ANSM : les liens utiles pour le dispositif médical
Récapitulatif des principales pages de l’ANSM concernant le secteur du Dispositif Médical (et connexes), à des fins de veille réglementaire.
Liens utiles vers les pages ANSM
| Catégorie | Sujet | Lien |
|---|---|---|
| 🏛️ Réglementation | Règlementation relative aux DM/DMDIV * | 🔗 |
| DM sur mesure * | 🔗 | |
| Logiciels et applications mobiles en santé * | 🔗 | |
| DM/DMIA – Principaux textes législatifs et réglementaires * | 🔗 | |
| DM/DMIA – Principaux textes interprétatifs * | 🔗 | |
| DMDIV – Principaux textes législatifs et réglementaires * | 🔗 | |
| DMDIV – Principaux textes interprétatifs * | 🔗 | |
| Règlementation des DM/DMDIV relative aux recherches impliquant la PERSONNE HUMAINE | 🔗 | |
| Demander une DÉROGATION pour un DM dépourvu de marquage CE | 🔗 | |
| 👩⚕️ Essais cliniques | Demander une autorisation pour un essai clinique pour des DM catégorie 1 | 🔗 |
| Demander une autorisation pour un essai clinique Hors produits de santé catégorie 1 | 🔗 | |
| 🦄 Innovation | Guichet INNOVATION et Orientation | 🔗 |
| 🧾 Déclarations | Déclarations des DM | 🔗 |
| Déclarer un DM classe I, sur mesure ou assemblage | 🔗 | |
| Communiquer la mise en service pour la première fois en France d’un DM classes IIa, IIb, III ou DMIA | 🔗 | |
| Déclarer un DMDIV | 🔗 | |
| Liste des communications | 🔗 | |
| Liste des responsables de la mise sur le marché des DM SUR MESURE | 🔗 | |
| Déclarer des codes LPP | 🔗 | |
| Déclarer les VENTES annuelles | 🔗 | |
| Déclarer une rupture de stock DM/DMDIV | 🔗 | |
| 🎀 Publicité | Recommandations pour la publicité des DM/DMDIV | 🔗 |
| Recommandations pour la publicité relative aux objets, appareils et méthodes | 🔗 | |
| Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les DM/DMDIV | 🔗 | |
| Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les DM/DMDIV | 🔗 | |
| 👩💼 Expertise | Comité interface DM | 🔗 |
| Réunion d’information des comités scientifiques | 🔗 | |
| Demander d’avis scientifique pour un DM incorporant une substance médicamenteuse | 🔗 | |
| 👉 Recommandations | Recommandations pour les DM | 🔗 |
| Recommandations pour les DMDIV | 🔗 | |
| 🏥 Exploitants | Maintenance et contrôle qualité des DM | 🔗 |
| Obligation de maintenance des DM | 🔗 | |
| Assurance Qualité des exploitants | 🔗 | |
| ⚠️Vigilance | Matériovigilance | 🔗 |
| Traçabilité des DM * | 🔗 | |
| Informations de sécurité | 🔗 |
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