événement indésirable grave

27 mars 2018
📓 dictionnaire du DM

tout événement indésirable ayant entraîné:

  • la mort;
  • une dégradation grave de l’état de santé du participant, laquelle est à l’origine:
    • d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient,
    • d’une déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,
    • d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation du patient,
    • d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,
    • d’une maladie chronique;
  •  une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;

règ. 2017/745