Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?
Le petit monde du management de la qualité est en pleine ébullition: une nouvelle révision de l’ISO 9001 a été publiée en septembre 2015, en 2016 pour l’ISO 13485.
Jusqu’à ces nouvelles révisions la mise en œuvre des deux référentiels ne posait pas de problème particulier : la 13485 était construite à partir de la 9001 pour faciliter sa mise en œuvre, les industriels étant habitués à la 9001, avec des adaptations nécessaires: exigences sur la réalisation du produit renforcées et coup de gomme sur l’amélioration continue et l’augmentation de la satisfaction client (pour rappel: la 13485 est utilisée à des fins réglementaires, la réglementation veut des dispositifs médicaux performants et sûrs d’utilisation, le fabricant doit assurer que les DM mis sur le marché le sont et le restent, on demande de la stabilité, pas de courir après l’amélioration).
Mais les choses évoluent, l’ISO 9001:2015 change de structure avec la structure HLS : nouveaux chapitres, nouvelles philosophie, nouvelles exigences.
La 13485 est restée bloquée sur son ancien modèle: anciens chapitres, ancienne philosophie et quelques nouvelles exigences.
Et le moins que l’on puisse dire est que cette séparation soulève des questions, en fait une seule: les deux référentiels sont-ils toujours compatibles ?
La réponse est oui, de toute façon vous n’avez pas le choix.
Point de vue sur la compatibilité des deux normes
Le LNE m’a gentiment demandé d’intervenir lors des forums consacrés aux évolutions réglementaires dans le secteur des dispositif médicaux, à Paris et à Lyon, j’ai gentiment accepté et ai gentiment passé des dizaines d’heures à comparer les deux référentiels et à solliciter l’opinion de divers acteurs (industriels, auditeurs, consultants, membres du comité technique en charge de la rédaction de la 13485 et autres responsables qualité).
Vous retrouverez ci dessous le diaporama de ma présentation:
Habitué aux économies d’échelles, j’ai développé le propos dans un article publié sur DeviceMed:
cliquez pour accéder à l’article
En conclusion
La mise en œuvre d’une double certification dans l’industrie du DM répond rarement à un besoin opérationnel, l’ISO 13485 étant amplement suffisante, mais elle est pourtant très courante, le plus souvent à des fins marketing.
Les normes s’éloignent mais restent compatibles, aux prix d’efforts démultipliés et au sacrifice des souplesses autorisées par la 9001 version 2015, dans le contexte DM les exigences de la 13485 prennent logiquement le dessus.
Les industriels risquent de délaisser leurs certificats 9001, c’est du moins ce qui ressort des échanges.
Ceci est plutôt dommage, la structure HLS aurait pu être utilisée pour la 13485 mais ce n’est pas le cas, la faute au calendrier, tant pis pour les utilisateurs.
Qu’en pensez-vous ?
Prendre position sur la mise en œuvre de normes encore à l’étude et/ou encore en rodage n’est pas un exercice facile, je serai réellement intéressé par vos avis, n’hésitez pas à discuter du sujet là, en dessous, dans les commentaires.