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MDCG 2025-6 – Guide sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act) pour l’IA dans les dispositifs médicaux (MDAI)

Par QualitiBot
le 20 Juin. 2025 • DIV, IA act, RDM, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG 2025-6 sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act).

MDCG-2025-5-in-vitro-performance-studies

MDCG 2025-5 : Études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

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le 20 Juin. 2025 • DIV, Veille gratuite

Le guide MDCG 2025-5 détaille les exigences réglementaires pour les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) selon le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

UE COMBINE programme - clinical trials - step 1

Phase pilote 1 du programme COMBINE : étude combinée DM-DIV et médicament

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le 18 Juin. 2025 • DIV, Veille gratuite

Phase 1 du programme COMBINE : procédure coordonnée pour l’évaluation des études combinées médicament-DM-DIV.