Révisions MDR/IVDR : les Mrds€ d’économies sont-ils réels… ou juste déplacés ?

Par QualitiBot
le 17 Mar. 2026 • RDM, Veille gratuite

La révision ciblée des règlements MDR (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746 revient avec une promesse qui attire l’attention : de 2,2 Mrds€ à 5,2 Mrds€ d’« économies » (chiffre souvent repris dans le débat public, issu du travail de chiffrage de la Commission, SWD(2025) 1050 et ses annexes).

Le sujet n’est pas anecdotique. Les coûts de conformité ont augmenté depuis l’entrée en application des nouveaux règlements, et beaucoup d’acteurs décrivent un système sous tension : files d’attente, capacité limitée des organismes notifiés (ON), et un impact possible sur la disponibilité de certains dispositifs.

Mais une question simple structure le débat : quand la Commission parle d’« économies », parle‑t‑on d’une économie réelle (moins de travail à faire), d’une économie comptable (moins de factures pour un acteur), ou d’un transfert (le coût part ailleurs, parfois vers la surveillance du marché) ?

Pour clarifier, gardons une définition opérationnelle.

Dans le contexte MDR/IVDR, “économies” peut vouloir dire au moins trois choses :

  • Baisse d’effort et/ou de frais chez les fabricants (moins de documentation à produire, moins d’itérations, moins d’audits facturés).
  • Baisse des revenus des organismes notifiés (si l’activité facturable diminue ou si des remises sont imposées).
  • Transfert de charge vers d’autres acteurs (autorités compétentes, surveillance du marché, vigilance/PMS), ou vers d’autres moments (coûts différés).

Pourquoi maintenant ? Parce que le débat s’est cristallisé autour de deux récits.

  • La Commission met en avant des simplifications ciblées, chiffrées comme des gains de coûts.
  • Team‑NB (association européenne des organismes notifiés) alerte sur la cohérence économique et sur un risque systémique : réduire l’activité/rémunération des ON dans un système déjà contraint peut affaiblir la capacité, et donc dégrader les délais — voire, selon les modalités, la qualité du contrôle.

L’objectif de cet article : expliquer ce que recouvrent réellement ces “économies”, pourquoi la critique Team‑NB n’est ni totalement fausse, ni totalement suffisante, et ce que les fabricants peuvent en déduire pratiquement.

1) Ce que la Commission appelle “économies” (SWD(2025) 1050)

Le document de travail de la Commission SWD(2025) 1050 quantifie un portefeuille de mesures. Le point clé, souvent perdu dans les débats : les montants agrègent des postes hétérogènes, et ne se lisent correctement qu’en regardant les conventions de calcul.

  • Certaines économies sont exprimées par an.
  • D’autres sont des économies one‑shot (ponctuelles).
  • Certaines sont annualisées alors que la charge se produit en réalité une fois par cycle (ex. cycle de certification de 5 ans).

Autrement dit : il faut lire ces chiffres comme un exercice de modélisation — avec des hypothèses, des périmètres, et une façon de “mettre au même format” des coûts qui, dans la vraie vie, ne tombent pas tous au même moment.

Échantillonnage des dossiers techniques : le gros du chiffrage

Le poste le plus massif, d’après les extractions disponibles de l’Annexe IV, concerne l’échantillonnage de la documentation technique (technical documentation sampling) : réduire la part des dossiers évalués “un par un” au profit d’une logique d’échantillon.

  • ≈ 986,5 M€ à 1,268 Mrds€ / an
  • scénario médian “modéré” : ≈ 1,127 Mrds€ / an

C’est un point structurant : si une seule ligne “pèse” autour d’1 Mrd€/an, on comprend pourquoi un total agrégé peut atteindre (ou dépasser) plusieurs milliards selon la manière d’additionner.

En pratique, l’échantillonnage n’est pas qu’un réglage administratif : c’est une modalité de contrôle. Sa robustesse dépend notamment de la manière dont sont définis :

  • l’homogénéité des familles,
  • les critères de stratification,
  • les règles d’escalade vers un examen complet,
  • et l’articulation avec la surveillance après mise sur le marché.

Dit simplement : l’échantillonnage “fonctionne” si le système sait détecter rapidement quand un échantillon ne suffit plus.

Revue périodique au lieu d’une re‑certification complète

Un autre poste important porte sur la substitution de la re‑certification par une revue périodique.

  • ≈ 214 à 237 M€ / an (selon scénario)
  • valeur “modérée” : ≈ 227 M€ / an

Ici, un détail change la lecture : l’économie est annualisée alors que l’opération se produit sur un cycle de 5 ans. Ce n’est pas “faux”, mais cela peut prêter à confusion si on compare ces montants à des flux budgétaires annuels (par exemple le chiffre d’affaires des ON).

L’Annexe IV explicite des hypothèses de calcul (extraits) :

  • sur le volet QMS (Quality Management System / système de management de la qualité) : base de 17 786 certificats, coût d’audit agrégé retenu ≈ 970,4 M€, avec une hypothèse d’économie administrative de 10% (≈ 97,0 M€).
  • sur le volet dossiers techniques : coût total actuel ≈ 418,4 M€, sur une base de 75 000 € / certificat, avec une hypothèse de réduction de profondeur de revue (plages 50% à 70%) + une composante administrative.

