MDCG 2024-10: Évaluation clinique des dispositifs Orphelins
Nouveau guide MDCG 2024-10, relatif à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins, destinés aux maladies rares touchant moins de 12 000 individus par an dans l’UE. Ce document met en avant les difficultés auxquels les fabricants sont confrontés pour générer des données cliniques.
Points clés pour l’évaluation clinique
- Limitations des données cliniques pré-commercialisation :
- Les dispositifs orphelins peuvent obtenir un accès au marché avec des données cliniques pré-commercialisation limitées, à condition qu’il existe des preuves suffisantes démontrant les bénéfices cliniques et la sécurité attendus.
- Les fabricants doivent élaborer un plan robuste de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour combler les lacunes des données pré-commercialisation.
- Rôle des données non cliniques :
- Les données non cliniques, telles que les tests en laboratoire, la modélisation informatique et les données provenant de dispositifs similaires, sont utilisées pour soutenir la sécurité et la performance des dispositifs orphelins.
- Ces sources de données peuvent réduire le fardeau des exigences en matière de données cliniques pré-commercialisation.
- Plan d’évaluation clinique :
- Le plan doit prendre en compte des facteurs spécifiques à la maladie (par exemple, épidémiologie, gravité et besoins médicaux non satisfaits) et des facteurs spécifiques au dispositif (par exemple, justification du statut orphelin et évaluation pré-clinique).
- Dispositifs orphelins hérités :
- Les dispositifs hérités peuvent s’appuyer sur des données cliniques existantes, telles que les données PMCF ou les études rétrospectives.
- L’équivalence avec des dispositifs semblables peut également être utilisée comme source de données cliniques.
Surveillance post-commercialisation et mises à jour
- Les fabricants doivent maintenir à jour les rapports d’évaluation clinique (CER), dont mises à jour du statut de dispositif orphelin, des preuves cliniques et du rapport B/R.
- Les activités de SAC doivent se concentrer sur la résolution des limitations des données pré-commercialisation et sur la garantie de la sécurité et de la performance à long terme.