[Tech Santé] épisode 001 - Homme bionique, GAFA & États, Gadget-au-santé

C'est corrigé, merci !

Merci Deux petites remarques : normalement les ON ont contacté les fabricants pour "proposer" le renouvellement anticipé (c'est notre cas), pour le guide MDCG quand j'essaie de le charger j'obtiens juste le PNG de la […]

Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs

électrocardiographie / électrocardiogramme

Picture Archive Communication System

Logiciel destiné à être utilisé, seul ou en combinaison, à une fin particulière tel que spécifié dans la définition d’un “dispositif médical” dans le […]

Logiciel destiné à piloter ou à influencer l’utilisation d’un dispositif médical (matériel) et qui n’a pas ou n’effectue pas à lui seul une finalité médicale,.

Toute donnée produite par un logiciel. Exemples de données de sortie (non exhaustifs) : Données d’affichage à l’écran (telles que mise en page avec nombre,.

Toute donnée fournie au logiciel afin d’obtenir des données de sortie après le calcul de ces données. Exemples de données d’entrée (non exhaustifs) : Les.

Ensemble d’instructions qui traite les données d’entrée et crée des données de sortie (MDCG)

Bonjour, Concernant toutes les mentions obligatoires qui doivent apparaître sur le conditionnement stérile. Nos dispositifs (implants dentaires) sont conditionnés en blister/opercule puis en boite en carton. Dans notre […]

Tech Santé : le podcast pour tout comprendre de l'actu tech en santé

Merci pour le modèle. J'ai réutilisé la méthode log-log dans mon propre tableur, mis à disposition en https://cardynal.fr/2019/10/un-outil-danalyse-de-risques/ Jusqu'ici je prenais le niveau maximum de […]

Bonjour, Notre logiciel n'est vraisemblablement pas soumis à la réglementation des dispositifs médicaux selon cet outil alors que nous sommes certifiés logiciel d'aide à la prescription (LAP) et donc […]

Merci beaucoup pour cette emission à la fois interessante et inquiétante. Cette communication est vraiment utile! A suivre

Playlist Qualitiso vol. 1

Revue des résultats de l'enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants».

Conclusions de l'enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

Rebonjour, J'ai parcouru attentivement cette évaluation de statut de DM et je vous remercie pour ce que cela apporte. Dans ce processus d'évaluation, après avoir statuer que le dispositif est utilisé avec un ou […]

Bonjour, Que pensez vous des bacs de trempage, utilisés pour transporter divers produits dans les hôpitaux, mais non destinés à être autoclavés ? (leur usage est donc du transport).

Bonjour et merci pour l'idée, du coup des liens ont été ajoutés pour chaque rubrique de l'épisode, cela permet d'y accéder directement

Bonjour, Possible de nous clarifier la relation entre la Pharmacopée et les DM stériles? Est- ce que la Pharmacopée contient une liste des DM stériles? En UE, est ce que les DM stérile se […]

Merci pour ces podcasts

Bonjour Guillaume, merci pour ces podcasts. Je souhaiterai vous soumettre une idée d'amélioration à ce sujet : compte-tenu de la durée de celui-ci, il n'est pas évident dans le cadre de son travail de […]

Podcast : Règlement DM, Exosquelette, UK, ON, FDA ...

Bonjour, et encore merci pour la qualité des échanges et la pertinence des informations sur ce blog. Nous sommes concepteurs et fabricants de DM de classe I, de type divan d\'examen et fauteuil de soins. Selon les […]

Bonjour, Est-il possible d'utiliser un de nos produits (classe IIb et III) pour l'équivalence sous le MDR en utilisant des données cliniques publiées et interne mais n'ayant plus le marquage CE avec du stock permettant […]