Classification dispositifs medicaux- reglement vs directive - tableau comparatif

Impact du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux sur leur classification : résumé des modifications et des ajouts. Au menu: plus de règles, plus de critères et de nombreux nouveaux cas particuliers (nanomatériaux, logiciels, implants mammaires, …)

Pour vous simplifier la vie : téléchargez un tableau comparatif des règles de classification du règlement et de la directive, les modifications sont reportées en bleu.

(L’article se base sur la dernière proposition de règlement disponible, il sera mis à jour au fil des évolutions).

Définitions propres à la classification

Remarque : certaines définitions de l’annexe “classification” de la directive se retrouvent dans l’article le chapitre I article 2 “Définition” du règlement, c’est le cas pour DM actif, invasif et implantable. Un choix cohérent puisque ces notions sont utilisées ailleurs que pour la classification.

Ci dessous les évolutions des définitions :

• Dispositif invasif chirurgical : le dispositif peut maintenant également pénétrer à travers les muqueuses d’orifice du corps.
• Dispositif actif thérapeutique : on ne parle plus de handicap mais d’infirmité.
•  Nouvelle définition pour peau ou muqueuse lésée : “présente une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure”

Modalités d’applications des règles

Le gros des modalités est inchangé : la classification est fonction de la destination, les classifications sont séparées pour les combinaisons de DM, le logiciel hérite de la classe d’un DM qu’il commande, il faut considérer l’utilisation sur la partie du corps la plus critique, si plusieurs règles applicables alors la classe la plus sévère gagne, un remplacement immédiat d’un dispositif conserve le caractère “utilisation continue”.

Avec trois évolutions :

1. Un logiciel indépendant est classé … indépendamment.
2. Une pseudo-définition de “permettre un diagnostic direct” : fournir le diagnostic ou des informations décisives pour l’établir.
3. Une utilisation en continu peut admettre des “interruptions temporaires”.

Règles de classification

La directive 93/42/CEE proposait 18 règles pour 54 critères, avec le règlement l’on passe à 23 règles et 78 critères (et il n’y a pas actuellement de règles 18 et 20).

Une tendance à la hausse qui durcit la classification (ajouts de 11, 6, 6 et 1 critère(s) menant aux classes III, IIb, IIa et I). De nouveaux critères donnent ainsi une classe III : implants mammaires, DMI en contact avec la colonne vertébrale, DM intégrant des nanomatériaux avec un potentiel d’exposition au moins moyen, DM avec fonction de diagnostic déterminant largement la prise en charge …

 
Remarque : seules les modifications significatives sont listées, reportez vous au comparatif règlement/directive pour les détails.

Cinq nouvelles règles apparaissent dans le règlement

5 nouvelles règles, très ciblées et dans l’air du temps (je pense aux logiciels et nanomatériaux).

• Règle 10 bis : pour les logiciels médicaux (voir l’article sur les logiciels dans le règlement relatif aux DM).
• Règles 19 : pour les dispositifs incorporant un nanomatériau.
• Règle 21 :  pour les DM composés de substance(s) substances destinée(s) à être introduite(s)/appliquée(s) au corps
• Règle 22 : pour les dispositifs invasifs non chirurgicaux en rapport avec les orifices du corps, destinés à administrer des médicaments par inhalation.
• Règle 23 : dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient. Cette règle semble impliquer une notion de boucle fermée (contrôle et commande) exemples donnés : systèmes en circuit fermé (“closed loop system”‘ dans la version EN) et défibrillateurs automatisés externes.

Trois nouveaux critères pour des règles déjà existantes

Des critères ajoutés à des règles existantes, ici aussi ils précisent explicitement les DM concernés.

• Règle 3 : pour les DM non invasifs constituant en une (un mélange de) substance(s) déstinés à une utilisation in-vitro.
• Règle 8 : critères spécifiques pour les DMIA, implants mammaires, filets chirurgicaux, prothèses articulaires, prothèses discales et DMI en contact avec la colonne vertébrale.
• Règles 9 : critères spécifiques pour les DM actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et les DM agissant sur DMIA.

Une douzaine de règles modifiées

Ce sont essentiellement des précisions (reportées en gras). A noter : un critère de classification est devenu moins contraignant (règle 7, passage de la classe III à la classe IIb).

• Règle 2 : DM non invasifs pour acheminer, stocker des cellules (en plus de sang, liquides, tissus, …). Parle d’acheminement au lieu de canalisation du sang et des liquides.
• Règle 3 : tissus et cellules à ajouter au sang; destinés à être implantés ou administrés au lieu de perfusés.
• Règle 4 : DM non invasifs en contact avec la muqueuse lésée (en plus de la peau).
• Règle 6 : cœur et système circulatoire central en plus du système nerveux central (également pour la règle 7). Si le DM a un effet biologique vs “est destiné à”.
• Règle 7 : Un DM invasif type chirugical, usage à court terme, ayant un effet biologique ou étant absorbé, est maintenant de classe IIb (classe III dans la 93/42/CEE)
• Règle 9 : Commander un DM actif en plus de le contrôler.
• Règle 10 : Diagnostic et contrôle; notion de “poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat”; destiné au radiodiagnostic ou à la radiothérapie.
• Règle 11 : liquides corporels au lieu de biologiques
• Règle 13 :dérivé du sang ou du plasma.
• Règle 15 : On ne parle plus de verres mais de lentilles de contact;  désinfecter ou stériliser; solutions désinfectantes ou laveurs désinfecteurs.
• Règle 16 : Images de diagnostic générées par les rayons X.
• Règle 17 : non viables ou rendus non viables; fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendu non viables.

Et maintenant ?

Avec le nouveau règlement il vous faudra faire une mise à jour de vos dossiers de marquage CE, l’occasion de vérifier si les classes de vos produits évoluent et, si besoin, d’adapter le processus de marquage.

On parle d’une période de transition de cinq ans, à confirmer.