Niveau de preuve clinique
Niveau de preuve clinique : notion englobant la quantité et la qualité (c’est-à-dire leur caractérisation par la qualité, la quantité, l’exhaustivité et la validité statistique… requises pour démontrer la sécurité, la performance et le rapport B/R favorable d’un dispositif médical) nécessaires pour démontrer la sécurité, la performance et la conclusion sur les risques et les bénéfices d’un dispositif médical.
Il ne faut pas le confondre avec le terme “niveaux de preuve” (tel qu’il est utilisé dans la médecine factuelle) qui est utilisé pour classer les plans d’étude et qui ne constitue qu’une partie du concept de “niveau de preuve clinique“.
MDCG 2020-6
« Retourner au dictionnaire