De la balance commerciale des USA dans le secteur des dispositifs médicaux
Revue de la balance commerciale des USA en matière de dispositifs médicaux et calcul de la taxe Donald.
Listes et Datas
Arrêts de dispositifs médicaux : les déclarations en France
Arrêts de DM en chiffres, selon les déclarations à l’ANSM depuis 2022.
Eudamed : carte et principaux chiffres sur les opérateurs économiques
Carte des 30’000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro
Statistiques sur les IA DM approuvées FDA
Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification
Profil des logiciels dispositifs médicaux sous le règlement 2017/745
Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.
Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745
Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour de moteurs de recherche Qualitiso
Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.
2000-2021 : Revue des Informations de Sécurité ANSM relatives aux Dispositifs Médicaux
Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021
Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical
Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed
Démographie des entreprises du DM en France
Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s
Recours aux codes IMDRF dans votre documentation
Utilité des codes IMDRF en contexte européen, pour la gestion des incidents et la documentation des dispositifs.
Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications
Suivi et calendrier des publications du MDCG
Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.
Infographie : Les principales normes du dispositif médical
Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux
Liste des comités techniques ISO/TC
[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.
Réglementation environnementale en France et en Europe
Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.
Normes pour le management environnemental
Présentation des normes pour le management environnemental : ISO 14001, ISO 14006, IEC 62430… points importants, remarques et liens utiles
Dispositifs médicaux : les chiffres en France
Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…
Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM
Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables
[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.
Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé
Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …
ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires
Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485
La Todo List: utilité, bonnes pratiques et appli. en ligne
Principe, bonne pratiques et application en ligne gratuite pour gérer et partager vos todolist.