Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques
Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques.
Logiciel
AI act : Exigences techniques, Informations fournies et Documentation technique
Règlement (UE) 2024/1689 : Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.
AI act : Obligations des fournisseurs et déployeurs, évaluation de la conformité
Règlement (UE) 2024/1689 : Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d’évaluation de la conformité.
AI act : Objectifs et moyens du règlement
Règlement (UE) 2024/1689 : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l’IA, base de données UE et surveillance du marché.
AI act : les IA visées, exclues ou interdites, classification à haut risque
Règlement (UE) 2024/1689 : Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites.
MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware
Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM
AI act : focus DM, PME/Startups et Environnement
Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l’environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles
La Gestion des Risques dans le Règlement Intelligence Artificielle
Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)
Statistiques sur les IA DM approuvées FDA
Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification
Profil des logiciels dispositifs médicaux sous le règlement 2017/745
Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.
IMDRF : Principes et pratiques de la nomenclature des logiciels pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Concept de SBOM : nomenclature du logiciel, fournie par le fabricant au professionnel de santé, utilisée à des fins de cybersécurité
IMDRF : Principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux anciens
Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens
Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risque
Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles
Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques
Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques
Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB
Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament
Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux
DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS
La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques
[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé
Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.
Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM
Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales
Cybersécurité : deux normes en enquête publique
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques
Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.
Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiés
“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels
IA: Position Paper de Team-NB
Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles
Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA
Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.
Classification HAS des logiciels de santé
Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions
Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304
Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1
Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé
Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA
Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA : webinaire, guide, faq
Règlementation et recommandations pour les IA médicales
Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.
Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020
Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique
Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature
Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.
Qualification des logiciels : cas pratique
Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP
La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels
Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS
MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA
Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles
MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences
Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie
Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie
Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés
Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT
Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle
Projet de notice de la HAS pour l’évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux
Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.
MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Guide pour la cybersécurité
Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.
Traitements de données à caractère personnel à des fins de gestion des vigilances sanitaires
La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.
Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.
L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève
Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel
Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux
Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.
Livre blanc du BSI sur l’IA médicale
Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.
Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement
La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.
Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicaux
Santé Canada vient de mettre en ligne une ébauche de ligne directrice pour les logiciels instruments médicaux (LIM), pour commentaire. Le document précise le statut.
Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logiciels
Nouveaux documents disponibles sur l’ANSM en lien avec arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017, il concerne les.
Guide pour une intelligence artificielle éthique
La commission Européenne a publié un premier draft de son guide pour une IA éthique, dont la version finale est prévue pour mars 2019. La.
Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directrice
Santé Canada a publié une ébauche de la ligne directrice “Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché”, dans le.
Résumé de la norme IEC 82304-1 : Logiciels de santé
Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.
Validation des logiciels utilisés dans le SMQ
Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017
Des nouvelles de l’IEC 62304 : A1 & Édition 2.0. (logiciel dispositifs médicaux)
à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.
[article LNE] Impact du règlement 2017/746 pour les logiciels (de) DM-DIV
Retrouvez mon article sur les nouveautés du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV
dans la lettre d’information du LNE©™®
L’Intelligence Artificielle en contexte Médical
Un point sur l’IA appliquée au médical, pour tenter de comprendre la révolution que l’on nous promet
Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux
Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.
Résumé de la norme IEC 62304
Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.
Apps de santé : guide des mauvaises pratiques
Compilation de mauvaises pratiques vues sur les stores, catégorie “applis médicales”