En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/coronavirus-analyse-des-risques/#comment-108670">nicolas atlan</a>. Bonjour Nicolas, l'effet du couvre feu est […]

Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d'un vaccin : prise en compte du patient et de l'impact général pour la population.

Bienvenue à TÜV Rheinland dans la petite famille des organismes notifiés ivdr.

Citation de Martin Brochu le 27 novembre 2020, 9 h 49 min j\'ai peut être loupé ma voie.... Je te rassure, il y a plus intéressant que d\'aller chercher la virgule manquante […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-108671">Anne-Laure Bailly</a>. Oui, pas le choix, les règles de […]

Bonjour, Je me permets de créer ce sujet car je me pose une question relative au changement d\'alimentation sur un dispositif électro-médical. Comme tout composant […]

Question : selon toi l'outil est-il adapté pour les Annexes XVI ? (à priori oui, il n'y a pas de clause particulière pour la classification du risque, à part qu'on met non […]

Citation de Guillaume Promé le 20 novembre 2020, 8 h 53 min 263€/h = 31 × SMIC = 8 × coût horaire moyen main-d\'œuvre en France. Un auditeur se fait en moyenne 600€ / […]

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Bonjour, avez-vous une idée des coûts pour être accompagné dans la rédaction de l\'évaluation clinique ? Merci ++++

Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs - Point d\'Information ANSM […]

pour les auditeurs sur table de DM de classe III, j\'ai entendu parlé de couts très largement supérieurs

FAQ sur le module d'enregistrement des acteurs sur Eudamed.

Bonjour Merci pour vos éclaircissements ! Cela restera sans doute un des mystères de l'univers jamais résolu ... Ma question du jour 🙂 Avez vous une idée plus ou moins […]

NOUVEAU MDCG 2020-16 Orientations sur les règles de classification des dispositifs médicaux diagnostiques in vitro Intéressant: Règle 4a Les dispositifs destinés à […]

Bonjour à tous, Je me pose beaucoup de questions en ce moment concernant l\'évaluation clinique. Quand il s\'agit de démonter la conformité aux exigences générales en se […]

Décret sur la gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants.

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Post-market clinical follow-up PMCF Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies : Modèle pour le rapport d’évaluation du SCAC. lien

Bonjour, Je suis novice en Europe, j\'ai déjà mis en place la ISO 9001 et 13485, mais je n’ai jamais travaillé avec la MDR 2017/745, Actuellement je suis dans une […]

Modèle du MDCG pour le Plan de SCAC lien

Major Vigilance Databases to consider searching when a writing an MDR-compliant clinical evaluation report

Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.

Bonjour à tous, Je travaille actuellement sur des rapports d\'évaluation clinique et j\'aurai quelques réflexions/questions : 1- Le PEC et le REC doivent être relus et/ou […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/coronavirus-analyse-des-risques/#comment-108667">nicolas atlan</a>. Bonjour et merci cette question est très […]

Bonjour et merci pour votre travail qui donne du sens a tous ces chiffres... Je me pose une question sans réponse depuis pas mal de temps Comment analyser cette brusque hausse du […]

Système d’Information des VICtimes d’attentats et de situations sanitaires exceptionnelles. Utilisé par les établissements de santé, SAMU, cellules d’urgences […]

Système d’Information pour la Déclaration des Essais de Produits lien

Réseau d’organisation de la surveillance coordonnée des urgences. Reçoit quotidiennement les données des services d’urgence, qui peuvent être modifiées jusqu’à […]

Bonjour, Je souhaiterai savoir si on peut classer un scooter citrique comme un DM de classe I qui a une vitesse de plus de 8 km. