données cliniques

des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation d’un dispositif et qui proviennent des sources suivantes:

• la ou les investigations cliniques du dispositif concerné,
• la ou les investigations cliniques ou d’autres études citées dans des publications scientifiques d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
• les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
• des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;

(reg. UE 2017/745)