En septembre 2025, le Manuel européen sur les cas borderline et la classification des dispositifs médicaux a été mis à jour avec six nouveaux cas issus de la procédure d’Helsinki. Ces décisions visent à harmoniser l’interprétation du MDR entre États membres, mais surtout à réduire l’incertitude réglementaire pour les fabricants.

Rappel essentiel : Un produit borderline est un produit dont le statut réglementaire n’est pas évident au premier regard. Est-ce un dispositif médical (DM) ? Un médicament ? Un cosmétique ? Un produit de consommation courante ?

Pour un fabricant, se tromper de qualification = échec réglementaire, retards de mise sur le marché, et ressources gaspillées. Ces six nouveaux cas clarifient des situations couramment contestées.

Les trois produits qui ne sont PAS des dispositifs médicaux

Dans ces cas, le mode d’action prime sur les intentions du fabricant. Trois produits ont été exclus du champ du MDR malgré des revendications « médicales ».

1. Crème à double action (menthol + capsaïcine)

Destinée à soulager les douleurs musculaires et articulaires, cette crème contient du menthol (effet refroidissant) et de la capsaïcine (effet chauffant). Problème : les deux substances agissent par mode d’action pharmacologique en interagissant avec des récepteurs de la peau.

Conclusion : Exclus du MDR. Revendiquer une « finalité médicale » ne change rien à la biochimie.

2. Comprimés de lactose pour usage vaginal

Ces comprimés visent à réduire les odeurs et irritations vaginales en nourrissant les lactobacilles (flore commensale). Le lactose est métabolisé par ces bactéries, qui sont considérées comme partie intégrante du corps humain (note 4, MDCG 2022-5).

Conclusion : Mode d’action métabolique. Exclus du MDR.

3. Produits de microabrasion dentaire pour taches

Ces produits éliminent les taches dentaires par abrasion mécanique et chimique. Les fabricants invoquaient des indications médicales (fluorose, amélogénèse imparfaite).

Conclusion : Finalité esthétique. Sauf preuves scientifiques robustes d’un traitement ou d’une prévention de pathologie, ces produits ne sont pas des DM.

Les trois produits plus ambigus

À l’inverse, certains produits sont qualifiés (ou disqualifiés) de manière plus subtile, avec des impacts majeurs sur la stratégie réglementaire.

1. Solutions additives pour concentrés érythrocytaires (avec adénine)

L’adénine maintient la production d’ATP dans les globules rouges conservés. Elle agit via un mode d’action métabolique et/ou pharmacologique (reconnu par l’avis CHMP de septembre 2022).

Conclusion : DM de classe III selon la règle 14 (substance médicinale à action accessoire).

Élément	Impact
Classification	Classe III (était parfois IIb en MDD)
Organisme notifié	Obligatoire avec revue clinique renforcée
Délai additionnel	3 à 6 mois pour dossier technique

2. Draps d’examen médicaux

Des simples protections de table ? Non. Leur finalité de prévention de la transmission d’agents infectieux entre patients suffit à les qualifier de DM selon l’article 2(1) du MDR.

Conclusion : DM classe I. Qualification indépendante du matériau (jetable ou réutilisable).

3. Système mobile d’air stérilisé

Ce système crée une zone stérile par flux laminaire filtré pour interventions mineures. Mais il contrôle l’environnement, pas le patient : il n’agit pas directement sur ou dans le corps humain.

Conclusion : PAS un DM. D’autres réglementations peuvent s’appliquer (sécurité générale des produits, équipements électriques).

Ce que vous devez faire maintenant

Ces six cas révèlent trois principes concrets pour votre conformité :

1. Documentez le mode d’action avec rigueur. Préparez des preuves scientifiques objectives (études, littérature) sur le mode d’action principal.

2. Anticipez les revues réglementaires prolongées Si votre produit change de classe ou de statut, budgétez 3 à 6 mois supplémentaires pour dossier technique, certification ou consultation des autorités compétentes.

3. Réévaluez vos produits à la frontière MDR/autre cadre Si vous commercialisez des produits contenant des substances actives (menthol, CHX, adénine…), relisez MDCG 2022-5 et comparez votre documentation.

Bon à savoir : Ces décisions ne sont pas juridiquement contraignantes (seule la CJUE peut interpréter le droit de l’UE de manière définitive), mais elles reflètent le consensus des autorités nationales et orientent fortement les décisions de surveillance du marché.

Sources

• Manual on Borderline and Classification for Medical Devices (Version 4 – September 2025)
• Regulation (EU) 2017/745 (MDR) – Article 2, Annex VIII
• MDCG 2022-5 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products
• MDCG 2021-24 – Guidance on classification of medical devices