exigences-essentielles

merci de remplir ce formulaire, vous serez contacté dÚs que possible

Nom

email

Vous souhaitez

Votre message

derniĂšre modification : 24 avril 2018

Réponses aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
version : draft
à propos ▼

Réponses aux exigences essentilles de l’annexe I de la directive 93/42/CEE

L’applicabilité des exigences, les normes et documents applicables ainsi que les réponses attendues dans le dossier technique sont évalués

L’outil est général, des spécificités peuvent être associées à vos activités

I. Exigences générales

1

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
ISO 13485 (EN); ISO TR 14969; ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN); ISO 14155 (EN); meddev 2.7/1 rev. 4
SMQ; Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; EVL-CLI

1

Il s’agit notamment: — de réduire, dans toute la mesure du possible, le risque d’une erreur d’utilisation due aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l’environnement dans lequel le dispositif doit être utilisé (conception pour la sécurité du patient), et
ISO 13485 (EN); ISO 14971 (EN); IEC 62366-1
SMQ; Dossier de conception; DGR; IAU

1

— de prendre en compte les connaissances techniques, l’expérience, l’éducation et la formation et, lorsque cela est possible, l’état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres).
ISO 13485 (EN); IEC 62366-1
SMQ; Dossier de conception; IAU; état de l’art

2

Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d’intégration de la sécurité en tenant compte de l’état de la technique généralement reconnu.
ISO 13485 (EN); ISO TR 14969; ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN); ISO 10993-x (EN); IEC 80002-1
SMQ; Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; CVL; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; EVL-BIO; état de l’art

2

Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l’ordre indiqué: – éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication), – le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d’alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés, – informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l’insuffisance des mesures de protection adoptées.
ISO 13485 (EN); ISO TR 14969; ISO 14971 (EN); IEC 60601-1-8 (EN); IEC 60812
SMQ; Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU

3

Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l’article 1er paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par le fabricant.
ISO 13485 (EN); ISO TR 14969; IEC 60601-1 (EN)
SMQ; Dossier de conception; Dossier de fabrication; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

4

Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l’état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d’autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales utilisation.
ISO 13485 (EN); ISO TR 14969; ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN); ISO 14155 (EN); meddev 2.7/1 rev. 4
SMQ; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; EVL-CLI

5

Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant.
ISO 13485 (EN); ISO TR 14969; ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN); IEC 60601-1-11 (EN); IEC 60601-1-12; ISO 15223-1 (EN)
SMQ; Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

6

Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances assignées.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN); ISO 14155 (EN); meddev 2.7/1 rev. 4; ISO 10993-x (EN)
DGR; IFU; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; EVL-CLI; EVL-BIO; état de l’art

6.bis

La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l’annexe X.
ISO 14155 (EN); meddev 2.7/1 rev. 4
EVL-CLI

II. Exigences relatives à la conception et la construction

7. Propriétés chimiques, physiques, biologiques

7.1

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées à la section I «Exigences générales». Une attention particulière doit être apportée : – au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité et, le cas échéant, de l’inflammabilité, – à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés, les tissus et les cellules biologiques, ainsi que les liquides corporels en tenant compte de la destination du dispositif. – le cas échéant, les résultats des recherches en biophysique ou de modélisation dont la validité a été préalablement démontrée.
ISO 13485 (EN); ISO TR 14969; IEC 60601-1 (EN); ISO 14630 (EN); ISO 10993-x (EN)
SMQ; Dossier de conception; Dossier de fabrication; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; EVL-BIO; état de l’art

7.2

Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l’utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit.
ISO 13485 (EN); ISO TR 14969; ISO 14971 (EN); ISO 11607-x (EN); ISO 10993-x (EN)
SMQ; Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; EVL-BIO; EVL-STE

7.2

Une attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu’à la durée et à la fréquence d’exposition.
ISO 11607-x (EN); ISO 10993-x (EN)
EVL-BIO; EVL-STE

7.3

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine;
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN); ISO 11607-x (EN); ISO 10993-x (EN)
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; EVL-BIO; EVL-STE

7.3

si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci, et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination.
ISO 14971 (EN); ISO 11607-x (EN); ISO 10993-x (EN)
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

