[USER] Écris une chanson de Noël dans le style du MDCG.

[QUALITIBOT]

Note préalable

Ce texte est un pastiche inspiré du style des documents MDCG. Il ne constitue pas une guidance officielle et ne remplace pas votre analyse réglementaire.

Objet

Ce chant de Noël vise à rappeler, de façon simple et festive, quelques attentes clés pour un fabricant de dispositifs médicaux au regard du Règlement (UE) 2017/745.

Champ d’application

Applicable à tout dispositif médical mis sur le marché, quel que soit le canal de distribution, pendant la période des fêtes et au-delà.

Définitions

Fabricant : organisation responsable du dispositif, de sa conformité et de sa documentation. Conformité : état démontré par des preuves, pas par l’intention.

Exigences générales

Dans l’atelier, quand tombe la nuit, Le fabricant doit garder l’esprit. Dossier à jour, preuves bien rangées, Pour que le patient soit protégé.

Sous le sapin, le marquage CE, N’est pas un vœu, c’est démontré. On vérifie, on trace, on relit, Et la qualité suit son chemin écrit.

Oh, sécurité, oh, qualité, Tout doit pouvoir se justifier. Des risques connus, bien maîtrisés, Et des actions bien documentées. ✅

Quand le produit vit chez l’utilisateur, Le fabricant doit rester veilleur. Retours du terrain, signaux à trier, Pour corriger vite, sans improviser.

Oh, surveillance, oh, vigilance, On apprend, on agit, avec constance. Chaque donnée compte, chaque fait aussi, Pour mieux protéger, ici comme ailleurs.

Les preuves cliniques, sans grand discours, Doivent soutenir l’usage, jour après jour. Ce qui est promis doit être tenu, Et ce qui est risqué, clairement connu.

UDI en place, informations cohérentes, Pour retrouver vite, de façon évidente. Si un doute arrive, on sait remonter, Et décider, sans se précipiter.

Conformité, clarté, responsabilité, Pour un Noël sûr, et des patients protégés. Sous l’étoile du MDR, sans faux-semblant, Joyeuses fêtes à vous, fabricants exigeants. 🎄