Ce type de poste illustre bien la nature du débat : l’économie vient d’une hypothèse de moindre effort (administratif et/ou profondeur de revue). La question devient alors : “moins d’effort” signifie‑t‑il surtout “moins de redondance”… ou “moins de contrôle utile” ?

PMS et vigilance : des économies plus modestes (et souvent plus “administratives”)

La Commission chiffre aussi des simplifications liées à la surveillance après mise sur le marché.

  • PSUR (Periodic Safety Update Report / rapport périodique actualisé de sécurité) : ≈ 43,2 à 99,4 M€ (scénarios)
  • Évaluation des incidents graves (simplification) : ≈ 25,0 à 75,1 M€

Ces montants sont plus faibles que les postes associés au “scrutiny” ON, et ils ressemblent davantage — en première lecture — à des simplifications de livrables (formats, fréquence, traitement).

Mais le point de vigilance est systémique : si l’amont (évaluation avant mise sur le marché) s’allège, l’aval (PMS/vigilance/surveillance du marché) doit rester solide. Sinon, la simplification peut se transformer en fragilisation du filet de sécurité.

Mesures ciblées : segments, tarifs, voies accélérées

L’Annexe IV (extraits discutés) mentionne plusieurs mesures spécifiques, dont :

  • Suppression de l’implication d’un ON pour certains segments (ex. classe I instruments chirurgicaux réutilisables (RSI) et certains IVD classe A stériles) : ≈ 12,4 à 34,2 M€.
  • Réductions de frais ON pour micro/petites entreprises : ≈ 90,3 M€ (moyenne).
  • “Breakthrough devices” (voie allégée) : ≈ 227,9 M€ à 1,697 Mrds€ (modéré ≈ 569,9 M€).
  • (Dans le mix global MDR/IVDR discuté) des mesures davantage IVDR comme near‑patient tests ou des ajustements CDx/INN, qui pèsent moins dans le total.

Point important pour l’interprétation : une remise (réduction de frais) n’est pas automatiquement une “économie” au niveau système.

  • Si la charge baisse vraiment (moins d’heures d’évaluation), on peut parler d’économie nette.
  • Si la charge ne baisse pas, il s’agit surtout d’un transfert : le fabricant paie moins, mais quelqu’un absorbe la différence (l’ON, ou le système via une capacité moindre).

2) La critique Team‑NB : 2,1 Mrds€ vs 475 M€ de revenus ON (2024)

Team‑NB met en avant un argument d’ordre de grandeur : les économies retenues (≈ 2,1 Mrds€) seraient incompatibles avec les revenus totaux des ON.

D’après les chiffres de Team‑NB :

  • revenus ON 2024 : ≈ 475 M€ (≈ 219 M€ QMS + 256 M€ produits), pour environ 50 ON.

Là où l’argument est faible

Le problème est que le chiffrage Commission ne se limite pas aux factures des ON. Une partie significative des économies modélisées peut inclure :

  • coûts internes fabricants (heures RA/QA, consultants, itérations documentaires),
  • coûts évités (études, mises à jour de livrables),
  • et un mélange annuel + mon occurrence + annualisé.

Dans ce périmètre “système”, un total d’économies peut dépasser les revenus ON, parce qu’on ne parle plus de la même chose.

Le point de fond de Team‑NB : capacité et incitations

L’organisation touche un point structurel : beaucoup d’économies proviennent d’un “moins de” :

  • moins d’évaluations individuelles (échantillonnage),
  • moins de re‑certification complète,
  • parfois moins d’audits ou une revue moins profonde.

Or les ON sont un maillon de capacité.

Si une partie des mesures réduit leur revenu (ou impose des remises) sans aligner la charge réelle, on peut déclencher un effet ciseau :

  • baisse de revenu / marge,
  • difficulté à recruter/maintenir des évaluateurs,
  • capacité plus faible,
  • délais plus longs,
  • et au final… un coût indirect supérieur pour les fabricants.

3) Impacts concrets pour fabricants : coûts, délais, risque réglementaire

Pour un fabricant, la question utile au quotidien est : qu’est‑ce que cela change dans mon planning, mes dossiers, mes audits, et mon exposition au risque ?

Coûts : des économies possibles, mais très conditionnelles

Les économies les plus captables par un fabricant dépendront fortement de la situation de départ, et de la manière dont les mesures seront mises en œuvre.

Gagnants probables (si les mesures sont bien opérationnalisées) :

  • fabricants avec portefeuilles stables (peu de changements significatifs, maîtrise des variantes),
  • organisations avec des dossiers “bons-du-premier-coup” (dossiers complets, cohérents, traçables),
  • acteurs capables de tirer parti de soumissions plus structurées (digitalisation, réutilisation documentaire, PMS bien organisé).

Dans ces cas, une revue périodique réellement proportionnée ou un échantillonnage bien défini peut réduire :

  • les cycles questions/réponses,
  • la charge de re‑soumission,
  • et une partie des prestations ON.

