La Commission européenne a publié un document de questions-réponses pour clarifier les obligations en vertu de l’article 10a du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Ce guide vise à gérer les risques liés à l’interruption ou à l’arrêt de l’approvisionnement en dispositifs médicaux.

Points clés de l’article 10a

1. Champ d’application

L’article 10a s’applique à tous les dispositifs médicaux, à l’exception des dispositifs fabriqués sur mesure, lorsque des interruptions d’approvisionnement pourraient entraîner un préjudice grave pour les patients ou la santé publique. Les fabricants doivent évaluer et atténuer ces risques de manière proactive.

2. Obligations des fabricants

Les fabricants doivent :

• Notifier les autorités compétentes et les parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement au moins six mois avant une interruption ou un arrêt prévu.
• Fournir des raisons détaillées pour l’interruption ou l’arrêt, telles que des problèmes réglementaires, de fabrication ou de chaîne d’approvisionnement.
• Élaborer des plans d’atténuation pour minimiser les risques pour les patients et les systèmes de santé.

3. Circonstances exceptionnelles

En cas d’événements imprévus, tels que des catastrophes naturelles ou des pénuries soudaines de matières premières, les fabricants doivent informer les parties prenantes ²”sans délai excessif”.

4. Flux d’informations

L’obligation d’informer se propage à travers la chaîne d’approvisionnement. Les fabricants notifient les importateurs, qui à leur tour informent les distributeurs et les établissements de santé. Cela garantit une communication et une préparation en temps opportun face aux perturbations potentielles.

Implications pratiques pour les fabricants

Les fabricants doivent intégrer ces exigences dans leurs systèmes de gestion de la qualité, notamment :

• Effectuer des évaluations des risques pour identifier les vulnérabilités potentielles de la chaîne d’approvisionnement.
• Établir des canaux de communication robustes avec les parties prenantes.
• Documenter toutes les notifications et mesures d’atténuation.