Le Blog des Dispositifs Médicaux

Infographie : Les principales normes du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le 31 Jan. 2021 • Listes et Datas, Normes

[article initialement publié le 16 nov. 2018, mises à jour régulières]

Liste des principales normes du dispositif médical :

Système qualité
Gestion des risques
Logiciels médicaux
Sécurité électrique
Évaluations biologiques et cliniques
Essais en laboratoire
Et bien d’autres !

À placarder dans tous les bureaux d’affaires réglementaires non classées ;)

Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223

3 commentaires

Amira Halloul

8 Jan. 2019
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bonjour

Monsieur j'ai une question par rapport à la nouvelle iso 10993-1 (2018) est ce que nous sommes obligés de faire les caractérisations chimiques pour tous les produits qui ont déja biologiquement testés (tests de biocompatibilité ont été faits)

merci

Guillaume Promé

8 Jan. 2019
Connectez-vous pour répondre

Bonjour,
en principe la caractérisation chimique est bien obligatoire, c’est une exigence qui a été fortement précisée dans la version 2018.
Mais l’idée étant de sélectionner les essais de biocompatibilité en fonction des résultats, je ne suis pas certain que cela soit utile si vous avez déjà fait tous les tests… Je vous invite à l’argumenter et à en discuter avec votre organisme notifié !

Amira Halloul

8 Jan. 2019
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