Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»
Résultats de l’enquête “Règlement (UE) 2017/745 : impact pour les fabricants”.
Un article détaillant le profil des répondants est à votre disposition.
Les résultats se basent sur des estimations, réalisées par des responsables qualité/règlementaire (73%), chefs d’entreprises (13%), responsables bureau d’étude (5%) et autres (9% : commercial, direction technique, administrateur…); pour leurs entreprises respectives.
Un immense merci à toutes celles et ceux qui ont pris le temps de répondre !
Résumé des résultats
État évalué au 26 mai 2020
- 15% des fabricants seront prêts
- 20% des DM seront retirés du marché
Poids de la transition
- La transition mobilise 8% du chiffre d’affaires
- La transition mobilise 6% des ressources humaines
- Le coût moyen de la transition est de 335 k€
Difficultés rencontrées par les fabricants
- 33% des fabricants recherchent un organisme notifié pour le règlement.
Au top 5 des principales difficultés rencontrées par les fabricants :
- Mettre à niveau la documentation technique
- Mettre à niveau les évaluations cliniques
- Mettre en place la surveillance après commercialisation
- Mettre à niveau le système qualité
- Sensibiliser la direction
Autres constants
- Fuite des fabricants ayant un ON basé aux UK, ou un ON non notifié, vers les organismes déjà notifiés pour le règlement
- Les ETI et GE sont mieux préparés (22% se disent prêts en 2020), mais au sacrifice des dispositifs proposés (32% de retrait). Il y a une corrélation forte entre le % de dispositifs retirés et le % du CA mobilisé pour la transition
- Part de RH très importante chez les TPE/PME
- Les fabricants en classe I sous la directive 93/42/CEE n’ont ni ON, ni conscience des difficultés, les coûts RH et financiers sont proportionnellement plus importants
- Impact du Brexit : seulement 43% des fabricants ont trouvé un nouvel organisme notifié
- Les entreprises ayant des difficultés pour sensibiliser la direction sont les plus en difficulté : 93% d’entre elles ne seront pas prêtes
Résultats généraux
Avancement
Le taux de fabricants prévoyant d’être prêt à 100% le 26 mai 2020 est de seulement 15%.
En moyenne, les fabricants auront encore 31% (+/-4 pts) du travail encore à faire, passé le 26 mai :
La répartition par état de conformité au 26 mai 2020 montre un pic autour de 60-80%.
Dispositifs retirés du marché suite au RDM
En moyenne, 1 dispositif sur 5 sera retiré des catalogues (20% +/- 4 pts)
Seul 45% des fabricants ne retireront aucun dispositif, à l’opposé : 2% des fabricants renouvèleront entièrement leur gamme.
Coûts humains (RH) et financier (CA)
Note : réponses facultatives
La transition coutera, en moyenne, l’équivalent de 8% du chiffre d’affaires et de 6% des ressources humaines.
Les coûts liés à la transition sont très disparates, avec une moyenne autour de 335 k€.
Principales difficultés rencontrées par les fabricants
Le SMQ représente le plus gros enjeu, c’est là que se cristallisent tous les changements imposés aux différents processus des entreprises.
Les nouveautés du règlement en matière d’évaluation clinique et de surveillance après commercialisation sont autant de difficultés.
À noter les difficultés à sensibiliser la direction, dont les conséquences sont exposées en fin de document.
La consultation offrait également un champ libre, pour remonter les autres difficultés rencontrées, elles sont listées ci-dessous :
Répartition des Organismes Notifiés
“je ne sais pas” devient le 1ᵉʳ organisme notifié (!)
Sans surprise, le GMED est le plus représenté, les répondants étant essentiellement Français.
Les changements entre octobre 2019 et mai 2020 montrent une fuite vers les ON déjà notifiés, la situation devrait évoluer au fil des nouvelles notifications.
Des fabricants en quête d’ON
Ce graphique est une conséquence des doutes du secteur, qui rendent la situation extrêmement instable.
À noter la part importante de fabricant anciennement en classe I qui cherchent maintenant un organisme notifié, ce cas est détaillé plus loin dans le document.
Corrélations
Ce graphique montre que la part de ressources humaines nécessaire à la transition est écrasante pour les petites structures et beaucoup mieux absorbée à mesure que l’entreprise est grosse.
La corrélation entre l’avancement actuel et celui prévu pour mai 2020 n’est pas très forte, signe que les fabricants n’avancent pas tous à la même vitesse, il y a des lièvres, des tortues et toute une faune insoupçonnée.
Focus
Fabricants prêts pour le 26 mai 2020
Attention : les fabricants non-Français sont sur-représentés parmi les fabricants prêts à 100% au 26 mai 2020.
L’état courant d’avancement (en octobre 2019) est également plus élevé chez les fabricants qui prévoient d’être prêt en mai 2020 :
ETI & GE
Les entreprises de plus de 250 salariés sont plus prêtes que la moyenne :
Mais la part de dispositifs retirés du marché est plus importante :
Il y a une corrélation très forte, qui ne vaut pas causalité, entre la part du chiffre d’affaires allouée à la transition et le niveau d’avancement prévu en mai 2020 :
La corrélation est confirmée lorsque l’on met en regard le taux de dispositifs conservés et le % du CA alloué à la transition :
Fabricants travaillant déjà avec un ON sous la DDM
34% des fabricants ayant déjà un ON sous la directive cherchent un nouvel organisme notifié, pour le règlement.
Fabricants de classe III
Le coût est en moyenne plus élevé pour les fabricants de classe III (+3 points), la part des ressources humaines est plus faible (-2 points)
Les préoccupations des fabricants vont vers le clinique, la surveillance et la sensibilisation de la direction ainsi que l’implication des autres opérateurs, notamment distributeurs.
Les fabricants de classe III ont en moyenne plus souvent sécurisé leur ON (+11 points)
Fabricants en classe I sous la DDM
Les fabricants de classe I sous la directive 94/42/CEE sont les moins prêts (-11 points)
Le poids de la transition est plus important pour ces structures :
Les préoccupations tournent autour de sujets “de base”, tels que la documentation technique ou le SMQ, le passage en classe > à la classe I est évidemment le plus gros point dur.
Aucun de ces fabricants n’a encore trouvé un organisme notifié, seul 13 % reste en classe I (chiffre certainement sous-estimé de par le profil des répondants) :
La corrélation “poids des RH / nombre de salariés” est extrêmement forte :
Brexit : fabricants ayant un ON basé au Royaume-Uni (UK)
Sans surprise, moins de la moitié des fabricants ayant un ON basés au Royaume-Uni, qui ne pourra donc pas poursuivre après le Brexit, a trouvé un nouvel ON :
Fabricants ayant des difficultés de sensibilisation de la direction
Les entreprises ayant des difficultés pour sensibiliser la direction sont nettement moins optimistes que la moyenne ! 7% se disent prêtes en mai 2020 (-8 points).
Ce problème concerne essentiellement les petites structures :
Bonus : état de l’avancement des notifications
Reprise des données fournies par la commission, en extrapolant jusqu’à fin les évaluations et les notifications pour le règlement.
Bonus #2 : vos mots gentils
Ce n’était pas prévu, mais certains ont profité du champ libre pour me faire part de leurs remerciements, d’où ce “livre d’or” :
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