7.4

Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l’utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
reg. Divers
autre

7.4

Pour les substances visées au premier alinéa, l’organisme notifié, après avoir vérifié l’utilité de la substance en tant que partie d’un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l’une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l’Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l’incorporation de la substance dans le dispositif.
ISO 14971 (EN); reg. Divers
DGR; autre

7.4

Pour émettre son avis, l’autorité compétente ou l’EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l’utilité de l’incorporation de la substance dans le dispositif telle qu’elle a été déterminée par l’organisme notifié.
reg. Divers
Dossier de fabrication; autre

7.4

Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l’organisme notifié, après avoir vérifié l’utilité de la substance en tant que partie d’un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l’EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l’incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.
ISO 14971 (EN); reg. Divers
DGR; autre

7.4

Pour émettre son avis, l’EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l’utilité de l’incorporation de la substance dans le dispositif telle qu’elle a été déterminée par l’organisme notifié.
reg. Divers
Dossier de fabrication; autre

7.4

Lorsque des modifications sont apportées à une substance accessoire incorporée dans un dispositif médical, en particulier en rapport avec son procédé de fabrication, l’organisme notifié est informé des modifications et consulte l’autorité compétente pour les médicaments (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale), afin d’obtenir la confirmation du maintien de la qualité et de la sécurité de la substance accessoire.
reg. Divers
autre

7.4

L’autorité compétente prend en considération les données relatives à l’utilité de l’incorporation de la substance dans le dispositif telle qu’elle a été déterminée par l’organisme notifié afin de garantir que les modifications n’ont pas d’impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l’ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
ISO 14971 (EN); reg. Divers
DGR; autre

7.4

Lorsque l’autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l’ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l’organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l’ajout de la substance dans le dispositif médical.
ISO 14971 (EN); reg. Divers
DGR; autre

7.4

L’organisme notifié prend en considération l’avis scientifique mis à jour en reconsidérant son évaluation de la procédure d’évaluation de la conformité.
reg. Divers
autre

7.5

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN); ISO 11607-x (EN); ISO 10993-x (EN)
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; EVL-BIO; EVL-STE

7.5

Une attention particulière doit être accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l’annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (1).
reg. Divers
IFU; MRQ; autre

7.5

Si des parties d’un dispositif (ou un dispositif lui-même) destiné à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l’annexe I de la directive 67/548/CEE, ces dispositifs doivent être étiquetés sur le dispositif lui-même et/ou sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates.
reg. Divers
MRQ; autre

7.5

Si l’utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d’enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l’utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d’utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.
ISO 14971 (EN); reg. Divers
DGR; IFU; EVL-BIO

7.6

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte du dispositif et de la nature du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; rapports de laboratoire

8. Infection et contamination microbienne

8.1

Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d’infection pour le patient, l’utilisateur et les tiers.
ISO 14971 (EN); ISO 10993-x (EN)
DGR

8.1

La conception doit permettre une manipulation facile
IEC 62366-1; IEC 60601-1 (EN)
DGR; IAU; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

8.1

et, pour autant que nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l’utilisation.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

8.2

Les tissus d’origine animale doivent provenir d’animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à l’utilisation à laquelle les tissus sont destinés. – Les organismes notifiés conservent les informations relatives à l’origine géographique des animaux. – La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d’origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité. – En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en oeuvre de méthodes validées d’élimination ou d’inactivation des virus au cours du processus de fabrication.
reg. Divers
autre

8.3

Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon à ce qu’ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu’ils maintiennent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, cette qualité jusqu’à ce que la protection assurant la térilisation soit endommagée ou ouverte.
ISO 11140-x (EN); ISO 11135,7,8 (EN); ISO 11607-x (EN)
EVL-STE

8.4

Les dispositif vendus stériles doivent être fabriqués et stérilisés dans des conditions appropriées et validées
norme spécifique
EVL-STE

8.5

Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions satisfaisant aux contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l’environnement).
ISO 14644-x; ISO 14698-x; norme spécifique
Dossier de fabrication; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

8.6

Les systèmes d’emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté prévu et,
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN); ISO 17664 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; EVL-STE

