Le guide MDCG 2024-13 analyse le statut règlementaire de l’oxyde d’éthylène (EtO) utilisé en tant qu’agent de stérilisation.

EtO utilisé pour la fabrication de dispositifs médicaux

Statut

L’EtO utilisé dans le processus de fabrication n’est pas considéré comme un dispositif ou un accessoire au sens des règlements DM et DM-DIV. Cependant, le fabricant doit inclure son utilisation à son SMQ, dans le cadre de la validation et du contrôle des activités de stérilisation.

Normes applicables

La stérilisation à l’EtO pendant le processus de fabrication est encadrée par des normes (potentiellement harmonisées), telles que :

• EN ISO 11135:2014 + A1:2019 : Développement, validation et contrôle de routine d’un processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène pour les produits de santé.
• EN 556-1:2024 : Exigences pour les dispositifs médicaux déclarés “stériles”.

Utilisation de l’EtO par les Établissements de Santé

Lorsque l’EtO est utilisé par les établissements de santé pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables, les cartouches d’EtO ont le statut règlementaire de dispositifs médicaux (et non de biocides).