Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

calendrier-reglement-2017-745-censureRetrouvez la liste des échéances prévues par le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux, par ordre chronologique. Des étapes à prendre en compte par les différents acteurs du DM : fabricants, autorité compétente et autres organismes notifiés.

Lorsque disponible : un lien est donné vers les documents de la commission. Le tableau sera mis à jour … jusqu’en 2027 😅.

remarques :

  • certaines dates ne sont pas figées mais sont « au plus tard »
  • d’autres sont assez compliquées à définir, avec des articles qui renvoient à des annexes qui renvoient à des articles, … n’hésitez pas à signaler si votre lecture est différente

Calendrier du règlement et documents associés

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date
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étape
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article du règlement
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lien utile
05 avr 2017 ✔️ Règlement fait à Strasbourg 123 ▪️règlement
25 mai 2017 ✔️ Entrée en vigueur du règlement 123 .
25 mai 2017 ✔️ Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé (…) est conféré à la Commission pour une période de cinq ans 115 .
25 mai 2017 ✔️ Les certificats délivrés par des ON conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 25 mai 2017 conservent leur validité jusqu’à la fin de la période indiquée sur ces certificats 120 .
25 mai 2017 ✔️ Les certificats délivrés par des ON conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à partir du 25 mai 2017 restent valables jusqu’à la fin de la période indiquée sur le certificat, laquelle n’excède pas cinq ans après la délivrance dudit certificat 120 .
25 mai 2017 ✔️ Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai 2020 120 .
25 mai 2017 ✔️ Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les organismes d’évaluation de la conformité conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés avant le 26 mai 2020 120 .
25 mai 2017 ✔️ Les ON qui sont désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent mettre en œuvre les procédures d’évaluation de la conformité établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent règlement avant le 26 mai 2020 120 .
26 mai 2017 ✔️ l’article 102 s’applique (Coopération) 123 .
26 nov 2017 ✔️ au plus tard, la Commission dresse, au moyen d’actes d’exécution, une liste des codes et des types correspondants de dispositifs aux fins de préciser le champ couvert par la désignation des ON 42 ▪️liste des codes
26 nov 2017 ✔️ articles 35 à 50 s’appliquent (ON) 123 ▪️note d’information
26 nov 2017 ✔️ entre le 26 novembre 2017 et le 26 mai 2020, les obligations incombant aux ON en vertu des articles 35 à 50 ne s’appliquent qu’aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l’article 38 123
26 nov 2017 ✔️  les articles 101 et 103 s’appliquent (AC, groupe de coordination en matière de DM) 123
26 mai 2018 au plus tard, la Commission établit un plan pour la mise en œuvre des spécifications fonctionnelles d’Eudamed définies en collaboration avec le GCDM 34
26 mai 2018 au plus tard, donne mandat au comité scientifique concerné d’élaborer des orientations (annexe I – exigences générales – substances) A.I.10.4.3
26 mai 2019 Nomination des entités pour l’IUD, en plus de GS1, HIBCC et ICCBBA 123
25 févr 2020 au plus tard,  Les États membres notifient à la Commission le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement à la Commission et les mesures nécessaires 113
25 mars 2020 au plus tard, la Commission publie un avis au JO de l’UE , après avoir consulté le GCDM, déclarant qu’elle estime qu’Eudamed est pleinement opérationnelle et qu’elle correspond aux spécifications fonctionnelles définies 34
26 mai 2020  au plus tard, les spécifications communes nécessaires sont adoptées par la Commission. Si les spécifications communes ne sont pas adoptées au plus tard le 26 mai 2020, le retraitement s’effectue conformément à toutes normes harmonisées et dispositions nationales pertinentes … La conformité avec les spécifications communes ou, en l’absence de spécifications communes, avec toutes normes harmonisées et dispositions nationales pertinentes, est certifiée par un ON. 1
26 mai 2020 Seuls les dispositifs à usage unique qui ont été mis sur le marché conformément au présent règlement ou avant le 26 mai 2020 conformément à la directive 93/42/CEE peuvent être retraités 17
26 mai 2020 toute publication d’une notification relative à un ON conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE est invalidée 120
26 mai 2020 Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2020 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 en vertu d’un certificat visé au paragraphe 2, du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025 120
26 mai 2020 Les dispositifs fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine non viables ou rendus non viables et les dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément aux règles en vigueur dans les États membres avant le 26 mai 2020 peuvent continuer d’être mis sur le marché et mis en service dans les États membres concernés 120
26 mai 2020 Les investigations cliniques entamées conformément à l’article 10 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 15 de la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2020 peuvent être poursuivies 120
