-
Renouvellement exceptionnel - GMED
par VGALLANT le 11 juin 2019 à 13 h 11 min
Bonjour à tous, Nous avons la chance d\'obtenir de la part de notre organisme notifié un rallongement de la validité de nos certificats sous réserve de fournir un certain nombre de documents. Le GMED nous a […]
-
Location de DM
par CPT le 6 juin 2019 à 9 h 04 min
; Bonjour à tous, Si nous louons des DM (machines) à des professionnels et particuliers, et, qu’entre chaque client, nous les nettoyons/désinfectons et assurons la maintenance de ces DM, pourrons-nous louer un […]
-
Accessoire
par laurent25 le 26 mai 2019 à 10 h 15 min
Au delà de la définition médicale d\'un accessoire (\" tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné à être utilisé avec un dispositif […]
-
PMS /PSUR et revendications cliniques
par DMAMD le 20 mai 2019 à 15 h 09 min
Bonjour, Nous sommes fabricant de tubulure d\'administration de médicament, entre la poche de médicament et le patient. Selon nos gammes nous n\'avons pas de revendication clinique en tant que telle. Nous sommes en train […]
-
Classification des logiciels d'aide à la prescription
par rabany le 16 mai 2019 à 12 h 04 min
Bonjour, Nous sommes une société d\'édition de logiciels de santé et dans notre gamme nous avons un logiciel d\'aide à la prescription (LAP). Pour déterminer la classe de ce LAP, on se base sur […]
-
Stérilisation avec le MDR
par lily54 le 10 mai 2019 à 1 h 05 min
Bonjour, Je me posais la question concernant la stérilisation en lien avec le nouveau Règlement DM: - Est-ce qu\'il y a un renforcement notable niveau réglementaire pour les fabricants? (stérilisation […]
-
MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit c
par F.VUILLEMIN le 3 avril 2019 à 11 h 30 min
Bonjour, J\'ai une question relative au réglement. Le fameux « annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit c » mentionne « le cas échéant, une description des bénéfices […]
-
Formation Directive 98/79/CE
par KCB le 18 mars 2019 à 14 h 04 min
Bonjour, Je recherche une formation en ligne, type e-learning, qui aborde le sujet de la Directive 98/79/CE et dispense une attestation de formation. Merci pour votre aid […]
-
Rappel / retrait
par Dentaurumceramics le 7 février 2019 à 17 h 38 min
Bonjour, ; N\'ayant jamais été confrontés à un cas de retrait rappel et matériovigilance, nous sommes un peu confus. Pour un problème qualité survenu qui ne relève pas d\'un […]
-
Règlement : nouvelle version web
par Guillaume Promé le 4 février 2019 à 12 h 54 min
Une nouvelle version web du règlement DM est proposée sur qualitiso, elle est pensée pour \"alléger\" le texte en tenant compte : de votre profil (fabriquant, distributeur, mandataire...) de vos […]
-
FORMATION ISO13485
le 26 janvier 2019 à 13 h 30 min
on cherche des formations ISO13485 en Tunisie et merc […]
-
Le BSI (UK) est le premier ON à être notifié selon le RDM !
le 26 janvier 2019 à 13 h 28 min
pourquoi les autres organismes traines encore? […]