8.6

s’ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne; le système d’emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.
ISO 14971 (EN)
DGR; EVL-STE

8.7

L’emballage et/ou l’étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

9. Propriétés relatives à la fabrication et à l’environnement

9.1

Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs ou équipements, l’ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN); ISO 11073-x
DGR; IFU; MRQ; CVL; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

9.1

Toute restriction d’utilisation doit figurer sur l’étiquetage ou dans la notice d’instructions.
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

9.2

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible : 1. les risques de lésions liés à leur caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les caractéristiques dimensionnelles et le cas échéant ergonomiques, 2. les risques liés à des conditions d’environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d’accélération, 3. les risques d’interférences réciproques avec d’autres dispositifs, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré, 4. les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d’un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu’un entretien ou un étalonnage n’est pas possible (par exemple, pour les dispositifs implantables).
ISO 14971 (EN); IEC 62366-1; IEC 62304 (EN); IEC 60601-1 (EN); IEC 60601-1-2 (EN); IEC 60601-1-6 (EN); IEC 60601-1-11 (EN); IEC 60601-1-12; ISO 11073-x
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IAU; IFU; MRQ; CVL; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

9.3

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d’incendie ou d’explosion en cas d’utilisation normale et en condition de premier défaut.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
Dossier de conception; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

9.3

Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l’exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage

10.1

Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d’exactitude appropriées en tenant compte de leur destination. Les limites d’exactitude sont indiquées par le fabricant.
IEC 60601-1 (EN); IEC 60601-1-2 (EN); ISO 11073-x; norme spécifique
Dossier de conception; Dossier de fabrication; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

10.2

L’échelle de mesure, de contrôle et d’affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif.
IEC 62366-1; IEC 60601-1 (EN); IEC 60601-1-6 (EN)
Dossier de conception; DGR; IAU; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

10.3

Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la directive 80/181/CEE (1).
reg. Divers
Dossier de conception

11. Protection contre les rayonnements

11.1. Généralités

11.1.1

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l’exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatible avec le but recherché, sans toutefois restreindre l’application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques.
IEC 60601-1 (EN); IEC 60601-1-3 (EN); norme spécifique
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

11.2. Rayonnements intentionnels

11.2.1

11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l’émission, l’utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1-3 (EN); norme spécifique
Dossier de conception; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

11.2.1

Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d’une marge de tolérance.
IEC 60601-1-3 (EN); norme spécifique
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

11.2.2

Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d’indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements.
IEC 60601-1-3 (EN); IEC 60601-1-8 (EN); norme spécifique
Dossier de conception; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

11.3. Rayonnements non intentionnels

11.3.1

Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l’exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l’émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus.
IEC 60601-1-3 (EN); norme spécifique
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

11.4. Instructions d’utilisation

11.4.1

Les instructions d’utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l’utilisateur et sur les façons d’éviter les fausses manoeuvres et d’éliminer les risques inhérents à l’installation.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1-3 (EN); norme spécifique
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

11.5. Rayonnements ionisants

11.5.1

Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu.
IEC 60601-1-3 (EN); norme spécifique
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

11.5.2

Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d’image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l’exposition du patient et de l’utilisateur aux rayonnements.
IEC 60601-1-3 (EN); norme spécifique
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

11.5.3

Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l’énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
IEC 60601-1-3 (EN); norme spécifique
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12. Exigences pour les DM raccordés à une source d’énergie ou équipés d’une telle source

12.1

Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l’utilisation prévue.
IEC 62304 (EN); IEC 60601-1 (EN)
Dossier de conception; DGR; IFU; MRQ; CVL; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.1

Dans l’éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.1.bis

Pour les dispositifs qui incorpore des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur la base de l’état de l’art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.
ISO 13485 (EN); ISO 14971 (EN); IEC 62304 (EN); IEC 60601-1 (EN)
Dossier de conception; DGR; IFU; MRQ; CVL; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; état de l’art

12.2

Les dispositifs incorporant une source d’énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d’un moyen permettant de déterminer l’état de cette source.
IEC 62366-1; norme spécifique
Dossier de conception; IAU

