La révision ciblée du MDR intervient dans un contexte de tension durable sur le système européen des dispositifs médicaux. Les difficultés sont désormais bien connues : délais de certification, capacité limitée des organismes notifiés, interprétations hétérogènes, lourdeurs procédurales, difficultés accrues pour les PME et pression persistante sur l’accès au marché.

Dans ce cadre, Team-NB a publié le 7 avril une contribution structurée autour de quatre volets : la gouvernance, la sécurité, l’évaluation clinique et les exigences applicables aux organismes notifiés. L’ensemble suit une ligne claire : rendre le système plus fluide, maintenir un niveau élevé de protection et conforter la place des organismes notifiés dans l’architecture européenne.

Une gouvernance plus intégrée

La proposition la plus structurante est la création d’un Medical Devices Coordination Office ou MDCO. L’objectif est de doter le système européen d’une colonne vertébrale opérationnelle capable de gérer les flux, les calendriers, les interfaces et l’appui procédural aujourd’hui dispersés entre plusieurs acteurs.

Sur le plan pratique, l’idée répond à un vrai besoin. Une telle structure pourrait améliorer la continuité administrative, réduire les délais et rendre les processus plus lisibles pour les fabricants. Mais elle ferait aussi émerger un centre de gravité nouveau dans la gouvernance du système. Même sans pouvoir décisionnel formel, un organe chargé d’organiser les flux, les priorités et les interfaces peut exercer une influence réelle sur le fonctionnement d’ensemble.

La même logique se retrouve dans la volonté de mieux intégrer le NBCG-Med dans l’architecture du MDCG, tout en lui laissant la capacité de produire ses propres documents techniques. Là encore, le bénéfice attendu est clair : réduire les écarts entre organismes notifiés et renforcer l’harmonisation.

Mais cette évolution soulève une question plus institutionnelle. À partir du moment où des documents techniques produits dans le champ des ON structurent de fait les pratiques, le risque existe de voir apparaître des quasi-référentiels sans validation publique pleinement établie.

Une expertise des ON appelée à peser davantage

Team-NB demande aussi une clarification de la gouvernance des expert panels, la création de panels permanents sur certains sujets sensibles et l’ouverture de ces panels à des experts issus des organismes notifiés, sous conditions d’indépendance.

Le raisonnement est cohérent. Les ON disposent d’une expérience directe des dossiers, des blocages d’interprétation et des difficultés concrètes de mise en œuvre. Leur expertise peut utilement contribuer à la qualité technique des échanges, en particulier sur des sujets complexes comme la classification, les produits borderline, les dispositifs breakthrough ou orphan.

Mais ce point est aussi l’un des plus sensibles. Plus l’expertise des ON remonte vers les lieux où se construisent les positions communes, plus la frontière entre évaluation, coordination et orientation du système devient délicate.

Dans le même esprit, Team-NB propose des échanges structurés pré-opinion entre ON et expert panels. Sur le fond, l’idée peut réduire les malentendus techniques et limiter certaines divergences tardives. Elle n’est acceptable que si le dispositif reste strictement organisé, documenté et non négocié.

Sur le clinique, une ligne d’ouverture encadrée

Sur l’évaluation clinique, Team-NB défend une approche plus large de la donnée clinique. L’organisation souhaite mieux intégrer les données du monde réel, les registres, les retours patients ou certaines données non publiées. Cette position reflète une réalité de terrain : la preuve clinique utile ne se limite pas aux seules publications à comité de lecture.

Cette ouverture reste cependant assortie de lignes rouges nettes dès lors qu’un assouplissement pourrait affaiblir le niveau de preuve. C’est particulièrement visible sur l’article 61(10), dont Team-NB propose la suppression afin d’éviter que l’absence de données cliniques ne devienne une voie de facilité. La position est similaire sur l’équivalence clinique, où l’organisation refuse un élargissement trop large de la notion de similarité.

Le sujet des technologies bien établies illustre bien cette logique. Team-NB accepte le principe d’un cadre spécifique pour les WET, mais conteste une définition jugée trop ouverte, trop peu prévisible et susceptible de créer une voie d’allègement mal maîtrisée, y compris pour des dispositifs à risque élevé. La demande n’est donc pas de simplifier sans condition, mais de borner précisément ce qui peut être allégé et dans quelles limites.

La sécurité comme limite aux allégements

Sur la sécurité, Team-NB s’oppose à une réduction horizontale du contrôle. L’organisation défend le maintien d’une surveillance préventive, d’audits utiles, d’un échantillonnage régulier de la documentation technique, d’une revue identifiable des PSUR et d’une recertification formelle.

L’argument central est simple : le MDR repose sur une logique préventive. Réduire trop largement les contrôles reviendrait à déplacer le système vers un modèle plus réactif, où l’intervention survient surtout après apparition des signaux.

Cette lecture se prolonge sur EUDAMED. Si les ON doivent évaluer sérieusement la PMS, la vigilance et les signaux transfrontaliers, leur accès direct aux modules pertinents devient une condition opérationnelle de la sécurité, et non un simple confort de travail.

La soutenabilité des ON comme enjeu systémique

L’un des messages les plus constants de Team-NB consiste à présenter la situation des organismes notifiés non comme un sujet catégoriel, mais comme une condition de fonctionnement du système européen lui-même. Coûts de supervision, joint assessments biennaux, pression sur les ressources, régulation des tarifs, maintien des compétences sur certains codes : tout cela est traité comme un enjeu structurel.

Le raisonnement mérite d’être pris au sérieux. Sans ON compétents, disponibles et économiquement soutenables, le cadre MDR ne peut pas fonctionner correctement. Mais cette manière de poser le débat transforme des contraintes propres aux ON en priorité collective. C’est toute l’ambivalence du texte : plusieurs constats sont justes, mais ils convergent aussi vers une consolidation du rôle, des moyens et du périmètre des organismes notifiés.

Une contribution plus structurante qu’elle n’en a l’air

La position de Team-NB défend un système plus prévisible et plus opérable, sans relâcher trop visiblement le niveau d’exigence. En parallèle, elle pousse une organisation du cadre européen où les organismes notifiés occupent une place plus centrale dans la coordination, l’expertise et l’équilibre général du dispositif.

Le débat ouvert par ces propositions dépasse la seule question des ajustements techniques. Il porte sur la manière dont l’Union entend articuler gouvernance publique, expertise réglementaire, capacité du système de certification et protection sanitaire.