blog d'un consultant en dispositifs médicaux

apple watch serie 4 medical

Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical

21 septembre 2018 pas de commentaire

Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.

templates qualitiso

Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

18 septembre 2018 pas de commentaire

Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.

[template] Modèle de Manuel Qualité

10 septembre 2018 pas de commentaire

Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.

[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745

5 septembre 2018 pas de commentaire

Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.

analyse des risques et rapport bénéfice risque

[Procédure] Analyse des Risques, des Bénéfices patient et du Rapport bénéfice/risque

29 août 2018 2 commentaires

Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.

règlementation dispositifs médicaux

[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux

21 août 2018 pas de commentaire

Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.