L’ANSM a publié un livret sur les obligations des pharmaciens d’officine en contexte DM & DMDIV. Il est repris et complété ci-dessous.

Messages-clés

• Les DM et DMDIV ne relèvent pas du régime des médicaments. En règle générale, ils sont mis sur le marché via un marquage CE (pas d’AMM).
• Les DM/DMDIV ont une finalité médicale, et leur action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ni par métabolisme.
• La qualification du produit et sa destination (et donc le fait qu’il s’agisse d’un DM/DMDIV ou non) relèvent d’abord de la responsabilité du fabricant.
• En officine, vous êtes en général distributeur au sens du MDR (UE) 2017/745 et/ou de l’IVDR (UE) 2017/746.
• Le distributeur ne “certifie” pas la conformité, mais doit appliquer une diligence requise et réaliser des vérifications proportionnées avant mise à disposition.
• En cas de doute de conformité, vous ne mettez pas à disposition et vous informez les acteurs concernés. En cas de risque grave ou de suspicion de falsification, vous informez aussi l’ANSM.
• La traçabilité vise surtout à pouvoir identifier rapidement les produits et les flux (fournisseurs, clients directs) en cas de FSCA (action corrective de sécurité), retrait ou rappel.

1) Définitions utiles

• Distributeur : acteur de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché jusqu’au stade de la mise en service.
• Retrait (withdrawal) : empêcher qu’un dispositif reste mis à disposition dans la chaîne d’approvisionnement.
• Rappel (recall) : obtenir le retour d’un dispositif déjà mis à disposition de l’utilisateur final.
• FSCA : action corrective de sécurité sur le terrain, pouvant inclure retrait et/ou rappel.
• UDI / IUD (terme parfois utilisé) : identifiant unique du dispositif apposé par le fabricant (UDI-DI et UDI-PI).

2) Positionnement de l’officine dans la chaîne des opérateurs

• Fabricant : responsable de la conformité, de la documentation, du marquage CE, de l’UDI et de la surveillance après commercialisation.
• Mandataire (si fabricant hors UE) : représente le fabricant dans l’UE sur certaines obligations.
• Importateur (si produit importé dans l’UE) : obligations spécifiques d’identification et de contrôle.
• Officine (distributeur) : obligations de diligence, vérifications avant mise à disposition, traçabilité, stockage/transport, gestion des non-conformités, plaintes, coopération aux FSCAs.

3) Obligations principales du distributeur (officine

3.1 Vérifications avant mise à disposition

Vous vérifiez, de manière raisonnable et proportionnée (avec possibilité d’échantillonnage représentatif pour certains points), que :

• Le dispositif porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité (DoC) a bien été établie par le fabricant.
  • Bon réflexe : vérifier via la documentation fournisseur ou fabricant, et demander la preuve si nécessaire, sans collecter systématiquement toutes les DoC.
• Le dispositif est accompagné des informations du fabricant (étiquetage et notice/IFU quand applicable).
• Pour les dispositifs importés, l’importateur UE est correctement identifié sur le dispositif, son emballage ou un document accompagnant.
• Un UDI est attribué et présent lorsque requis.
  • Ce point ne signifie pas « vérifier EUDAMED » en routine, mais contrôler la présence et la lisibilité de l’UDI sur l’étiquetage quand applicable.

Ce que vous faites en cas de doute :

• Vous ne délivrez pas / ne mettez pas à disposition.
• Vous informez le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l’importateur.
• Si risque grave ou falsification suspectée : information sans délai de l’ANSM

3.2 Stockage et transport

Pendant la période où le dispositif est sous votre responsabilité, vous respectez les conditions du fabricant.

Objectif : éviter toute altération de conformité liée à température, humidité, lumière, intégrité de l’emballage, dates, etc.

