Dispositifs médicaux: les chiffres en France

chiffres clés du DM

Les chiffres clés des dispositifs médicaux en France, un article purement factuel qui sera mis à jour au fil des nouvelles publications.

Les dates des chiffres sont précisées, les sources sont données en fin d’article.

Plusieurs aspects sont présentés:

  • Marché du dispositif médical: volume, nombre de dispositifs sur le marché, répartition en fonction de la classe médicale.
  • Les entreprises du DM: Nombre, taille, chiffre d’affaire, répartition géographique, activité, certification
  • Les emplois dans l’industrie des dispositifs médicaux: nombre de salariés, répartition régionale
  • Les dépenses de l’assurance maladie

les graphiques sont dynamiques: infos-bulles au passage de la souris

Le marché du dispositif médical

  • Un marché global évalué à 20Mds€ (2015)
  • Entre 800’000 et 2 millions de dispositifs médicaux utilisés en France (2011)

Il est existe une classification des dispositifs médicaux, représentative de la dangerosité potentielle du produit, de I (la moins dangereuse) à III (la plus critique).

Selon l’article L5211-4 du code de la santé publique, la mise en service d’un DM doit être déclarée à l’ANSM, celle ci publie régulièrement la liste.

Les dispositifs de classe I ne sont pas inclus, les dispositifs de classe IIa sont comptés depuis 2010, les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) sont à part.

Ci dessous le nombre de DM déclarés en fonction de la classe, par année, depuis 2010:

Focus sur la e-santé (2015):

  • Marché estimé entre 2.2 et 3Mds€
  • 200 acteurs en place

Les entreprises du DM

Autour de 1’100 entreprises en France (2011).

Taille des entreprises (2011)

Où l’on constate l’écrasante majorité de TPE/PME:

Rq: « autres » concerne les Grandes Entreprises: 1 seule (Air Liquide)

Avec (source: INSEE):

  • TPE: Très Petites Entreprises (moins de 10 salariés)
  • PME: Petites et Moyennes Entreprises (moins de 250 salariés)
  • ETI: Entreprises de Taille Intérmédiaure (moins de 5000 salariés)

 Chiffre d’affaire

  • Chiffre d’affaire global autour de 21Mds€ (2011)
  • Répartition du CA total par activité (2011):

Répartition régionale

Plus de 80% des entreprises concentrées dans 6 régions  (2009)

Réparation par famille de DM

Répartition selon 4 grandes famille de dispositifs médicaux (2011):

Avec:

  • DM individuels: matériel à usage unique, matériel réutilisable, implants actifs, implants non actifs, matériel ophtalmologique et optique, matériel dentaire, aides techniques.
  • DM d’équipement: dispositifs anesthésiques et respiratoires, appareils médicaux électromécaniques, matériel d’hôpital, appareils à radiation à visée thérapeutique ou de diagnostic, informatique médicale.
  • DIV:  dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • e-santé: dispositifs ayant recours aux TIC, voir la définition de la e-santé

Répartition par activité

Distinction entre les sociétés ayant uniquement une activité de commercialisation et celles intégrant de la recherche & développement et/ou de la production.

Entreprises certifiées ISO 13485

La normes ISO 13485 – « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires » est le pendant médical de la norme ISO 9001, elle définit les exigences relatives au système de management de la qualité (SMQ) lorsqu’une entreprise souhaite répondre aux exigences réglementaires applicables aux DM.

Les fabricant de dispositifs de classe IIa, IIb ou III doivent, en application des procédures de marquage CE, mettre en place un SMQ couvrant tout ou partie de leurs activités (notamment conception, fabrication et contrôle final).

En 2013 la France comptait 1057 entreprises certifiées ISO13485, contre 144 10 ans auparavant, au tout début de l’ISO13485.


Remarque: un chiffre étonnamment élevé au vu du nombre total d’entreprise, ce dernier est surement sous-estimé.

Emploi dans le secteur du dispositif médical

  • Autour de 65’000 emploi directs (2015)
  • Une répartition géographique de l’emploi encore plus concentrée que celle des entreprises (2011), avec près de la moitié des postes en île-de-France:

Coûts des dispositifs médicaux et prise en charge

  • Un coût global de 23Md€ (2013)
  • 80’000 dispositifs pris en charge en 2013, contre 65’000 en 2008
  • 3’100 codes LPPR (2014)

Montant des prises en charge

Un coût en croissance continue (remarque: ces chiffres vont au delà des DM)

Coûts par famille de DM

Sources