La possibilité qu’un ON délivre un certificat UE “à minima” (sous certaines conditions) est offerte en annexe VII.4.8 du RDM. Cette voie est pensée pour les DM orphelins, voire les DM innovants.

L’avis du team-NB

Dans son dernier communiqué de presse team-NB fourni des exemples de considérations pour la délivrance de certificats sous-conditions :

• S’assurer qu’il existe un accord entre le fabricant et l’organisme notifié pour la surveillance des activités de SAC, par exemple sur une base semestrielle en dehors des activités programmées habituelles telles que la surveillance des dossiers techniques ou l’évaluation du PSUR.
• Limiter la destination du dispositif, en veillant à ce que, lorsque le dispositif est utilisé dans certains groupes de population (par exemple, en pédiatrie), des données supplémentaires de SAC doivent être produites pour compléter l’évaluation clinique.
• Limiter la validité du certificat, par exemple en la ramenant de 5 à 3 ans.
• S’assurer qu’il existe un accord entre le fabricant et l’organisme notifié pour que le dispositif soit limité à la vente de certains établissements médicaux où des ressources, des experts ou des personnes formées appropriées sont employées pour utiliser le dispositif.
• L’introduction obligatoire dans un registre des données relatives à la sécurité et aux performances de tous les dispositifs utilisés.

Pour forger son opinion, Team-NB a eu recours à :

• de la littérature classique : Meddev 2.7/1 rev4 §8.3 (considérations pour les DM orphelins).
• de la SF post-apo : MDCG 2022-14 sur les capacités des ON.
• un compte humaniste : MDCG 2024-10 Évaluation clinique des dispositifs Orphelins.
• une tentative d’étude signée Core-MD.

Focus sur l’étude Code-MD: “Report on conditions on certificates by notified bodies”

Joli bébé de 114 pages, l’étude fait un point sur la délivrance conditionnée des certificats dans le monde.

Étrangeté, l’étude a recours à des études cliniques (dont FDA, Canada, mais aussi Europe) pour son étude réglementaire.

Sur 2069 études publiées entre -6 avant RDM et +4 avant RDM, 8 ont été retenues pour l’analyse (0.4%), dont 5 incluant l’UE. Les études retenues sont des meta-analyses.

L’étude Core-MD fait également un rapide tour des exigences dans les différentes zones réglementaires.

Enfin, les résultats d’une enquête auprès des ON sont utilisés. Sur 58 ON actifs au moment de l’enquête (8 MDR, 30 MDR & DDM, 20 DDM) :

• 40 ont été sollicités (69%)
• 11 ont répondu (19% du total, 27% des sondés)
• 9 ont répondu sans oublier de fournir des données (15% du total, 22% des sondés)
• 3 ont déclaré avoir délivré des certificats sous condition (je ne sais à quel pourcentage me vouer)

Conclusion de l’étude :

• pas assez de chiffre pour conclure.
• recours à priori très faible aux certificats sous conditions.
• l’UE devrait s’inspirer du reste du monde pour se simplifier la vie.