12.3

Les dispositifs raccordés à une source d’énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d’alarme signalant toute défaillance de cette source.
IEC 62366-1; norme spécifique
Dossier de conception; IAU

12.4

Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d’un patient doivent être munis de systèmes d’alarme appropriés permettant de prévenir l’utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé.
norme spécifique

12.5

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d’affecter le fonctionnement d’autres dispositifs ou équipements placés dans l’environnement habituel.
IEC 60601-1-2 (EN)
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.6. Protection contre les risques électriques

12.6

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d’utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques

12.7.1

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l’utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.7.2

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; état de l’art

12.7.3

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant; état de l’art

12.7.4

Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d’énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l’utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.7.5

Les parties accessibles des dispositifs (à l’exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d’utilisation.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d’énergie ou l’administration de substances

12.8.1

Les dispositifs destinés à fournir de l’énergie ou à administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l’utilisateur.
IEC 60601-1 (EN)
Dossier de conception; Dossier de fabrication; DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.8.2

Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d’empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger.
IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.8.2

Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d’éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d’énergie provenant d’une source d’énergie et/ou des substances.
IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs.

12.9

La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs. Lorsqu’un dispositif porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l’aide d’un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l’utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
IEC 62366-1; IEC 60601-1 (EN)
DGR; IAU; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13. Informations fournies par le fabricant

13.1

Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d’identifier le fabricant.
IEC 62366-1; EN 1041 (EN); ISO TR 24971
DGR; IAU

13.1

Ces informations sont constituées des indications figurant dans la notice d’instruction.
EN 1041 (EN); norme spécifique
IFU

13.1

Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif même et/ou sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage commercial.
IEC 60601-1 (EN); ISO TR 24971
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.1

S’il n’est pas possible d’emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs.
EN 1041 (EN); ISO TR 24971
DGR

13.1

L’emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d’instruction.
EN 1041 (EN)
IFU

13.1

Une exception est faite pour les dispositifs des classes I, s’ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l’aide de telles instructions.
DGR

13.1

Une exception est faite pour les dispositifs des classes IIa, s’ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l’aide de telles instructions.
DGR

13.2

Ces informations devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles.
IEC 60601-1 (EN); ISO 15223-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.2

Tout symbole ou toute couleur d’identification doit être conforme aux normes harmonisées.
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.2

Dans les domaines où il n’existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.
IEC 62366-1; norme spécifique
IAU; IFU

13.3

L’étiquetage doit comporter les indications suivantes : a) le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation contiennent, en outre, le nom et l’adresse du mandataire lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté;
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.3

b) les indications strictement nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l’emballage en particulier pour les utilisateurs;
norme spécifique
MRQ

13.3

c) le cas échéant, la mention «STÉRILE» ;
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.3

d) le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention «LOT», ou le numéro de série ;
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.3

e) le cas échéant, la date jusqu’à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité, exprimée par l’année et le mois ;
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.3

f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. Une indication par le fabricant de l’usage unique doit être uniforme dans l’ensemble de la Communauté;
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.3

g) s’il s’agit d’un dispositif sur mesure, la mention «dispositif sur mesure» ;
MRQ

13.3

h) s’il s’agit d’un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention «exclusivement pour investigations cliniques»;
MRQ

13.3

i) les conditions particulières de stockage
IEC 60601-1 (EN); ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.3

i) les conditions particulières de manutention;
IEC 60601-1 (EN); ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.3

j) les instructions particulières d’utilisation;
MRQ

13.3

k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre;
IEC 60601-1 (EN); ISO 15223-1 (EN)
DGR; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.3

l) l’année de fabrication pour les dispositifs actifs, autre que ceux couverts par le point e). Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série;
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.3

m) le cas échéant, la méthode de stérilisation;
ISO 15223-1 (EN)
MRQ

13.3

n) dans le cas d’un dispositif au sens de l’article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain.
MRQ

13.4

Si la destination du dispositif n’est pas évidente pour l’utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l’étiquetage et dans la notice d’instruction.
IEC 62366-1
IAU; IFU; MRQ

13.5

Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables.
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.6

