Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux

norme EN 60601-1

La norme IEC 60601-1 fait partie des normes couramment appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux, elle définit les exigences en matière de sécurité et de performances essentielles applicables aux appareils électromédicaux. La première publication date de 1977, la version IEC 60601-1:2005 correspond à la révision 3.0.

C’est la « norme chapeau » d’une série de normes concernant la sécurité de base et les exigences essentielles, ainsi des normes collatérales complètent la 60601-1 sur des points particuliers, citons la 60601-1-8 pour les systèmes d’alarme, la 60601-1-6 dédiée à l’aptitude à l’utilisation ou la 60601-1-11 pour les dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.

L’EN 60601-1:2006 (version européenne de l’IEC) est reconnue par les organismes en charge d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux, c’est une norme harmonisée qui offre des moyens de réponse adaptés à de nombreuses exigences sur les DM (DM = Dispositif Médical).

Champ d’application

La 60601-1 est applicable aux appareils électromédicaux, tout est dans le nom:

  • électro-: on pense immédiatement aux dispositifs reliés au réseau électrique, mais cela peut également être une source d’alimentation électrique interne (pile, batterie). Le dispositif doit également avoir une partie appliquée (une partie en contact avec le patient), ou transférer de l’énergie vers/à partir du patient, ou détecter un tel transfert.
  • -médicaux: la norme reprend, en gros, la définition des dispositifs médicaux applicable en Europe.

Comités rédacteurs de la norme

La NF EN 60601-1 a trois niveaux de rédaction:

  • Tout d’abord  international: l’IEC 60601-1:2005 est rédigée par le comité SC62A de l’IEC (International Electrotechnical Commission).
  • Puis Européen: l’EN 60601-1:2006 est rédigée par le comité CLC/TC62 du Cenelec. Cette norme est harmonisée avec les exigences de plusieurs directives européennes, dont la 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux.
  • Et enfin Français: la NF EN 60601-1:2007 est rédigée par le comité AFNOR UTE/UF62 issu du rapprochement entre l’AFNOR et l’UTE.

à noter que la NF EN est simplement la version française de la norme EN, la EN contient quand à elle les mêmes exigences que la norme IEC avec en plus les correspondances entre les exigences de la norme et celles de diverses directives Européennes. Les exigences exprimées par ces trois normes sont donc strictement les mêmes.

Les définitions essentielles

Le chapitre 3 donne 139 définitions, de nombreux termes sont repris par d’autres normes (comme les normes de sécurité propres à un type de dispositif). Certaines termes sont issus de normes spécifiques (notamment l’ISO 14971 sur la gestion des risques). Ci dessous quelques explications « généralistes » nécessaires pour aborder la norme:

  • Sécurité de base: c’est le but du jeu: ne pas avoir de risque inacceptable en conditions normales d’utilisation ou en condition de premier défaut.
  • Performance essentielle: une performance du DM nécessaire pour ne pas avoir de risque inacceptable. Il est plus facile de raisonner en terme de « ce que le dispositif ne doit pas faire » par exemple un robot chirurgien ne doit pas avoir de mouvements intempestifs.
  • Partie accessible: tout ce qui peut être touché par le patient ou tout autre personne. Evidemment de telles parties ne devront pas présenter de température excessive ou de courant électrique dangereux.
  • Partie appliquée: une partie du DM qui en conditions normales d’utilisation est nécessairement en contact avec le patient. Les dangers à traiter sont les mêmes que pour les parties accessibles, avec des mesures de maîtrise encore plus contraignantes du fait de la fréquence de contact.
  • Composant aux caractéristiques à haute fiabilité: composant qui, de part ses caractéristiques, ne peut présenter de défaut compromettant la sécurité.
  • Document d’accompagnement: on pense aux instructions d’utilisation ou aux fiches de résumé. Ce genre de document est très important pour informer l’utilisateur des bonne conditions d’utilisation et des risques liés au dispositif médical, même si le recours à ces documents pour réduire les risques est fortement dévalué depuis la dernière version de la directive 93/42 et, par ricochet, depuis la version 2013 de la norme EN ISO 14971:2013 concernant la gestion des risques.
  • Condition de premier défaut: le DM est en condition de premier défaut lorsqu’une anomalie se présente (typiquement une défaillance technique). On regardera avec attention les conditions de premier défaut des moyens mis en place pour réduire les risques.
  • Durée de vie: la durée d’utilisation définie par le fabricant.
  • Utilisation prévue: conditions d’utilisation définies par le fabricant.

pour l’anecdote: la notion de patient est ici étendue aux personnes et animaux, alors que la définition Européenne des dispositifs médicaux limite le champ à l’Homme.

Contenu de la 60601-1

Vous pouvez consulter le sommaire sur le site de l’AFNOR, ci dessous une courte présentation.

Exigences générales

On notera que:

  • Le fabricant doit définir les performances essentielles et la durée de vie prévue.
  • Le fabricant peut appliquer d’autres exigences que celle de la norme si cela va dans le sens de la réduction des risques.
  • Le DM doit rester sécurisé en condition de premier défaut.
  • Les composants critiques pour la sécurité doivent être conformes à des normes particulières et/ou testés.

