Dispositifs médicaux : les chiffres en France
[article initialement publié le 20 février 2015]
Chiffres clés concernant les dispositifs médicaux en France.
Le marché du dispositif médical
- Un marché global évalué à 20Mds€ dont 9Mds€ à l’export
- Entre 800’000 et 2 millions de dispositifs médicaux utilisés en France
Il existe une classification des dispositifs médicaux, représentative de la dangerosité potentielle du produit, de I (la moins dangereuse) à III (la plus critique).
Selon l’article L5211-4 du code de la santé publique, la mise en service d’un DM doit être déclarée à l’ANSM, celle-ci publie régulièrement la liste.
Les dispositifs de classe I ne sont pas inclus, les dispositifs de classe IIa sont comptés depuis 2010, les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) sont à part.
Focus sur la e-santé :
- Marché estimé entre 2.2 et 3Mds€
- 200 acteurs en place
Les entreprises du DM
Autour de 1’500 entreprises en France.
Taille des entreprises
Où l’on constate l’écrasante majorité de TPE/PME :
- TPE : Très Petites Entreprises (moins de 10 salariés)
- PME : Petites et Moyennes Entreprises (moins de 250 salariés)
- ETI : Entreprises de Taille Intermédiaire (moins de 5000 salariés)
Chiffre d’affaires
- Chiffre d’affaires global autour de 23Mds€
- Répartition du CA total par activité (2011) :
Répartition régionale
Plus de 80% des entreprises concentrées dans 6 régions :
Entreprises par famille de DM
Répartition selon 4 grandes familles de dispositifs médicaux :
- DM individuels : matériel à usage unique, matériel réutilisable, implants actifs, implants non actifs, matériel ophtalmologique et optique, matériel dentaire, aides techniques.
- DM d’équipement : dispositifs anesthésiques et respiratoires, appareils médicaux électromécaniques, matériel d’hôpital, appareils à radiation à visée thérapeutique ou de diagnostic, informatique médicale.
- DIV : dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- e-santé : dispositifs ayant recours aux TIC
Entreprises par activité
Distinction entre les sociétés ayant uniquement une activité de commercialisation et celles intégrant de la recherche & développement et/ou de la production.
Entreprises certifiées ISO 13485
Les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb ou III doivent, en application des procédures de marquage CE, mettre en place un SMQ couvrant tout ou partie de leurs activités (notamment conception, fabrication et contrôle final).
En 2013 la France comptait 1057 entreprises certifiées ISO 13485.
Emplois en France
- Autour de 90’000 emplois directs (2019)
- Une répartition géographique de l’emploi encore plus concentrée que celle des entreprises (2011), avec près de la moitié des postes en Île-de-France :
Remboursement des DM
Généralités
- Un coût global de 23Md€ (2013)
- 80’000 dispositifs pris en charge en 2013, contre 65’000 en 2008
- 3’100 codes LPPR (2014)
Coûts par famille de DM
Évolution des remboursements dans le temps
Le DM en Europe
- 32’000 entreprises
- 95% de PME
- 730’000 emplois, dont :
- 228’000 en Allemagne (28 emplois pour 10’000)
- 98’000 au UK
- 89’000 en France (13 emplois pour 10’000)
- 76’000 en Italie
- 40’000 en Irlande (83 emplois pour 10’000, le record)
- Valeur ajoutée calculée à 160k€/employé du secteur/an
- Le DM représente 7.4% de l’ensemble des coûts pour la santé
- Marché de 120 Mds€, soit 27% du marché mondial (43% aux US), dont :
- Allemagne : 27%
- France : 15%
- UK : 11%
- Croissance exponentielle, pente #4%/an
- Balance commerciale :
- Allemagne : +9386M€
- Italie : -1921M€
- France : -2255M€
- Irlande, Suisse et Pays-Bas ont les balances les plus favorables
Sources
- AIE : le marché des DM [2011]
- ANSM : liste des communications des DM de classe IIa, IIb et III [2014]
- Base de données ecosanté
- DGE : étude prospective sur les DM [2011]
- Inspection Générale des Affaires Sociales : évolution et maîtrise de la dépense des DM [2010]
- ISO : étude sur les normes de systèmes de management [2013]
- SNITEM : le marché Français des DM [2011] le secteur des DM [2015] le secteur du DM [2019]
- Remboursements : Open LPP : base complète sur les dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la liste de produits et prestations interrégimes : lien
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