Le Code of Conduct du Team NB sert de guide complet pour les Organismes Notifiés (ON) sous les règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR). Il met l’accent sur la conformité, l’intégrité et l’amélioration continue des opérations des ON. Voici les principes et sections clés décrits dans le document :

Principes généraux de conduite pour les ON

• Conformité : Respect des réglementations, directives et normes reconnues, y compris les lois locales et internationales.
• Responsabilité : Les ON sont responsables devant les Autorités Compétentes, en veillant à ce que le personnel soit formé pour répondre aux problèmes émergents.
• Intégrité : Signalement ouvert des violations potentielles, prévention des conflits d’intérêts et mesures strictes de protection des données.
• Amélioration continue : Engagement à améliorer les processus et à maintenir des connaissances à jour.

Sections clés du Code

1. Qualification et affectation du personnel des ON :
   • Les qualifications du personnel sont basées sur le Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 et les orientations MDCG.
   • Les compétences sont documentées à l’aide de NBOG F2017-7 ou de normes équivalentes.
2. Lignes directrices pour les audits et évaluations :
   • Méthodologies claires pour la durée des audits et l’évaluation de la documentation technique.
   • Inclut des audits inopinés et des processus de renouvellement/re-certification.
3. Dialogue structuré et sous-traitance :
   • Encourage une communication ouverte entre les ON et les fabricants.
   • Définit les conditions pour une sous-traitance autorisée.
4. Actions correctives et préventives :
   • Met l’accent sur l’importance de traiter efficacement les non-conformités.
5. Participation aux développements réglementaires :
   • Participation active aux réunions NBCG-Med et aux groupes de travail MDCG pour harmoniser les pratiques et contribuer aux avancées réglementaires.

Engagement pour l’harmonisation

Les ON s’engagent à suivre les documents de position émis par Team-NB et NBCG, garantissant un alignement avec les meilleures pratiques et les exigences réglementaires.

Ce Code of Conduct est un document évolutif, avec des plans pour des mises à jour futures basées sur les retours des parties prenantes et les besoins réglementaires en évolution.