[IMDRF] utilisabilité des dossiers règlementaires

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Version: mars 2018

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IMDRF.Usability.of.Registries.mars.2018.pdf

Le but de ce document est de fournir des conseils aux autres parties intéressées par l’utilisation des données générées des dossiers réglementaires.

Ces dossiers inclus :

  • l’approbation initiale de l’appareil (le cas échéant),
  • indications et contre indications,
  • études post-commercialisation,
  • surveillance post-commercialisation,
  • développement de critères de performance objectifs,
  • dispositif de suivi post market,
  • actions correctives relatives à la sécurité.