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Fabricant légal et SMQ
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SMQ / ISO 13485
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il y a 1 an
Création d'un UDI-DI avec GS1 ?
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Bénéfice indirect
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il y a 1 an
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il y a 1 an
UDI et changement de notice/IFU
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il y a 1 an
Code UDI => Niveau de gravage requis selon MDR
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IUD
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il y a 1 an
Procédure concrète pour la mise sur le marché d'un DM classe IIa
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
Liste de documents applicables
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il y a 1 an
Marque et UDI
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
Différence entre composant et accessorie
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
La Suisse et son ordonnance
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 1 an
Obligation audit fabricant - distributeur
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 1 an
Symbole 5.7.7
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 1 an
RUO pour un dispositif médical non DIV
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
Arrêt de la conception
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SMQ / ISO 13485
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il y a 1 an
Mise sur le marché pour des DM classe I fabriqués hors UE
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
Validation - Logiciel intégrant une IA
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il y a 1 an
Usability pour soumission FDA
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Aptitude à l'utilisation
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il y a 1 an
Annexe XI partie A
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
J'ai testé ChatGPT sur ses connaissances en classification des DM et ça n'est pas terrible
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il y a 1 an
Logiciel DM utilisé dans le cadre d'une évaluation clinique
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Evaluation clinique
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il y a 1 an
Combinaison des risques
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Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque
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il y a 1 an
ASTM F1929 - étanchéité packaging
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il y a 1 an
Certifier et classifier un progiciel très paramétrable
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Logiciel
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il y a 2 ans
PSUR
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
Contenu du dossier technique pour un DM de classe I
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 5 ans
EU type examination certificate
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
Vérification des produits importés
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 1 an
Symboles ISO 15223-1 5.1.1 et 5.1.3
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 1 an
Identifiant unique DM
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il y a 1 an
Type de fournisseurs à évaluer
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SMQ / ISO 13485
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il y a 2 ans
Nouveau report d'application du RDM
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il y a 1 an
Logiciel DM or not DM
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il y a 3 ans
Article 32 – SSCP point d)
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
Obligation ou forte recommandation ? est ce clair ?
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il y a 1 an
Constitution de dossiers techniques : point "Critical process verification reports"
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
Logiciel DM DIV or DM tout court ?
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DM-DIV : diagnotic in-vitro
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il y a 1 an
LAP à marquer CE ou pas ?
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il y a 1 an
Evaluation clinique 3 algorithmes développés par Intelligence Artificielle
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Evaluation clinique
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il y a 1 an
Conception et développement de logiciel + support physique
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il y a 1 an
Joie des symboles - Symbole pour demander de lire l'IFU
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 2 ans
aide délais ON marquage CE
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il y a 1 an
Enregistrement et marquage CE
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 1 an
exigences FDA pour la signature des documents
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il y a 1 an
Changement du domaine du site internet
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 1 an
Responsabilités du distributeur dans la chaine de distribution
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il y a 2 ans
Validation de transport
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il y a 2 ans
PCVRR - mandataire
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il y a 1 an
Classification IC logiciel
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Evaluation clinique
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il y a 1 an
Validation des processus de production
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SMQ / ISO 13485
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il y a 1 an
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