fonction de mesurage
a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer :
- un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou
- une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au corps humain.
b) Le résultat de la mesure :
- est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou
- est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE
c) Le but revendiquée implique une précision, explicite ou implicite, où une non-conformité avec la précision implicite pourrait entraîner un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient.
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