Bonjour, en effet, pas d'obligation pour les gros logiciels standards, surtout si le résultat est vérifié Notez qu'il faut rester dans l'utilisation prévue et valider les éventuels plugins, configurations, paramétrages, utilisations avec d'autres softs, ... […]

est ce que nous devons valider un logiciel de CAO ? je pense qu'il fait partie de l'état de l'art, de plus les plans sont contrôlés et signés […]

Bonjour, Nous sommes fabriquant d'un instrument médical de classe IIa. Comment fait-on le choix entre les annexes IV, V et VI lors de notre demande de certification? Merci beaucoup de votre répons […]

Guillaume, Merci pour ces elements de réponses. Effectivement cette partie de la définition pourrait s'appliquer aux electrodes ou même fils conducteurs... Au plaisir de vous lire, et mille merci encore à vous et à l'équipe pour le travail de qualité que vous présentez ! […]

Therapeutic Goods Administration lien The post TGA appeared first on Qualitiso. […]

Il n’y a pas d’extrait, car cet article est protégé. The post Protégé : search-ext appeared first on Qualitiso. […]

<u><i>uniquement pour faire des enregistrements (ex une béquille) en fait un actif thérapeutique ?</i></u> dans ce cas il est bien actif (l'électronique de monitoring) mais pas forcément thérapeutique (compensation de handicap pour une béquille) <u><i>impact si un courant electrique très faible est en contact avec le corps ?</i></u> oui, les essais de sécurité électrique en tiennent compt […]

bonjour, je ne suis pas sûr mais je pense à des dispositif comme les électrodes "passives" qui ne focalisent pas l'énergie mais se contente de la conduir […]

Guillaume, la réponse à la question sur le fait d'etre un DM actif si il y a une pile est noté. Cependant , je ne comprend alors toujours pas la deuxième partie de la définition du reglement : "Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs" Pouvez-vous m'éclairer svp? Merci par avanc […]

Bonjour, Guillaume Merci pour cette réponse, effectivement il peut être actif et de classe I si ce n'est pas un actif thérapeutique ni un actif destiné au diagnostic et au controle. Cependant, je me pose encore la question, j'ai une pile, donc il est actif mais est ce que le fait que cette pile fournisse de l'energie uniquement pour faire des enregistrements qui ne change absolument rien au DM (ex une bequille) en fait un actif thérapeutique? J'ai un peu de mal à distinguer ce qui rend actf thérapeutique... Si le DM est thérapeutique et qu'on ajoute un accessoire actif, est-ce que le DM devient un actif thérapeutique ? Autre question, est ce que cela à un impact si un courant electrique très faible est en contact avec le corps, en occurence, la main, pour par exemple pouvoir detecter si il y a contact avec la peau ou non et pouvoir enregistrer un temps d'utilisation par exemple ? Beaucoup de reflexion au […]

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Appareils d’imagerie spectroscopique proche infrarouge The post NIRS appeared first on Qualitiso. […]

Bonjour, pas de panique, des dispositifs actifs peuvent être en classe I. Par contre il est bien actif dès que vous utilisez une pile, quelque soit son utilit&eacut […]

Bonjour, Au sens du nouveau règlement, j'ai du mal à comprendre la classification actif... En effet, est-ce dès qu'un DM est équipé d'une pile il devient IIa ? Si le dispositif en question est en classe I et que la fonction ajoutée ne change pas la destination médicale du DM, mais propose une fonction supplémentaire non médicale, pensez-vous que le dispositif puisse rester en classe I ? Par exemple si l’électronique est uniquement un capteur ainsi qu'un boitier électronique reliés au DM permettant de faire des enregistrements de localisation ? En vous remerciant par avance, Bonne journée et merci pour tout votre travail et vos articles riches en informations ! […]

Appareil pour la production et l’application d’ultrasons à un patient à des fins thérapeutiques. Les appareils exclus comprennent entre autres : Les appareils avec lesquels. The post Appareil à ultrasons pour physiothérapie appeared first on Qualitiso. […]

High Intensity Therapeutic Ultrasound (ultrasons thérapeutiques de haute intensité) The post HITU appeared first on Qualitiso. […]

High Intensity Focused Ultrasound (ultrasons focalisés de haute intensité) The post HIFU appeared first on Qualitiso. […]

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Il n’y a pas d’extrait, car cet article est protégé. The post Protégé : Normes NF : publications et enquêtes publiques appeared first on Qualitiso. […]

Il n’y a pas d’extrait, car cet article est protégé. The post Protégé : Normes Afnor : publications et enquêtes publiques appeared first on Qualitiso. […]

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La liste des organismes notifiés aux directives DM vient d’être mise à jour, concernant les nouveautés : G.F.I. Health Technology Certification Ltd (Chypre) est notifié. The post Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE appeared first on Qualitiso. […]

Oh la, je crois que dans de nombreux cas il sera plus facile de réaliser une étude clinique que de se baser sur l'équivalence ! C'est le monde à l'envers ! Heureusement que ce soit un peu moins contraignant pour les DM de classe I et II. Si les fabricants respectent la charte de l'ANSM concernant la publicité, ils sont obligés d'inclure des informations suffisantes pour évaluer la pertinence des données de performance. Même en l'absence de publication, une brochure doit contenir les données clés pour évaluer la performance du produit. […]

Merci beaucou […]

Merci pour votre répons […]

La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte. The post Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux appeared first on Qualitiso. […]

