Décisions d’Exécution (UE) 2025/681 et 2025/2078 : Mises à jour des normes Harmonisées au MDR

Par QualitiBot
le 20 Oct. 2025 • Normes, Veille gratuite

La Commission européenne a publié deux nouvelles décisions d’exécution qui modifient l’annexe de la Décision (UE) 2021/1182. L’objectif ? Actualiser la liste des normes harmonisées citées au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) pour le Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Ces deux décisions couvrent désormais les gants médicaux, la stérilisation, la manutention des patients, les vêtements et champs chirurgicaux, ainsi que les masques médicaux. Dès la publication au JOUE, la conformité à ces normes confère la présomption de conformité aux exigences du MDR.

La transition s’effectue selon un calendrier publié au JOUE. Les anciennes normes restent valables jusqu’à une date de retrait spécifiée, vous laissant le temps de mettre à jour votre documentation technique et votre système qualité.

Gants, stérilisation, équipements de transport

La Décision (UE) 2025/681 actualise trois familles de normes :

Gants médicaux à usage unique :

  • EN 455-1:2020+A2:2024 – Absence de trous (freedom from holes)
  • EN 455-2:2024 – Propriétés physiques

Stérilisation des dispositifs médicaux :

  • EN 556-1:2024 – Stérilisation terminale
  • EN 556-2:2024 – Fabrication aseptique

Équipements de manutention en ambulance :

  • EN 1865-2:2024 – Brancards motorisés
  • EN 1865-6:2024 – Fauteuils motorisés

Ces normes révisées reflètent l’état de l’art actuel et clarifient les exigences de performance pour les fabricants. Elles facilitent aussi le travail des organismes notifiés lors de l’évaluation de conformité.

Vêtements chirurgicaux et masques médicaux

La Décision (UE) 2025/2078 apporte des mises à jour majeures pour les dispositifs de protection contre les infections :

Vêtements et champs chirurgicaux :

  • EN 13795-1:2024 – Exigences et méthodes d’essai pour dispositifs médicaux
  • EN 13795-2:2024 – Matériaux de performance

Masques et compresses :

  • EN 14683:2024 – Masques médicaux
  • EN 14079:2024 – Compresses médicales

Bonnes pratiques

Pour éviter les mauvaises surprises :

  • 1. Surveiller le JOUE : Notez les dates de retrait des anciennes normes
  • 2. Analyser la couverture : Comparez les clauses des nouvelles normes avec les exigences MDR via l’Annexe Z
  • 3. Mettre à jour vos dossiers : Documentation technique, rapports d’essais, évaluation clinique, …
  • 4. Coordonner avec votre organisme notifié : Le cas échéant, anticipez les révisions d’évaluation de conformité

Rappel : L’utilisation des normes harmonisées reste volontaire. Mais si vous les appliquez, vous bénéficiez de la présomption de conformité. Sinon, vous devrez démontrer la conformité par d’autres moyens techniques.

Sources