Mise à jour de la FAQ du MDCG concernant les codes EMDN et leur utilisation : codes 90 vs 99, comment consulter l’EMDN, catégorie pour annexe XVI, plusieurs codes possibles ?

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/mise-a-jour-avril-2026-du-guide-ue-sur-les-cas-dm-borderlines/#comment-109133">yasmine merzekani</a>. oui, réussir à tout faire d'un coup, je suis […]

Panorama des exigences nationales applicables aux investigations cliniques MDR dans les États membres : autorités compétentes, comités d’éthique, soumissions, notifications, PMCF et notifications.

Comprenez les exigences MDR applicables aux investigations cliniques : articles 62 à 82, PMCF, dispositifs CE, arbre de décision et obligations nationales.

Indicateurs et courbes pour suivre l’évolution des LLM dans le temps : capacités « humaines », hallucinations, code, vitesse, vision, etc.

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Nouveaux cas borderlines: 1. Mini-tube pour administration rectale d’un laxatif. 2. Étui pénien. 3. Seringue contenant des billes de verre. 4. Aiguilles pour irrigation des canaux radiculaires. 5. Solutions salines […]

Un cadre pour penser le cycle de vie des DM avec IA : analyse du draft IMDRF, de ses apports distinctifs et de ses priorités d’amélioration.

Décision d’exécution 2026/760 => EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025 et EN IEC 60118-0:2024 sont harmonisées au MDR.

Position du team nb en matière de révision du règlement dispositifs médicaux

Cette version améliore les capacités d’analyse, simplifie le traitement des documents et renforce l’appui métier apporté par le bot.

Apple impose une nouvelle déclaration « regulated medical device » dans l’App Store. Analyse en contexte UE.

Disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché UE : analyse du 18e survey des organismes notifiés MDR/IVDR, délais de certification, complétude des dossiers et points de tension.

EMDN 2025 : les points clés de la seconde session de formation, pour mieux coder vos dispositifs dans EUDAMED et sécuriser votre conformité MDR/IVDR.

Amendement RDM de mars 2026 : quels dispositifs implantables et de classe III peuvent être exemptés d’investigation clinique ? Impact et points de vigilance.

Revue des changements de la norme ISO 14155:2026, écarts entre les pratiques actuelles et les attentes de la version 2026.

Nouvelle révision pour la norme ISO 20417, concernant les Informations à fournir par les fabricants de DM.

Analyse des économies prévues par les révisions des règlements DM et DM-DIV, impact pour les ON et les fabricants.

Résumé des Opinions des groupes d'experts sur les Rapports des organismes notifiés concernant les Évaluations cliniques des fabricants. (oui, faut suivre).

Résumé des obligations des pharmaciens d’officine en contexte DM & DMDIV

Nouvelle capacité pour le bot : Mémorisation des informations communiquées et générées, pour construire vos Projets sur le long terme.

Mise à jour des dispositions françaises vis-à-vis de la normalisation.

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