Cancérogène, Mutagène et Reprotoxique The post CMR appeared first on Qualitiso. […]

Bonjour, en principe la caractérisation chimique est bien obligatoire, c’est une exigence qui a été fortement précisée dans la version 2018. Mais l’idée étant de sélectionner les essais de biocompatibilité en fonction des résultats, je ne suis pas certain que cela soit utile si vous avez déjà fait tous les tests… Je vous invite à l’argumenter et à en discuter avec votre organisme notifié ! […]

bonjour Monsieur j'ai une question par rapport à la nouvelle iso 10993-1 (2018) est ce que nous sommes obligés de faire les caractérisations chimiques pour tous les produits qui ont déja biologiquement testés (tests de biocompatibilité ont été faits) merc […]

Afin de satisfaire les besoins des marchés médical, pharmaceutique et cosmétique, la société DUBOURGEL possède plusieurs salle blanche ISO 7 dans son unité d’injection plastique basée à Fontaire, près de Grenoble. Nos équipes conçoivent, produisent, assemblent vos pièces and vos produits médicaux. La réactivité et notre flexibilité caractérisent nos bonnes relations avec nos clients. DUBOURGEL Medical est certifié ISO 9001/2015 – injectez vos idées. To satisfy the needs of medical, pharmaceutical and cosmetics DUBOURGEL company has several cleanrooms ISO 7 in its plastic injection unit located in Fontaine, near Grenoble. Our teams design, produce and assemble your parts and medical devices. Our flexibility and responsiveness characterise our good relations with our customers. DUBOURGEL Medical is certified ISO 9001 /2015 – […]

en fait l'article 61.5 (contrat) est en écho au 65.4 (classe III et DMI) voir l'annexe XIV partie A.3 tiret 3 pour les autres DM : "les fabricants ont un accès suffisant aux données", sans contrat. […]

Merci pour ces infos. Dernière interrogation: les contrats ne sont obligatoires que pour les III et DMI? Si je lis le passage concerné de l'article 61: "5. Le fabricant d'un dispositif pour lequel il a été démontré qu'il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et non fabriqué par lui, peut également se fonder sur le paragraphe 4 pour ne pas conduire d'investigation clinique, pour autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé audit paragraphe: — les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique, et [...]" Il n'est pas précisé "pour les DM classe II et les DMI" alors que pour les autres cas c'est précisé, doit-on du coup considérer que cette règle est valable pour tous les DM […]

Salut Woonille, pour faire simple : - toutes les évaluations doivent être mises à jour - investigation obligatoire pour les classes III et DMI, sauf cas prévus - accès suffisant aux données du fabricant/concurrent pour toute équivalence + contrat si classe III ou implantable Pour les DM déjà sur le marché il est toujours possible d'utiliser leurs propres données cliniques pour ne plus avoir besoins d'une équivalence ou d'une nouvelle investigation. Sinon il n'est plus vraiment question de "maintien du CE" : la directive emporte tous les certificats dans sa tombe. On repart à zéro (mais pas <i>de</i> zéro). […]

Merci pour cet article, comme toujours très fluide et agréable à lire! 🙂 Après avoir lu l'article 61 en question, voici ce que j'en comprends (me corriger si je suis à côté de la plaque): Tous les DM sont concernés par la réalisation de nouvelles études cliniques pour l'obtention ou le maintient du marquage CE SAUF: - Implantables et classe III: cas d'un DM modifié équivalent à un DM déjà commercialisé et produit par le même fabricant + évaluation clinique dudit DM CF - Toutes classes confondues: cas d'un DM équivalent à un autre DM commercialisé par un fabricant différent + contrat entre les deux fabricants + évaluation clinique dudit DM CF - Implantables et classe III: cas d'un DM mis sur le marché CF à la Directive avec données cliniques suffisantes (qu'est ce que veut dire suffisante compte tenu du […]

Salut Ecrowell! Je lis également dans l'article 61: "- les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique" C'est tout de même un peu bloquant sachant qu'ils seront concurrents. 🙂 #bastondegrossous […]

j'ai peur que cela soit plus compliqué pour les données techniques qui sont dans la DT mais pas nécessairement dans les publications […]

"l’accès aux données du dispositif équivalent (à sa documentation technique) doit être prouvé... cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants" Il me semble que ce n'est pas si bloquant... Lorsque le fabricant a publié les résultats de son étude clinique, l'on peut accèder aux données par ce moyen. […]

Bonjour, vis-à-vis de l'article 15 votre niveau d'étude est suffisant, reste à acquérir un an d'expérience en tant que responsable qualité/règlementaire d'un fabricant de dispositif médica […]

Bonjour ! Nouvelle entrante dans le domaine des DM, je suis pharmacien et startupeuse spécialisée dans les applications mobiles santé. Prévoyante de futures demandes de mes clients, j'aimerais être à même de proposer un service d'enregistrement de leurs futures solutions mobiles. Est-il possible d'être la référente réglementaire au sein de ma structure ? (Startup composée d'une équipe technique de développeurs et de moi même/chef de projet/directeur/responsable scientifique) Merci ! […]

La norme IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie – Spécifications des champs et méthodes de mesure dans la plage de fréquences de 20. The post Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie appeared first on Qualitiso. […]

Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses lien The post PRISMA appeared first on Qualitiso. […]

Cour de Justice de l’Union Européenne The post CJUE appeared first on Qualitiso. […]