[UE] RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 – autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et Agence européenne des médicaments

[UE] RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 - autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et Agence européenne des médicaments

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Publié le: 31/03/2004

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Le présent règlement a pour objet l’établissement de procédures communautaires pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et l’institution d’une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»). Les dispositions du présent règlement n’affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l’inclusion de ces derniers dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l’autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.