[article initialement publié le 15/02/2023]

Le guide MDCG 2023-3 passe en révision 1, c’est une FAQ relative aux termes et concepts de Vigilance, reprenant les exigences du règlement (UE) 2017/745. Les points notables sont repris ci-dessous, les nouveautés de la révision de novembre 2024 sont notées 🆕.

Quelles sont les différences entre un Incident et un Incident grave ?

Le guide reprend les définitions réglementaires (voir le dictionnaire du DM) :

Incident

Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d’utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.

Incident grave

Tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner :

• la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une menace grave pour la santé publique.

Faut-il déclarer tous les incidents ?

Selon les exigences du règlement (voir la procédure Vigilance):

Un incident non-grave n’est pas à signaler, son suivi fait l’objet d’un rapport de tendances.

Un incident grave est à signaler à l’autorité compétente, le délai dépend des conséquences possibles :

Menace grave pour la santé publique	Immédiatement, et au plus tard 2J après que le fabricant a eu connaissance de cette menace
Décès ou de détérioration grave inattendue de l’état de santé d’une personne	Immédiatement, mais au plus tard 10J après qu’il a eu connaissance de l’incident grave
Autres Incidents graves	Immédiatement après avoir établi un lien de causalité entre cet incident et leur dispositif, et au plus tard 15J après qu’ils eurent pris connaissance de l’incident

Notions générales

Le guide reprend les notions déjà connues de menace grave pour la santé publique, de dommage indirect, de détérioration des caractéristiques et des performances, d’utilisateur, d’erreur d’utilisation, d’utilisation anormale, d’erreur d’utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, d’effet secondaire indésirable, de risque imprévu, de FSCA et de risque grave.

🆕 Faut-il signaler les incidents graves survenus avec des dispositifs marqués CE utilisés dans le cadre d’une investigation clinique ou d’une étude de performance ?

Oui.

Qu’entend-on par “immédiatement” et “sans retard excessif” ?

Expression utilisée pour les délais de signalement, signifiant “sans aucun retard causé intentionnellement ou par négligence du fabricant”

Quand avoir recours à un Rapport final d’incident non déclarable ?

Ce type de rapport est à retrouver dans la section 1.2.d du formulaire MIR, il est utilisé si le fabricant a entrepris une démarche déclarative puis s’est rendu compte que les critères caractérisant un incident grave ne sont pas applicables.

🆕 Qu’est-ce qu’une FSCA / mesure corrective de sécurité ?

Cela la définition du règlement : toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché.

🆕 Quand pourrons-nous utiliser Eudamed pour les déclarations de vigilance ?

Un jour.

Qu’est-ce qu’un incident commun et bien documenté ?

Un incident qui a déjà :

• Été identifié dans l’analyse des risques (dont analyse de la root cause)
• Donné lieu à un (des) rapport(s) d’incident(s)
• Été évalué par le fabricant et ‘l’autorité compétente concernée

Ces incidents font l’objet d’un rapport de synthèse périodique.