Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.
La MHRA a mis à jour le 4 novembre son guide sur la réglementation des dispositifs médicaux à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.
La MHRA opte pour un statu-quo, se référant aux directives DM elle écarte les nouveautés du règlement (UE) 2017/745.
Aussi :
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- Les dispositions contenues dans le RDM et le RDM-DIV ne seront pas transposées en droit en Grande-Bretagne et ne seront pas mises en œuvre en Grande-Bretagne.
- La transposition des directives DM, DM-DIV et DMIA dans le droit britannique continuera à être applicable.
- Les certificats CE seront reconnus jusqu’au 30 juin 2023.
- Les nouveaux produits devront être enregistrés au près de la MHRA à compter du 1ᵉʳ janvier 2021, ceci nécessite une personne responsable.
La règlementation devrait évoluer, sans trop de précisions :
We have the opportunity to develop a robust, world-leading regulatory regime for medical devices that prioritises patient safety. We will take into consideration international standards and global harmonisation in the development of our future system.
MHRA
Source : MHRA