26 mai 2020 la notification d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs s’effectue conformément au présent règlement 120
26 mai 2020 les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE sont abrogées avec effet 120
26 mai 2020 Règlement applicable 123
26 mai 2020 entre le 26 novembre 2017 et le 26 mai 2020, les obligations incombant aux ON en vertu des articles 35 à 50 ne s’appliquent qu’aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l’article 38 123
26 mai 2020 au plus tard, la Commission, après avoir consulté les États membres et les experts scientifiques concernés, fournit des orientations à l’intention des groupes d’experts en vue d’une interprétation cohérente des critères point c) (i) (nouveauté du DM ou de la procédure clinique; dégradation significative du rapport B/R d’une catégorie ou d’un groupe spécifique de dispositifs; augmentation significative du nombre d’incidents graves concernant une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs) A.I.10.4.3
25 sept 2020 sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l’article 34, lorsque, en raison de circonstances qui n’étaient pas raisonnablement prévisibles lors de l’élaboration du plan visé à l’article 34, paragraphe 1, Eudamed n’est pas pleinement opérationnelle le 26 mai 2020, les obligations et les exigences qui ont trait à Eudamed s’appliquent à compter d’une date postérieure de six mois à la date de publication de l’avis visé ( 25 mars 2020) 123
26 nov 2020 Les spécifications communes nécessaires s’appliquent à compter d’une date postérieure de six mois à la date de leur entrée en vigueur ou du 26 mai 2020, la date la plus tardive étant retenue 1
26 mai 2021 dispositifs implantables et dispositifs de classe III: les supports d’IUD sont apposés sur l’étiquette 123
26 nov 2021 enregistrement des fabricants sur Eudamed s’applique à compter d’une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées au point d); 123
26 nov 2021 enregistrement sur Eudamed, par les ON, des certificats CE s’applique à compter d’une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées au point d) ( 26 mai 2020) 123
26 mai 2022 IUD gravé si nécessaire pour les dispositifs des classes IIa et IIb 123
27 mai 2022 au plus tard,  les certificats délivrés conformément à l’annexe IV de la directive 90/385/CEE ou à l’annexe IV de la directive 93/42/CEE sont invalidés 120
26 nov 2022 dispositifs implantables et dispositifs de classe III: les supports d’IUD sont gravés si nécessaire 123
26 mai 2023 IUD pour les dispositifs des classes IIa et IIb 123
27 mai 2024 au plus tard, la Commission établit un rapport sur l’exécution du présent article (« Dispositifs à usage unique et leur retraitement »), qu’elle soumet au Parlement européen et au Conseil. Sur la base de ce rapport, la Commission fait, le cas échéant, des propositions de modifications du présent règlement 17
27 mai 2024 au plus tard, les certificats délivrés par des ON conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à partir du 25 mai 2017 sont invalidés 17
26 mai 2025 IUD pour  les dispositifs de classe I 123
27 mai 2025 au plus tard, rapport sur l’exécution du présent article (« Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique pour certains dispositifs des classes IIb et III »), qu’elle soumet au Parlement européen et au Conseil 54
27 mai 2025 En ce qui concerne les dispositifs (muni d’un certificat délivré conformément à la directive 90/385 ou 93/42 et dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directive 90/385 ou 93/42 avant le 26 mai 2020 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2020) à partir du 25 mai 2017, les directives 93/385 et 93/42 continuent d’être applicables jusqu’au 27 mai 2025 dans la mesure où cela est nécessaire 122
27 mai 2026 au plus tard, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’expérience acquise dans le cadre de l’application de l’article  » Réexamen de la procédure d’évaluation coordonnée » 79
26 mai 2027 la procédure prévue à l’article 78 s’applique (évaluation coordonnée concernant les investigations cliniques) 123
26 mai 2028 IUD gravé si nécessaire pour  les dispositifs de classe I 123
27 mai 2027 Au plus tard, la Commission évalue l’application du présent règlement et établit un rapport d’évaluation sur les progrès réalisés en vue des objectifs qui y figurent, ainsi que sur les ressources nécessaires à la mise en œuvre de celui-ci 121
27 mai 2027 La procédure prévue au présent article (« Procédure d’évaluation coordonnée concernant les investigations cliniques« ) ne s’applique, jusqu’au 27 mai 2027, qu’aux États membres dans lesquels l’investigation clinique doit être menée et qui ont accepté le recours à cette procédure. Après cette date, la procédure s’applique à tous les États membres. 78
27 mai 2027 Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2020 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 en vertu d’un certificat visé au paragraphe 2, du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025 120
27 mai 2027 la Commission évalue l’application du présent règlement et établit un rapport d’évaluation sur les progrès réalisés en vue des objectifs qui y figurent, ainsi que sur les ressources nécessaires à la mise en œuvre de celui-ci 120

Complément : les autres documents publiés