Évaluation Clinique : La norme ISO 18969 est en enquête publique
Sous le Règlement (UE) 2017/745, l’évaluation clinique ne peut plus être réduite à la simple rédaction d’un rapport ponctuel. Elle constitue un processus continu et vivant, véritable clé de voûte reliant :
- Les revendications cliniques ;
- L’ensemble des données pertinentes (cliniques et non-cliniques) ;
- La gestion des risques ;
- L’information fournie à l’utilisateur ;
- La surveillance après commercialisation.
La future norme ISO 18969 vient structurer cette approche, en proposant un cadre méthodologique pour planifier, conduire, documenter et maintenir ce processus.
1. Les Piliers Méthodologiques de l’ISO 18969
La norme impose une démonstration qui soit planifiée, reproductible, traçable et tenue à jour. Elle insiste particulièrement sur :
- L’Alignement du périmètre : L’évaluation doit coller strictement au dispositif mis sur le marché (usage prévu, indications, populations cibles, environnement, variantes, durée d’utilisation) tout en intégrant les mauvais usages raisonnablement prévisibles.
- La Proportionnalité justifiée : La profondeur de l’évaluation doit être adaptée au type de dispositif, à son caractère innovant, aux risques cliniques, à la vulnérabilité des populations et à la durée d’exposition.
- L’Équilibre des données : L’intégration impartiale des données, qu’elles soient favorables ou défavorables.
- La Transférabilité (Équivalence) : Si des données de dispositifs similaires sont utilisées, leur pertinence et leur applicabilité doivent être formellement démontrées.
- La Justification “Non-Clinique” : Si la conformité repose uniquement sur des données non-cliniques (banc d’essai, pré-clinique), cela doit être rigoureusement justifié.
2. Le Processus d’Évaluation en 7 Étapes
L’ISO 18969 découpe l’évaluation clinique en un cycle logique, parfaitement intégré au Système de Management de la Qualité (SMQ).
| Étape | Objectif | Livrables (Sorties) | Interfaces SMQ |
|---|---|---|---|
| 1. Planifier | Définir le périmètre, la stratégie de données et les critères de succès. | CEP (Plan d’Évaluation Clinique), stratégie de recherche. | Maîtrise documentaire (ISO 13485). |
| 2. Collecter | Rassembler les données (dispositif + état de l’art). | Corpus de données brut et traçable. | PMS, Vigilance, V&V, Littérature. |
| 3. Évaluer | Analyser la pertinence et la qualité méthodologique (Appraisal). | Grille d’évaluation, justification des exclusions. | Compétences, impartialité. |
| 4. Analyser | Confronter les données aux critères et au SOTA. | Synthèse Sécurité / Performance / Bénéfices. | ISO 14971 (Risques), Exigences. |
| 5. Conclure | Statuer sur la balance bénéfice/risque et la suffisance des preuves. | Conclusion, identification des limites et gaps. | IFU, RMF, Dossier Technique. |
| 6. Agir | Traiter les écarts identifiés. | Plan d’actions (nouveaux tests, restriction d’usage, PMCF). | Change Control, CAPA. |
| 7. Mettre à jour | Maintenir l’évaluation en phase avec la vie du dispositif. | Versions successives du CEP/CER. | PMS / PMCF, Veille SOTA. |
3. Conformité MDR : Les Points d’Ancrage
L’application de l’ISO 18969 norme permet de sécuriser la conformité réglementaire :
- Planification : Assure la cohérence avec le MDR Annexe XIV Part A.
- Cycle de vie : Garantit le lien avec le post-marché (MDR Annexe XIV Part B).
- Suffisance des preuves : Soutient la conformité à l’article 61 du MDR.
4. Checkpoints Opérationnels
Pour réussir votre évaluation clinique, voici les éléments factuels à maîtriser :
Ce qu’il faut produire (Documentation)
- Plan d’évaluation clinique (CEP) aligné sur les exigences actuelles.
- Stratégie de recherche systématique, avec une traçabilité totale de la sélection.
- Tableaux d’évaluation (Appraisal) incluant la pondération des données.
- Synthèse Bénéfice–Risque justifiant la suffisance des preuves cliniques.
- Règles de mise à jour définies (fréquence + événements déclencheurs).
Ce qu’il faut décider (Stratégie)
- Définition précise du périmètre (variantes, configurations).
- Choix des outcomes cliniques et des critères d’acceptation.
- Recours (ou non) à l’équivalence et démonstration de la transférabilité.
- Nécessité d’investigations cliniques supplémentaires ou d’activités PMCF spécifiques.
La Chaîne de Traçabilité
Le fil conducteur doit être ininterrompu :
Claims → Exigences → Preuves → Évaluation → Analyse → Conclusions → IFU/Étiquetage → PMS/PMCF → Mises à jour.
5. Rigueur Méthodologique : Le “Minimum Vital”
L’approche doit être scientifique :
- Question structurée (ex. méthode PICO) avec critères d’inclusion/exclusion figés avant la recherche.
- Recherche documentée : sources, dates, chaînes de recherche, filtres utilisés.
- Sélection traçable : dédoublonnage, screening, lecture full-text, liste des exclus avec motifs.
- Évaluation critique : pertinence, qualité scientifique, intégrité des données, analyse des biais et conflits d’intérêts.
6. L’Écosystème Normatif
L’ISO 18969 ne vit pas en seule:
- ISO 13485 : Intégration de la procédure d’évaluation au SMQ (compétences, documents).
- ISO 14971 : Les données cliniques alimentent en direct la réévaluation des risques résiduels et l’identification de nouveaux dangers.
- ISO 14155 : Si une investigation est requise, elle suit les BP ; les données tierces doivent être évaluées avec ce même niveau d’exigence.