Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais
La norme PR NF EN ISO 20695 : Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais est en enquête publique
Veille gratuite
Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicaux
Le ministère des Solidarités et de la Santé fait un point sur les dispositifs médicaux – principalement les DMI – en cette période marquée par.
Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie
La norme IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie – Spécifications des champs et méthodes de mesure dans la plage de fréquences de 20.
Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord Brexit
La MHRA progresse dans sa réflexion sur le futur en cas de Brexit dès le 29 mars 2019 (non signature de l’accord de retrait du UK prévoyant une période transitoire jusqu’au 31/12/2020). Elle diffuse de nouvelles instructions pour les fabricants de DM.
Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?
La MHRA vient de mettre a jour son guide en cas de Brexit sans accord. Vous trouverez ci-dessous un résumé traduit des points concernant les.
Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiens
Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens
Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé
La norme ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé est en enquête publique..
ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaire
Nouvelle révision de la norme ISO 18250-7:2018 : “Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé – Partie 7:.
Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jour
Mise à jour du document de l’ANSM “Questions/Réponses – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés” pour les fabricants de dispositifs médicaux
ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement
La norme ISO 22442-2 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2 : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement” est en enquête publique.
Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique
Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes
Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales
Nouvelle norme ISO 80369-1:2018 “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales”
Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”
Revue des changements du “Guide des DM et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen” disponible en version 1.20 (30 oct. 2018).
Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”
Nouveau guide pour les cas bordelines dans la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux
Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM
L’ANSM vient de mettre à jour la liste des communications de dispositifs médicaux, l’occasion de rappeler les obligations réglementaires et de présenter une interface web dédiée à cette liste.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015
Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…