Ainsi la finalité de la norme est claire: réduire les risques. D’ailleurs le respect de bon nombre d’exigences est vérifié par inspection de dossier de gestion des risques.

Normes appelées

Vérifier la conformité aux exigences de la CEI 60601-1 nécessite d’avoir recours à d’autres normes, principalement:

  • ISO 14971 pour ce qui est de la gestion des risques
  • CEI 60601-1-2 pour la compatibilité électromagnétique (en émission et en immunité)
  • CEI 60601-1-6 pour l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation
  • CEI 60601-1-8 pour les systèmes d’alarmes

remarque: comme évoqué, la NF EN 60601-1 reprend au mot près les exigences de la CEI 60601-1, ce sont donc des normes « CEI » qui sont appelées, vous pouvez bien évidement utiliser les versions EN ou NF EN.

Exigences relatives aux essais

Ces exigences sont à prendre en compte par le laboratoire d’essai qui testera l’équipement. Retenez que le dispositif sera testé dans sa configuration la moins favorable (conditions électriques, environnementales, disposition, avec ou sans accessoires,…).

Descriptif du produit

  • Classification: Il est demandé de définir la classe électrique, l’indice IP, le type de partie appliquée et d’autres points plus spécifiques. De nombreuses exigences de la norme sont fonction de ces classifications.
  • Descriptif vis à vis de la sécurité: Parties appliquées, performances essentielles, conditions de premiers défaut, composants de haute fidélités, composants critiques,… sont à définir. Le plus souvent ces informations seront reportées dans le dossier de gestion des risques.

Marquage & Instructions d’utilisation

La forme (résistance, lisibilité,..) et le fond (obligations en fonctions de la nature du dispositif) sont abordés.

  • Marquage: Les exigences concernent aussi bien le marquage externe(plaque d’identification, symboles utilisés pour l’interface homme machine) qu’ interne(cela peut concerner des éléments dangereux comme ceux chauffant ou encore les parties sous tension).
  • Instructions d’utilisation: Les instructions d’utilisations vont contenir des avertissements pour l’utilisateur, des mesures de protection à prendre, décrire les conditions normales d’utilisation,… Les instructions « techniques » sont également soumises à des exigences.

Protections contre les dangers

les chapitres 8 à 11 suivants listent des exigences et des méthodes de vérification applicables en fonctions du dispositif.

  • Dangers d’origine électrique: isolation, mise à la terre, courants de fuites, tensions accessibles, câblage… c’est particulièrement ardu lorsque le dispositif est relié au secteur. C’est généralement pour les essais de sécurité électrique que le recours à un laboratoire accrédité est nécessaire, de tels labos dispose du matériel adapté, en conformité métrologique.
  • Dangers d’origine mécanique: tout ce qui bouge, coupe, écrase, pince, écrase, pique, … il est également question d’instabilité du dispositif, de chute, de partie sous pression, de résistance à une force statique,…
  • Dangers dus aux rayonnements: toutes les ondes électromagnétiques sont abordées: des utlra-violets aux infra rouge sans oublier rayons X, alpha, bêta, gamma, …
  • Autres: température excessive, protection contre le feu, gaz, biocompatibilité des matériaux utilisés, pénétration d’eau ou de particules,…

Système electro-médicaux programmables

Applicable dès que le dispositif possède un élément programmable (ce qui de nos jours est le cas pour la quasi totalité des dispositifs médicaux électriques). Il est courant préférer l’EN 62304 pour définir les exigences applicables au logiciel, les exigences y sont mieux expliquées et plus détaillées.

Autres

  • Précisions des commandes: l’idée est de traiter les dangers liés au dépassement, intentionnel ou non, ou à la valeur incorrecte d’une « valeur de sortie » du dispositif (exemple de valeur de sortie: la puissance d’un laser utilisé en soin ophtalmique).
  • Construction: le terme est à prendre au sens large: de nombreuses contraintes sont à traiter en conception et non à l’assemblage comme le terme pourrait le laisser penser. On regardera les risques liés à l’ordonnancement des commandes et indicateurs, aux organes de commandes, à l’entretien, à la résistance aux chutes et aux manipulations brutales, aux connectiques,..
  • Systèmes EM: exigences lorsque plusieurs dispositifs sont raccordés entre eux, ce chapitre est très accès « problèmes électriques ».

Comment aborder la 60601-1 ?

Un fabricant ne peut revendiquer la conformité à la 60601-1 sans passer par la case « essais en laboratoire », cette étape est douloureuse car chère et le plus souvent il faudra des sessions de rattrapage. Avant de passer en laboratoire le fabricant peut faire le travail suivant:

  • Déterminer ce qui est applicable au produit
  • Documenter la nature du dispositif et son utilisation
  • Alimenter le dossier de gestion des risques
  • Préparer l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation
  • Tenir compte des exigences sur les performances dans le cahier des charges du produit
  • Construire les étiquetage et la documentation en tenant compte des exigences

Et, en fonction de la complexité / dangerosité du dispositif, une « pré-évaluation » sous forme de « journée d’ingénierie » avec le laboratoire peut éviter des mauvaises surprises lors des essais sur les pré-séries.

 

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