Un flow chart est proposé par AESGP, COCIR et MedTech Europe, pour savoir si un DM doit faire l’objet d’une déclaration dans le cas de son arrêt (article 10a du MDR).

Pour rappel, l’article 10a demande de notifier l’arrêt des dispositifs, si l’arrêt est susceptible de provoquer un risque grave.

Le document développe le concept, un arrêt est à notifier si :

1. Le dispositif est considéré comme un “dispositif critique” figurant sur une liste appropriée d’une autorité ou d’une société médicale.
2. l’indisponibilité peut causer un préjudice grave :
   1. Aucun médecin n’atteste que l’indisponibilité du dispositif ne causera pas de préjudice grave aux patients ou à la santé publique, ou
   2. L’indisponibilité du dispositif est raisonnablement prévisible comme cause d’un échec à prévenir un préjudice grave aux patients
3. La méthode, thérapeutique ou de diagnostic, liée au dispositif devient indisponible pour les patients :
   1. Vous ne fournissez pas de successeur ni de dispositif alternatif, même après fin des stocks.
   2. Pas de dispositif alternatif :
      • Aucun DM alternatif approprié d’un autre fabricant n’est disponible dans le(s) État(s) membre(s) concerné(s), ou
      • L’utilisation de l’alternative nécessite une installation ou une infrastructure spécifique, ou
      • L’alternative requiert une formation approfondie des utilisateurs, ou
      • Il n’est pas raisonnable de croire que le fabricant de l’alternative est en mesure de fournir des quantités suffisantes.
   3. Aucune alternative thérapeutique ou méthode de diagnostic n’est disponible pour la population concernée.
4. L’interruption durera plus de 60 jours.

Concernant les délais de déclaration : le document propose des déclarations au moins 6 mois avant le début de l’interruption.

Attention, ces critères ne sont pas mentionnés dans la règlementation, le document n’a pas de valeur l’égale.