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Sujets non lus
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DHF nécessaire pour le RDM
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Guides MEDDEV et MDCG
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Règlement (UE) 2017/745
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Norme pour l'extrait d'une batterie primaire au lithium
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il y a 4 ans
Certificat d'enregistrement en Amérique Latine.
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 4 ans
Assembleur kit protection de sonde + gel
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Hydropulseur/ jet dentaire comme un DM de classe I ?
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il y a 4 ans
Auto-certification DMDIV / DM
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DM-DIV : diagnotic in-vitro
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il y a 6 ans
Dispositifs médicaux d'origine suisse
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
PMS applicable aux DM Obsolètes et aux DM produits pour un autre Fabricant ?
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Surveillance : SAC et SCAC (PMCF)
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il y a 4 ans
Symbole «consulter la notice électronique» VS « consulter la notice »
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 4 ans
IUD-DI d'accessoires de DMDIV
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DM-DIV : diagnotic in-vitro
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il y a 4 ans
Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ?
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Tous les essais EN 60601 doivent-ils être effectués par un laboratoire COFRAC ?
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Sécurité électrique et CEM
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il y a 4 ans
Techniques Opératoires - définitions & exigences
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 4 ans
Société a 2 établissements: un seul ISO 13485 suffit ?
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SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
Politique d'établissement des criteres d'acceptabilité ISO 14971
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il y a 4 ans
Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Communication AC en cas de faillite
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Politique G-MED relative à l'utilisation des normes
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Maitrise de la contamination ISO 13485 - 6.4.2 appliquée aux logiciels
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SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
Période de grâce ?
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Transition directive / règlement
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il y a 4 ans
Identification des chaînes d'approvisionnement EUDAMED
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il y a 4 ans
Connaitriez-vous la/les normes liées à la résistance à la chaleur/feu d'un produit électroménager domestique dont la coque est en plastique ?
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Sécurité électrique et CEM
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il y a 4 ans
Demande de clarification.
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 4 ans
Mises à jour logiciel non marqué CE
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Logiciel
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il y a 4 ans
Activités SCAC et déclaration à l'ANSM et CPP et CNIL?
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Surveillance : SAC et SCAC (PMCF)
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Equivalence biologique
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il y a 4 ans
Gestion de la sous traitance de fabrication - Qualification et maîtrise des fournisseurs de matières premières
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SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Investigation clinique MDR
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Evaluation clinique
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il y a 4 ans
Obligations Distributeurs
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il y a 5 ans
IC en cours et arrêt marquage CE
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Surveillance : SAC et SCAC (PMCF)
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il y a 4 ans
UDI : GS1 ou HIBC ?
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IUD
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il y a 5 ans
L’exigence 6.4.2 Maîtrise de la contamination
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SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
Système et nécessaire (Art.22)
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Codification UDI et enregistrement sur base Eudamed
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Eudamed
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il y a 7 ans
Importateur ou distributeur
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 5 ans
ERP
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 4 ans
UDI classe I
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IUD
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il y a 4 ans
Retour d'experience : Enregistrer un UDI dans Eudamed 🤯
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Eudamed
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il y a 5 ans
RECONNAISSANCE MARQUAGE CE/ UKCA
Dans
Organismes Notifiés, Certification
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il y a 5 ans
Faut-il traduire le texte inscrit sur un dispositif médical ?
Dans
Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 5 ans
Templates V2
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il y a 5 ans
Accessoires du DM
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il y a 5 ans
Quelle est la différence entre UDI de base et UDI-DI ?
Dans
Eudamed
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il y a 5 ans
Problème de connexion
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il y a 5 ans
Protection des informations médicales à caractère confidentiel
Dans
SMQ / ISO 13485
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il y a 5 ans
Procédure pour les Retours d'informations (ISO 13485 chap 8.2.1)
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il y a 5 ans
Apposer les symboles sur une étiquette ou directement sur la boite ?
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 5 ans
Evaluations cliniques et appareils de bien-être
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Evaluation clinique
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il y a 5 ans
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