La notice d’instruction doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes : a) les indications visées au point 13.3, à l’exception de celles figurant aux points d) et e) ;
IEC 60601-1 (EN); EN 1041 (EN); ISO 15223-1 (EN); ISO TR 24971
DGR; IFU; MRQ

13.6

b) les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;
ISO 14971 (EN)
DGR

13.6

c) si le dispositif doit être installé avec d’autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d’obtenir une combinaison sûre ;
IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.6

d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d’entretien et d’étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;
IEC 62366-1
IAU

13.6

e) le cas échéant, les informations permettant d’éviter certains risques liés à l’implantation du dispositif ;
ISO 14971 (EN)
DGR

13.6

f) les informations relatives aux risques d’interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d’investigations ou de traitements spécifiques ;
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1-2 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.6

g) les instructions nécessaires en cas d’endommagement de l’emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l’indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
norme spécifique
IFU

13.6

h) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations. Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section I ;Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si, conformément au point 13.1, aucune notice d’utilisation n’est nécessaire, l’information doit être rendue disponible pour l’utilisateur sur demande;
ISO 14971 (EN); norme spécifique
DGR; IFU

13.6

i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.) ;
norme spécifique
IFU

13.6

j) dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l’intensité et la répartition de ce rayonnement.
IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.6

k) les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.6

l) les précautions à prendre en ce qui concerne l’exposition, dans des conditions d’environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l’accélération, à des sources thermiques d’ignition, etc. ;
ISO 14971 (EN); IEC 60601-1-2 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.6

m) des informations suffisantes sur le (les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;
ISO 14971 (EN)
DGR

13.6

n) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l’élimination du dispositif ;
ISO 14971 (EN)
DGR

13.6

o) un médicament;
IFU

13.6

o) une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante conformément au point 7.4;
norme spécifique
IFU

13.6

p) le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage.
IEC 60601-1 (EN)
DGR; IFU; MRQ; rapports de laboratoire; certificats matière ou composant

13.6

q) date de publication ou dernière révision de la notice d’utilisation.
IFU

11 commentaires

  1. guillaume

    attention, l'outil est en état "draft", il est en cours de validation. N'hésitez pas à remonter toute étrangeté ou suggestion.
    merci !

  2. aurelap

    Bonjour ! Mis Ă  part la faute de frappe "dossier techique" au lieu de "dossier technique", je ne vois rien d'anormal.
    Merci pour cet outil trĂšs utile !

  3. emericgaffiero

    Hello ! Merci pour cet outil !
    Avec Google Chrome le bouton réglage de consultator renvoie sur la page d'accueil .
    Bien Ă  vous
    Emeric

  4. aurelap

    Du coup ne vaut-il mieux pas se référer à l'Annexe I du rÚglement 2017/745 dÚs à présent ?

  5. fezelote

    Bonjour,
    Tout d'abord merci beaucoup pour toutes vos informations trÚs intéressantes!
    J'ai actuellement un dilemme pour lequel je souhaiterai avoir votre avis. Je vais prochainement demander le marquage CE pour un produit qui possĂšde une norme spĂ©cifique harmonisĂ©e datant de 2009. Or le mois dernier cette norme a Ă©tĂ© publiĂ©e en version ISO 2018 avec des modifications assez importantes (mais non harmonisĂ©e) ! D'oĂč ma question: pour rĂ©pondre aux EE nous devons suivre la version harmonisĂ©e, mais nous ne pouvons pas non plus occulter la nouvelle version... qu'en pensez-vous? D'avance merci pour votre aide! :) Bonne journĂ©e

    • guillaume

      Bonjour,
      il faut regarder la date de retrait (dow) de la version 2009, probablement vers 2021, mais rien ne vous empĂȘche de mettre en Ɠuvre les exigences dĂšs maintenant, surtout si elles amĂ©liorent sĂ©curitĂ© & performances
      Notez que l'harmonisation est parfois en retard par rapport aux bonnes pratiques

      PS : qu'elle est la norme ?

  6. Un tel outil semble tres utile, mais totalement inutilisable pour une entreprise internationale ou basee a l'etranger, car en francais (on construit encore des QMS et dossiers techniques en francais en 2018 ?).

Laisser un commentaire

Oui Non