L’harmonisation des normes pour le règlement relatif aux dispositifs médicaux continue, deux décisions d’exécution ajoutent 9 références :

• Décision d’exécution (UE) 2024/815 :
  • EN 455-3:2023 : Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
  • EN ISO 10993-15:2023 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019)
  • EN ISO 10993-17:2023 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17:2023)
  • EN ISO 10993-18:2020 /A1:2023 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993-18:2020)
  • EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 : Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)
  • EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
  • EN ISO 11607-2:2020 /A1:2023 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)
  • EN ISO 17664-2:2023 : Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques (ISO 17664-2:2021)
• Décision d’exécution (UE) 2024/2631 :
  • EN ISO 13408-1:2024 : Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2023)

Ces nouvelles normes ne sont pas une surprise, elles sont toutes incluses dans le mandat de normalisation pour le RDM, vous retrouverez la liste des normes (à) harmonisées(er) dans l’outil Qualitiso de suivi des normes applicables, elles y sont marquées d’un drapeau européen.

Et un conseil récurant : n’attendez pas que les normes soient officiellement harmonisées pour les utiliser, elles constituent déjà l’état de l’art, c’est un passage obligé.