événement indésirable grave
tout événement indésirable ayant entraîné:
- la mort;
- une dégradation grave de l’état de santé du participant, laquelle est à l’origine:
- d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient,
- d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,
- d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation du patient,
- d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,
- d’une maladie chronique;
- une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;
règ. 2017/745
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