Guide pour une intelligence artificielle éthique
La commission Européenne a publié un premier draft de son guide pour une IA éthique, dont la version finale est prévue pour mars 2019. La.
Documentation Technique
Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directrice
Santé Canada a publié une ébauche de la ligne directrice “Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché”, dans le.
Seuils & Indicateurs en surveillance après commercialisation
Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS
Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risques
La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête.
Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisation
Projet de norme PR EN IEC 62366-1/A1 relative à l’aptitude à l’utilisation
Exemples d’erreurs liées à l’aptitude à l’utilisation
6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.
Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?
Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.
Résumé de la norme IEC 82304-1 : Logiciels de santé
Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.
Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux
Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.
Procédures pour l’Analyse des Risques et du rapport B/R
Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.
Validation des logiciels utilisés dans le SMQ
Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017
[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique
Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.
SAC : la Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux
Principes et méthode pour la surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux.
ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745
ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Des nouvelles de l’IEC 62304 : A1 & Édition 2.0. (logiciel dispositifs médicaux)
à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.
[outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables
déterminez les symboles et exigences applicables au marquage de vos dispositifs médicaux
QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux
Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier
[article LNE] Impact du règlement 2017/746 pour les logiciels (de) DM-DIV
Retrouvez mon article sur les nouveautés du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV
dans la lettre d’information du LNE©™®
L’Intelligence Artificielle en contexte Médical
Un point sur l’IA appliquée au médical, pour tenter de comprendre la révolution que l’on nous promet
Rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical
Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM
Résumé de la norme IEC 62366-1
Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.
L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745
Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.
Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux
Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.
Résumé de la norme IEC 62304
Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.
Apps de santé : guide des mauvaises pratiques
Compilation de mauvaises pratiques vues sur les stores, catégorie “applis médicales”
EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement
Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d’utilisation des dispositifs électro-médicaux.
Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM
Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).
Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) pour les dispositifs médicaux
Présentation de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation appliquée aux dispositifs médicaux, selon la norme EN 62366-1 et la règlementation européenne.
Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)
Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.
NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile
Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.
NF EN 45501:2015 – Essais des IPFNA
Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.
NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z
Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.
[lol] Symboles utilisés pour les dispositifs médicaux
Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.
ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques
Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.
ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction
Vue générale de la norme ISO 14971 “Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux”
Dispositifs électro-médicaux : classes, types et groupes
Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.
Marquage CE d’un dispositif électro-médical
Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.
PR NF EN 62366-1:2014
L’AFNOR vien tde soumettre à enquête publique la nouvelle version de la norme concernant l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, vous en trouverez ici un résumé.
IPFNA: marques et autres inscriptions obligatoires
Liste des inscriptions réglementaires pour les IPFNA, issues de directives et norme Européennes, guide OIML et de la réglementation Française.
IPFNA / métrologie légale: la réglementation applicable
Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.
Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux
Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.