La norme ISO 20417 – Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant – passe en version 2026
Nouvelle révision pour l’ISO 20417.
Pour rappel, cette norme définit les exigences relatives aux informations à fournir avec un dispositif médical, constituant une synthèse des exigences réglementaires.
Les nouveautés de la révision 2026…
…sont minimes et portent surtout sur la forme.
Quelques changements : réorganisation du texte ; essais d’arrachement des marquages (en annexe informative) ; nouveaux exemples ; nouvelles références normatives (notamment sur les symboles)…
Les annexes européennes (liens avec les exigences générales ainsi que les principes de sécurité et de performance) et nationales ne sont pas incluses dans la version ISO (il faudra se référer à la version NF EN ISO 24971:202X).
Ci-dessous, le plan comparé de la norme (versions 2021 et 2026) :
| NF EN ISO 20417:2021 | ISO 20417:2026 |
|---|---|
| Généralités | Généralités |
| Avant-propos national | |
| Avant-propos européen | |
| Notice d’entérinement | |
| Avant-propos | Avant-propos |
| Introduction | Introduction |
| 1 – Domaine d’application | 1 – Domaine d’application |
| 2 – Références normatives | 2 – Références normatives |
| 3 – Termes et définitions | 3 – Termes et définitions |
| 4 – Considérations générales | 4 – Considérations générales |
| 5 – Éléments informatifs à définir | 5 – Éléments informatifs à définir |
| 5.1 – Unités de mesure | 5.1 – Unités de mesure |
| 5.2 – Informations graphiques | 5.2 – Informations graphiques |
| 5.3 – Identifiants de langue et de pays | 5.3 – Identifiants de langue et de pays |
| 5.3.1 – Identifiants de langue | 5.3.1 – Identifiants de langue |
| 5.3.2 – Identifiants de pays | 5.3.2 – Identifiants de pays |
| 5.4 – Dates | 5.4 – Dates |
| 5.5 – Adresse complète | 5.5 – Adresse complète |
| 5.7 – Numéro du modèle | 5.6 – Numéro de modèle |
| 5.8 – Référence catalogue | 5.7 – Numéro de catalogue |
| 5.9 – Contrôles de la production | 5.8 – Identifiants de contrôle de la production |
| 5.10 – Identifiant unique du dispositif | 5.9 – Identifiant unique du dispositif |
| 5.11 – Types d’utilisation/de réutilisation | 5.10 – Types d’utilisation/de réutilisation |
| 5.12 – Stérile | 5.11 – Stérile |
| 6 – Exigences relatives aux informations d’accompagnement | 6 – Exigences relatives aux informations d’accompagnement |
| 6.1 – Exigences relatives aux informations requises sur l’ étiquette | 6.1 – Exigences relatives aux informations requises sur l’étiquette |
| 6.1.1 – Exigences minimales concernant l’ étiquette | 6.1.1 – Exigences minimales concernant l’étiquette |
| 6.1.2 – Identification du fabricant | 6.1.2 – Identification du fabricant |
| 6.1.3 – Identification du dispositif médical ou de l’ accessoire | 6.1.3 – Identification du dispositif médical ou de l’accessoire |
| 6.1.4 – Autres exigences concernant l’ étiquette | 6.1.4 – Autres exigences concernant l’étiquette |
| 6.1.5 – Consultation des instructions d’utilisation | 6.1.5 – Consultation de la notice d’utilisation |
| 6.1.6 – Signaux de sécurité | 6.1.6 – Signaux de sécurité |
| 6.2 – Exigences en matière d’identification des composants détachables d’un dispositif médical ou d’un accessoire | 6.2 – Exigences en matière d’identification des composants détachables d’un dispositif médical ou d’un accessoire |
| 6.3 – Lisibilité de l’ étiquette | 6.3 – Lisibilité de l’étiquette |
| 6.4 – Durabilité des marquages | 6.4 – Durabilité des marquages |
| 6.5 – Informations à fournir sur l’emballage | 6.5 – Informations à fournir sur l’emballage |
| 6.5.1 – Généralités | 6.5.1 – Informations générales |
| 6.5.2 – Emballage pour un utilisateur profane | 6.5.2 – Emballage pour un utilisateur profane |
| 6.5.3 – Conditions particulières indiquées sur l’emballage | 6.5.3 – Conditions particulières indiquées sur l’emballage |
| 6.5.4 – Emballage stérile | |
| 6.6 – Exigences relatives aux informations présentes dans les instructions d’utilisation et la description technique | 6.6 – Exigences relatives aux informations présentes dans la notice d’utilisation et la description technique |
| 6.6.1 – Généralités | 6.6.1 – Généralités |
| 6.6.2 – Exigences relatives aux instructions d’utilisation | 6.6.2 – Exigences relatives à la notice d’utilisation |
| 6.6.3 – Exigences supplémentaires relatives aux instructions d’utilisation pour un utilisateur profane | 6.6.3 – Exigences supplémentaires relatives à la notice d’utilisation pour un utilisateur profane |
| 6.6.4 – Exigences relatives à la description technique | 6.6.4 – Exigences relatives à la description technique |
| 6.6.5 – Exigences relatives à la documentation électronique | 6.6.5 – Exigences relatives à la documentation électronique |
| 7 – Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l’ accessoire | 7 – Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l’accessoire |
| 7.1 – Importateur | 7.1 – Importateur |
| 7.2 – Distributeur | 7.2 – Distributeur |
| 7.3 – Reconditionnement | 7.3 – Reconditionnement |
| 7.4 – Traduction | 7.4 – Traduction |
| 7.5 – Identification réglementaire | 7.5 – Identification réglementaire |
| A – Recommandations et justifications particulières | Annexe A (informative) – Recommandations et justifications particulières |
| A.1 – Recommandations générales | A.1 – Recommandations générales |
| A.2 – Généralités | A.2 – Justification d’articles et de paragraphes particuliers |
| B – Exemple de méthode d’essai pour évaluer des exigences clairement lisibles | Annexe B (informative) – Exemple de méthode d’essai pour évaluer des exigences clairement lisibles |
| C – Exemple de méthode d’essai pour évaluer la durabilité | Annexe C (informative) – Exemple de méthode d’essai pour évaluer la durabilité |
| E – Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et aux recommandations pour l’étiquetage | Annexe D (informative) – Référence aux principes essentiels de l’IMDRF et aux recommandations pour l’étiquetage |
| I – Terminologie – Index alphabétique des termes définis | Annexe E (informative) – Index alphabétique des termes définis |
| Bibliographie | Bibliographie |
À noter, la norme utilise toujours l’Airbus A380 comme exemple de dispositif médical 🙃.