3.3 Traçabilité “chaîne d’approvisionnement”

Vous devez pouvoir identifier, sur demande de l’autorité compétente, pendant la période de conservation applicable :

• Le fournisseur direct (opérateur économique) qui vous a fourni le dispositif.
• Les clients directs à qui vous avez fourni le dispositif : autres opérateurs économiques, établissements de santé ou professionnels de santé.

Les durées pratiques de conservation sont longues et alignées sur les obligations de conservation, souvent autour de 10 ans, et plus longtemps pour certains implantables. L’essentiel est la capacité d’identification pendant la période applicable.

3.4 UDI : ce que l’officine doit “enregistrer/conserver”

Obligation spécifique : stocker et conserver l’UDI des dispositifs fournis/reçus lorsque ce sont des implantables de classe III ou des catégories désignées.

Pour les autres dispositifs, ce n’est pas systématiquement obligatoire, mais conserver UDI, lot et/ou série est une bonne pratique pour accélérer les rappels et les FSCAs.

3.5 Plaintes, incidents, non-conformités

Vous devez :

1. Transmettre sans délai au fabricant (et le cas échéant mandataire/importateur) toute plainte, réclamation ou signalement reçu (patients, utilisateurs, professionnels).
2. Tenir un registre :
   • plaintes,
   • dispositifs non conformes,
   • retraits,
   • rappels.
3. Coopérer pour que les actions nécessaires soient prises.
4. Informer l’ANSM si vous avez des raisons de croire à un risque grave ou à un dispositif falsifié.

4) Gestion pratique d’un avis de sécurité (FSN) et d’une FSCA

Quand vous recevez un avis de sécurité (FSN) :

1. Identifier rapidement si vous avez du stock concerné.
2. Bloquer la délivrance des produits concernés.
3. Appliquer les instructions du fabricant.
4. Si vous avez fourni à un autre opérateur économique, établissement ou professionnel : informer sans délai vos destinataires concernés.
5. Organiser le retrait (produits en stock) et, si demandé, le rappel (produits déjà délivrés), conformément au scénario FSCA.

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5) Cas à part : reconditionnement / réétiquetage

• Si l’officine réalise uniquement certaines actions encadrées, comme la traduction de la notice ou des adaptations limitées de l’emballage externe, elle reste distributeur mais doit respecter les obligations spécifiques de l’art. 16.
• Si l’officine met le dispositif sur le marché sous son propre nom/marque ou réalise des modifications substantielles, elle peut devenir fabricant au sens du MDR, avec toutes les obligations associées.

6) Check-list “officine”

Avant délivrance, vérifier :

1. Marquage CE présent.
2. Étiquetage et IFU/notice disponibles et cohérents.
3. Importateur UE identifié si applicable.
4. UDI présent lorsque requis.
5. Pas de signe de non-conformité, d’altération, de falsification.

En cas de doute :

1. Ne pas délivrer.
2. Informer fabricant, mandataire et/ou importateur selon le cas.
3. Si risque grave ou falsification : informer aussi ANSM.

Données minimales à conserver :

1. Référence/nom du dispositif.
2. Lot ou numéro de série.
3. Fournisseur.
4. Date de réception.
5. Date de délivrance.
6. Destinataire si fourni à un professionnel/établissement.
7. UDI quand disponible, et en particulier si implantable classe III.

7) Spécificité DMDIV (IVDR)

Les obligations distributeur sous l’IVDR sont structurées comme sous le MDR : diligence, vérifications avant mise à disposition, stockage/transport, non-mise à disposition si non conforme, coopération, traçabilité, gestion des plaintes et registres.

Les modalités UDI/traçabilité dépendent des règles applicables au type de DMDIV.

Lien : Portail de signalement des événements sanitaires indésirables

En France, les pharmaciens d’officine peuvent déclarer un incident ou risque d’incident lié à un DM (matériovigilance) ou un DMDIV (réactovigilance) via le :

 Portail de Signalement des Évènements Sanitaires Indésirables

en tant que professionnel de santé.