Le 20 mars 2026, la Commission européenne a adopté un règlement délégué modifiant l’article 61(6)(b) du règlement (UE) 2017/745. L’objectif est clair : élargir la liste des dispositifs implantables et de classe III pouvant, dans certains cas, être exemptés de l’obligation de réaliser une investigation clinique.

Ce texte ne supprime pas l’exigence de preuve clinique. En revanche, il assouplit une contrainte structurante du MDR pour certaines technologies bien établies. Pour les fabricants concernés, l’enjeu est important : revoir la stratégie d’évaluation clinique, sécuriser la justification réglementaire et anticiper les attentes des organismes notifiés.

Source : Règlement délégué de la Commission du 20.03.2026

Pourquoi cette modification du MDR ?

Le point de départ est connu : sous le MDR, les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III doivent, en principe, faire l’objet d’investigations cliniques. C’est la règle générale posée à l’article 61(4).

Mais le règlement prévoit déjà des exceptions. L’article 61(6)(b) vise notamment certaines technologies bien établies, ou Well Established Technologies (WET), pour lesquelles une investigation clinique n’est pas systématiquement requise, à condition que l’évaluation clinique repose sur des données cliniques suffisantes et respecte, lorsqu’elle existe, la spécification commune pertinente.

Le règlement délégué de mars 2026 s’inscrit précisément dans ce cadre. Il utilise la base juridique prévue à l’article 61(8), qui autorise la Commission à compléter la liste des dispositifs exemptés lorsque cela est justifié au regard de technologies bien établies similaires à celles déjà listées.

WET : de quoi parle-t-on exactement ?

Les WET sont des technologies relativement simples, stables et bien connues. Elles se caractérisent en général par une conception peu évolutive, un historique de mise sur le marché long, ainsi que des profils de sécurité et de performance cliniques déjà bien documentés.

Les critères d’identification de ces technologies ont été précisés par le guide MDCG 2020-6. Ce document rappelle qu’un statut de technologie bien établie ne dispense jamais, à lui seul, de démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance. Il peut en revanche justifier, dans certains cas, une approche plus proportionnée en matière de preuve clinique.

Autrement dit, l’amendement de 2026 ne crée pas une zone de non-droit. Il reconnaît que, pour certaines familles de dispositifs suffisamment stabilisées, l’obligation automatique d’investigation clinique peut être excessive si des données cliniques suffisantes existent déjà.

Ce que change exactement l’article 61(6)(b)

Le règlement délégué remplace le point b) de l’article 61(6) par une nouvelle liste beaucoup plus large de dispositifs pouvant bénéficier de l’exemption.

La liste historique comprenait déjà des catégories comme les sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils dentaires, couronnes dentaires, vis, coins, plaques, fils, broches, clips et connecteurs.

Le texte de 2026 ajoute de nombreuses catégories supplémentaires, parmi lesquelles on peut citer notamment :

• les perforateurs crâniens et cranio-lames
• les passe-cathéters
• les patties et strips
• les aimants pour générateurs d’impulsions implantables
• les bouchons de ports
• les stylets et guides de stylets
• les aiguilles, porte-aiguilles, pinces et canules
• les cathéters de septostomie auriculaire à ballonnet
• les cathéters revêtus d’anticoagulants
• les poches de sang incorporant des anticoagulants
• les cathéters de port, introducteurs et dilatateurs
• les drains ventriculaires et sondes d’alimentation
• les pledgets, manchons et boutons de suture
• les boutons de gastrostomie
• les crampons osseux, la cire osseuse, les fillers osseux et substituts osseux
• les centralisateurs de tige et obturateurs diaphysaires
• les marqueurs de radiographie
• les ligatures fibreuses
• les dispositifs de ligature tubaire extraluminale
• les distracteurs transpalatins
• les clous, ancres et systèmes de fixation postérieure rachidienne
• les tresses textiles
• les implants dentaires et dispositifs orthodontiques
• les barrières dentaires et facettes dentaires
• les fixations suspensives et cinches
• les instruments chirurgicaux réutilisables
• les ressorts pour expansion du crâne
• les guides, pressure wires, pacing wires et leads
• les snares, capuchons de sondes et outils de fixation et de connexion
• les coils et particules d’embolisation endovasculaire
• les câbles, shunts et palettes internes de défibrillation

Ce que cela change dans la stratégie d’évaluation clinique

Pour les fabricants concernés, ce règlement délégué peut modifier de manière significative la feuille de route clinique.

D’abord, il ouvre la possibilité de construire une démonstration de conformité sans lancer systématiquement une investigation clinique pré-marché, à condition que le corpus clinique disponible soit réellement suffisant. Cela peut réduire les délais, les coûts et la complexité des programmes cliniques pour certaines familles de dispositifs bien établies.

Ensuite, il renforce l’importance de la qualité de l’évaluation clinique documentaire. Si l’investigation clinique n’est plus imposée par principe, le niveau d’exigence sur la robustesse de la démonstration clinique ne baisse pas. La littérature, les données PMS, les données PMCF, les registres, l’état de l’art et l’analyse bénéfice/risque deviennent encore plus centraux.

Enfin, il impose une analyse plus fine du périmètre produit. Tous les dispositifs proches d’une catégorie listée ne seront pas nécessairement éligibles. Il faudra vérifier avec précision la destination, la conception, les caractéristiques techniques, le profil de risque et l’alignement avec la logique WET sous-jacente au texte.

Trois points de vigilance à ne pas sous-estimer

Le premier point de vigilance concerne la suffisance des données cliniques. L’exemption ne fonctionne que si le dossier clinique est solide. Si les données sont lacunaires, anciennes, peu pertinentes ou mal reliées aux allégations du dispositif, l’absence d’investigation clinique sera difficile à défendre.

Le deuxième concerne l’état de l’art. Une technologie peut être ancienne et bien connue, tout en évoluant dans un environnement thérapeutique qui, lui, a changé. Le bénéfice/risque doit donc toujours être apprécié au regard des pratiques actuelles, pas seulement de l’historique du produit.

Le troisième concerne le PMCF. Même en cas d’exemption, le MDR continue d’exiger une surveillance clinique post-commercialisation appropriée. Pour les dispositifs implantables et de classe III, l’actualisation régulière de l’évaluation clinique reste une obligation forte.