Le processus de certification est une étape cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux afin d’assurer la conformité avec le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux. Le guide du Team NB décrit les étapes et les exigences du processus de certification, en mettant l’accent sur le rôle des Organismes Notifiés et les procédures d’évaluation de la conformité.

Contrat et Revue de l’Application

Une fois qu’un fabricant soumet une application, l’Organisme Notifié (ON) fournit des documents contractuels couvrant les termes et conditions conformément à l’Annexe VII §4.3 du MDR. Après signature du contrat, l’ON examine l‘application, en s’assurant de :

1. La complétude de l’application par rapport à la procédure d’évaluation de la conformité choisie.
2. La vérification de la classification et de la qualification du produit en tant que dispositif médical.
3. L’applicabilité de la procédure d’évaluation de la conformité au dispositif.
4. La capacité de l’ON à évaluer l’application en fonction de ses codes de désignation.
5. La disponibilité de ressources suffisantes pour l’évaluation.

L’ON décide d’accepter ou de refuser l’application, les refus étant notifiés via EUDAMED ou d’autres moyens. Les fabricants peuvent retirer leurs applications, également notifiées dans EUDAMED.

Activités d’Évaluation de la Conformité

Après l’acceptation de l’application, l’ON planifie et réalise des activités d’évaluation de la conformité. Ces activités varient selon la classification du dispositif :

• Dispositifs de Classe Im, Is et Ir : Implication limitée de l’ON pour les dispositifs avec fonctions de mesure, conditions stériles ou instruments chirurgicaux réutilisables.
• Dispositifs de Classe IIa, IIb et III : Évaluations complètes incluant des audits du Système de Management de la Qualité (QMS), des revues de documentation technique et des tests de dispositifs ; selon les procédures choisies.

Audits du SMQ

Les ON auditent le SMQ du fabricant pour garantir la conformité aux exigences du MDR. Les non-conformités majeures doivent être corrigées avant la certification.

Évaluation de la Documentation Technique

Les ON évaluent la documentation technique en fonction de la classe du dispositif :

• Dispositifs de Classe III et IIb implantables : Évaluation systématique complète.
• Dispositifs de Classe IIa et IIb non implantables : Évaluation basée sur un échantillonnage.

Les ON émettent des rapports documentant les conclusions et recommandations pour la certification.

Revue Finale et Certification

Après avoir complété les activités d’évaluation de la conformité, l’ON effectue une revue finale pour vérifier la conformité. Le processus de prise de décision prend en compte :

• La complétude des rapports et de la documentation.
• La résolution des non-conformités.
• L’adéquation des plans de surveillance post-marché.

Si les exigences sont remplies, l’ON délivre un certificat, publié sur EUDAMED.