Le règlement d’implémentation (UE) 2021/2226, qui encadre la fourniture électronique des instructions d’utilisation pour les dispositifs médicaux, va faire l’objet d’un amendement significatif. Cette modification répond aux évolutions technologiques et aux retours des professionnels de santé, qui privilégient massivement les instructions électroniques.

L’amendement s’appuie sur une enquête menée par la Commission européenne d’août à octobre 2024, révélant une préférence claire des professionnels de santé pour les instructions d’utilisation électroniques.

Principales Modifications

Extension du Champ d’Application

• Suppression de l’exclusion des produits de l’Annexe XVI : Le troisième alinéa de l’Article 1 est supprimé, permettant l’inclusion des dispositifs sans finalité médicale listés dans l’Annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.

Simplification des Exigences

• Suppression de l’Article 8 : L’obligation de révision par un organisme notifié des exigences relatives aux instructions électroniques est supprimée, éliminant une redondance avec les activités d’évaluation de la conformité.
• Suppression du point (12) de l’Article 5 : L’exigence de systèmes d’information des utilisateurs pour chaque mises à jour des eIFU est supprimée, elle reste valable en cas de problème de sécurité.
• Suppression du paragraphe (4) de l’Article 6 : La restriction concernant la fourniture par moyen électronique de parties des IFU destinées aux patients est supprimée.

Modifications Substantielles

• Article 2 : Suppression du terme “médical” dans la définition des utilisateurs professionnels, élargissant le concept aux dispositifs sans finalité médicale.
• Article 3 : Reformulation permettant aux fabricants de fournir des instructions électroniques pour tous les dispositifs destinés aux utilisateurs professionnels, avec obligation de maintenir des instructions papier pour les utilisateurs non professionnels, lorsque applicable.
• Article 7 : Suppression du point (f) du paragraphe 2 concernant les versions antérieures des instructions.

Ajouts Significatifs

• Nouveau paragraphe (3) de l’Article 7 : Obligation pour les fabricants de fournir l’adresse internet des instructions électroniques à la base de données UDI d’Eudamed dès que l’enregistrement des dispositifs devient obligatoire.
• Article 2, point (3) : Nouvelle définition précise des “dispositifs fixes installés” incluant les critères d’installation et de mobilité.

Impact pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux

Opportunités

• Champ d’application élargi : Possibilité de fournir des instructions électroniques pour l’ensemble des dispositifs destinés aux professionnels.
• Simplification administrative : Suppression de certaines obligations redondantes.
• Intégration numérique : Connexion directe avec la base de données Eudamed pour une meilleure traçabilité.

Nouvelles Obligations

• Mise à jour des systèmes : Adaptation des processus pour intégrer les nouvelles exigences d’Eudamed.
• Évaluation des utilisateurs : Analyse approfondie pour déterminer si les dispositifs peuvent être utilisés par des non-professionnels.

Calendrier d’Application

L’amendement entrera en vigueur vingt jours après publication au Journal officiel de l’Union européenne. Les fabricants doivent adapter leurs processus en conséquence, particulièrement pour l’intégration avec Eudamed selon les échéances définies à l’Article 123(3) du règlement (UE) 2017/745.