La liste des normes harmonisées au règlement dispositifs médicaux a été mise à jour, au programme: investigation clinique, évaluation biologique, biocompatibilité, sétrilisation, implants et connecteurs.

Investigation clinique:

• EN ISO 14155:2020 Investigations cliniques des dispositifs médicaux chez l’homme — Bonnes pratiques cliniques

Évaluation biologique:

• EN ISO 10993-4:2017 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4 : Sélection des essais relatifs aux interactions avec le sang — Amendement 1

Biocompatibilité:

• EN ISO 18562-1:2024 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques
• EN ISO 18562-2:2024 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 2 : Essais relatifs aux émissions de matières particulaires
• EN ISO 18562-3:2024 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 3 : Essais relatifs aux émissions de substances organiques volatiles
• EN ISO 18562-4:2024 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé — Partie 4 : Essais relatifs aux substances extractibles dans les condensats

Stérilisation:

• EN ISO 17665:2024 Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

Implants:

• EN ISO 14630:2024 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
• EN ISO 21535:2024 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement articulaire — Exigences particulières pour les implants de remplacement de l’articulation de la hanche
• EN ISO 21536:2024 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement articulaire —
  Exigences particulières pour les implants de remplacement de l’articulation du genou
• EN ISO 7197:2024 Implants neurochirurgicaux — Shunts pour l’hydrocéphalie, stériles et à usage unique

Connecteurs:

• EN ISO 80369-2:2024 Connecteurs de petit calibre pour liquides et gaz dans les applications de soins de santé — Partie 2 : Connecteurs pour applications respiratoires

Source

Décision d’exécution (UE) 2026/193 DE LA COMMISSION du 28 janvier 2026