Définition de DM et portée du règlement relatif aux dispositifs médicaux

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La définition de dispositif médical évolue avec le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Au delà de ces nouveautés cet article fait le point sur les dispositifs couverts par le règlement et ceux qui ne le sont pas, avec comme constat une augmentation des types de dispositifs concernés.

Définition de dispositif médical dans le règlement Européen

La définition est donnée dans l’article 2, les nouveautés sont mises en évidence en couleur :

« Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
– diagnostic, prévention, contrôle, prévision, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
– diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap,
– étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation de dispositifs médicaux et de dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci, sont considérés comme des dispositifs médicaux. »

La définition est reprise dans l’illustration ci dessous, avec les cas particuliers présentés dans le reste de l’article :

Notions de « Prévision et pronostic d’une maladie »

Ces termes ne sont pas définis dans le règlement, voyons du côté du cnrtl :

« Prévision : Observation d’un ensemble de données qui permet d’envisager une situation future et d’entreprendre des actions pour y parer concrètement.
Pronostic : Jugement conjectural sur ce qui doit arriver. »

Un ajout taillé pour les logiciels, de plus en plus intelligents, qui à la manière de Watson d’IBM tendent à proposer une IA en support aux professionnels de santé (j’en parle dans le billet consacré aux nouvelles technologies appliquées en santé).

Les accessoires de dispositifs médicaux sont soumis au règlement

La messe est dite dans le chapitre I article premier :

« Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux et de leurs accessoires à usage humain dans l’Union. »

Ainsi, un accessoire de dispositif médical est soumis au règlement sur les dispositifs médicaux, le fabricant devra suivre le processus de marquage CE définit des DM.

Notez que la définition d’accessoire a également évolué :

« accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour contribuer spécialement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination; »

Annexe XV : des produits non médicaux visés par le règlement

C’est un cas extrêmement particulier : l’annexe XV fournit la liste des groupes de produits n’ayant pas de finalité médicale mais néanmoins concernés par le règlement.

Il s’agit essentiellement de dispositifs d’esthétique dont les technologies et les usages sont proches des DM.

La liste des groupes, des exemples de classification et une analyse des exigences applicables à ces produits sont proposés dans l’article sur l’impact de l’annexe XV en esthétique.

Cas de dispositifs ayant un double attribut

DM incorporant un médicament

En plus d’être inclus dans la définition, le cas est détaillé en I.1.4 :

  • Si l’action du médicament est accessoire à celle du dispositif : le dispositif est soumis au règlement DM.
  • SI l’action du médicament est une action principale du dispositif : le dispositif est soumis à la réglementation sur les médicaments mais les exigences du règlement DM en matière de sécurité et de performance (annexe I) sont applicables à la partie dispositif médical.

DM incorporant une substance d’origine humaine

Deux cas définis dans le I.1.5 bis pour les DM incorporant des tissus ou cellules d’origine humaine, ou leurs dérivés, selon l’action de ses substances :

  • L’action est accessoire à celle du dispositif : le règlement DM s’applique + directive sur les tissus et cellules humains.
  • L’action est principale : annexe I du règlement DM + règlement sur les médicament de thérapie innovante ou directive sur les tissus et cellules humains.

DM destiné à l’administration d’un médicament

Toujours deux cas, détaillés en I.1.5 :

  • Le DM n’incorpore pas le médicament : dispositif régit par le règlement DM.
  • DM et médicament sont intégrés dans un même produit : réglementation médicament + annexe I du règlement DM.

Dispositifs ayant des finalités médicales & non médicales

Ces dispositifs sont logiquement concernés par le règlement DM et par les autres réglementations applicables (Chapitre I, art 1, 1) bis bis ) :

« Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et non médicale respectent les prescriptions applicables aux dispositifs ayant une fin médicale prévue et celles applicables aux dispositifs n’ayant pas de fin médicale prévue. »

DM incorporant un DM DIV (dispositif de Diagnostic In Vitro)

Pas de suspens, la partie DIV du dispositif est soumise au règlement DM DIV (I.1.3) :

« Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante un DM DIV au sens de l’article 2 du règlement relatif aux DM DIV est régi par le présent règlement. Les prescriptions dudit règlement s’appliquent à la partie constituant le DM DIV. »

DM qui sont aussi des machines

Les machines sont couvertes par la directive 2006/42/CE concernant (pour faire simple) les dispositifs incorporant une source d’énergie et des pièces en mouvement.

En cas de « danger particulier » il faut respecter l’annexe I de la directive machine (les exigences essentielles de santé et de sécurité relatives à la conception et à la construction) en plus des exigences du règlement. Elles sont considérées comme plus adaptées pour sécuriser l’utilisation du produit.

Dispositifs en dehors du champ d’application du règlement

Ces produits sont soumis à d’autres règlementations, mais une partie au moins du règlement (annexe I) peut être applicable .

Une liste de produits non couverts par le règlement est donnée en I.1.2 et dans le II.4 :

  • DM DIV.
  • médicaments.
  • DM fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissement de santé, le dispositif ne doit pas être fabriqué à échelle industrielle, il ne doit pas y avoir de DM équivalent déjà sur le marché.
  • sang humain, produits sanguins, plasma, cellules sanguines, organes, tissus, … d’origine humaines
  • organes, tissus, cellules, … d’origine animale.
  • produits qui consistent en substances biologiques viables ou en organismes.
  • produits de cosmétique
  • denrées alimentaires

Conclusion

Hormis l’annexe XV et ses produits non médicaux le règlement ne réserve pas de grosses surprises, les ajouts sont le plus souvent des précisions qui vont dans le sens des pratiques déjà en cours.