Mais il existe un scénario très courant où l’économie théorique n’apparaît pas : si les critères d’échantillonnage/escalade sont flous, beaucoup d’équipes RA/QA vont continuer à préparer “comme si tout était examiné”, pour éviter les surprises.

Résultat : l’effort interne baisse peu, et l’“économie” se voit surtout sur le papier.

Délais : le vrai indicateur restera la capacité des ON

Dans un système déjà décrit comme contraint, une mesure “économique” peut soit :

  • libérer du débit (moins de charge par dossier, capacité constante, files d’attente plus courtes),
  • soit dégrader la capacité (revenus en baisse, recrutements gelés, départs, files d’attente plus longues).

Autrement dit : pour un fabricant, l’impact déterminant n’est pas la ligne “économie” dans une annexe, mais la dynamique charge vs capacité sur 12–24 mois.

C’est particulièrement critique pour les PME : elles ont moins de marge financière et moins d’options si leur ON devient saturé (ou si elles doivent changer d’ON).

Risque réglementaire : transfert vers PMS/vigilance et “surprises” de contrôle

Si une part du contrôle en amont de la certification est allégée, il est logique que l’attention se déplace vers :

  • la qualité du PMS (Post‑Market Surveillance / surveillance après commercialisation),
  • la vigilance,
  • et la surveillance du marché.

Un fabricant doit donc anticiper une tension possible : “moins d’examen avant” peut signifier “plus d’exigence après”.

Pics de charge : attention aux économies “annualisées”

Les économies annualisées (par exemple sur un cycle de 5 ans) ne garantissent pas que la charge est lissée.

Un fabricant doit rester prudent :

  • des vagues de renouvellement peuvent persister,
  • des transitions réglementaires peuvent créer des goulots temporaires,
  • et l’incertitude d’interprétation peut recréer du re‑travail.

4) Le vrai sujet : capacité des ON et niveau de contrôle

Derrière la discussion “X Mrds€” se cache une question de design du système : où place‑t‑on le niveau de contrôle, et avec quelle capacité ?

L’effet ciseau : économies privées vs capacité de contrôle

Le mécanisme de risque est assez simple : si les économies sont obtenues en réduisant l’activité facturable des ON (ou en imposant des remises), cela peut réduire les ressources disponibles.

Le résultat potentiel : moins de capacité au moment même où le système en a le plus besoin.

Et si la capacité ON baisse, les fabricants peuvent perdre bien plus en délais de mise sur le marché, risques de rupture, décisions de retrait de produits, …qu’ils ne gagnent en euros de frais.

Le rôle des autorités : si l’amont baisse, l’aval doit monter

Une baisse de scrutiny n’est soutenable que si l’après commercialisation (surveillance du marché, vigilance) est doté de ressources, capable d’exploiter des données, et suffisamment harmonisé entre États membres.

Sinon, la “réduction de charge” ressemble davantage à un déplacement de risque — et l’économie devient fragile (voire illusoire) à l’échelle du système.

Deux scénarios plausibles

Scénario A — économies nettes (le meilleur cas)

  • échantillonnage réellement robuste, avec critères harmonisés et escalade claire,
  • revue périodique qui enlève du “vrai” administratif sans enlever du contrôle utile,
  • digitalisation qui réduit itérations et délais,
  • capacité ON préservée,
  • surveillance du marché renforcée.

Scénario B — coûts indirects (le cas à risque)

  • économies principalement obtenues par baisse de couverture/de profondeur,
  • remises qui fragilisent le modèle économique des ON,
  • surveillance du marché qui ne suit pas,
  • variabilité accrue d’interprétation.

Dans ce scénario, l’économie se transforme en délais, retraits de produits, et coûts de crise (non‑conformités tardives, actions correctives plus lourdes).

Conclusion : recommandations pour les fabricants

Les « Mrds€ d’économies » ne sont ni automatiquement fantaisistes, ni automatiquement garantis. Ils peuvent être plausibles si l’on parle d’“économies système” (incluant effort interne fabricant, annualisations, et coûts évités), et si les hypothèses de substituabilité (échantillonnage, profondeur de revue) tiennent opérationnellement.

Recommandations pour les fabricants

Sans attendre l’issue finale des arbitrages, trois actions sont conseillées :

  1. Cartographier vos certificats et échéances : visualiser le portefeuille (produits critiques, dates, ON, marges de sécurité) pour éviter d’être pris dans un pic de charge.
  2. Viser le “bon-du-premier-coup” : structure, cohérence, traçabilité, anticipation des points de friction avec l’ON (cela réduit les itérations, quel que soit le scénario).
  3. Renforcer PMS/vigilance : si l’équilibre se déplace vers l’aval, la robustesse PMS n’est plus seulement une obligation : c’est un amortisseur de risque et un facteur de continuité.

Annexe : résumé des économies prévues (SWD(2025) 1050 Annex II)

Liens Utiles

Méthode mise en œuvre pour rédiger l’article :



1. Consultation des urls et sauvegarde des informations dans un projet dédié,

2. Analyse préliminaire,

3. Rédaction d’un article de blog.



Le résultat est plus nuancé que prévu 😉.