Retour d'expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l'entreprise : exemple avec un ERP

Coronavirus : courbes, cartes et chiffres en France et dans le Monde, analyse et suivi des risques, surveillance seconde vague après […]

Bonjour, J'aurais aimé avoir de plus amples infos concernant les composants de dispositif médical. En effet, je travaille […]

Bonjour,   suite à un audit, il nous a été remonté par l\'auditeur que la directive 2014/35/UE n\'a pas […]

StopCovid : statut règlementaire, rapport bénéfice/risque

Bonjour, Est-ce que les kits de prélèvement nasopharyngé sont considérés comme des DM ou comme des […]

Utilisation, comparatif, performances et statut règlementaire des masques barrières grand public, catégories 1 et 2

On entend par “preuves cliniques suffisantes” le résultat actuel de l’évaluation qualifiée (et […]

Dispositifs appartenant au même groupe générique de dispositifs. Le RDM définit ce groupe comme un ensemble de […]

L’indication d’utilisation désigne l’état clinique qui doit être diagnostiqué, prévenu, […]

Niveau de preuve clinique : notion englobant la quantité et la qualité (c’est-à-dire leur […]

Le terme “validité scientifique” recouvre des concepts tels que : l’adéquation de la conception de […]

Les dispositifs qui sont des technologies bien établies ont en commun le fait qu’ils possèdent tous des […]

Dispositifs précédemment marqués CE en vertu de la directive européenne sur les dispositifs médicaux […]

Bonjour Alex et merci pour votre intérêt ! <ul><li>inscription : je sais, c'est un bug sur lequel je bloque, je […]

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

Un autre point, mais du ressort de qualitiso: l'inscription est contre intuitive, je l'ai refaite trois fois (y compris le captcha) avant […]

Bonjour. Excellente synthèse, merci beaucoup! Un petit bug: dans la partie "Suivi par département", la liste n'affiche que la […]

Suivi des publications du MDCG pour la mise en euvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Bilan 20019 pour l'industrie du dispositif médical

Pas de marquage CE, pas de statut médical, pas de classe. Toute l'attention est centrée sur le respect de la vie […]

Stop covid va etre disponible. Marquage ce ? Quelle classe ? Merci pour votre réponse

Principes pour des prestations de santé garantissant la dignité des personnes âgées, norme EN 17500

Bonjour Natacha, attention, je conseille d'utiliser P1 : proba d'avoir le danger et P2 : proba d'avoir la situation, mais la situation […]

Bonjour, voir <a href="https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041746694&categorieLien=id" […]

Bonjour Guillaume, Il me semble avoir lu sur votre article que l'importation des masques aux normes étrangères était […]

The end.

Il est à peine 16h

... en théorie La date fatidique redoutée par tant de service affaires réglementaire est arrivée... mais au […]

bon bah 26 mai 2020 toujours pas 49 ON selon le nouveau règlement

Bonjour, J'ai une petite question concernant la cotation de la probabilité P1 : est-ce que la probabilité qu'un […]

Bonjour, Je suis abonnée à Qualitiso depuis quelques mois et très satisfaite ! En plus de tout le travail sur la MDR, […]

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d'activité, […]

Bonjour, pas d'exigence générale sur le grammage des DM classe I, voir du côté des normes produit s'il y-en a.

Analyse du rapport bénéfice / risque de décès relatif au confinement

Bonjour Mr Guillaume, Première chose je vous remercie pour ce blog,c'est très intéressant. Je veux identifier la […]

Bonjour, oui il fonctionne toujours, le lien n'était pas le bon, c'est corrigé, merci !

Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, […]

Bonjour, votre outil fonctionne-t'il toujours? Merci

[Guide] Réduire les risques pour l'environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.

European association for standardizing information and communication systems. Normalisation gratuite dans le domaine de […]

C'est vrai que c'est tordu, si c'était clair je serais au chômage 😉 CE = respect des exigences de l'Europe, cela passe dans […]

Bonjour Merci pour votre réponse. J’ai toujours un peu de mal à comprendre. Je ne suis pas du tout habitué […]

Bonjour, attention : le CE n'est pas une norme, il exprime la Conformité Européenne du produit. Les produits ont des […]

Bonjour Très actuel en cette période, concernant les masques chirurgicaux (3plis type II à usage unique), sauriez […]

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

bonjour je tenais a donner mon avis de salarie travaillant a l'exterieur j'entends certains maires declarer le port du masque obligatoire […]

Formulaire MIR pour la déclaration d'incidents et FAQ associée

Procédure d'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de […]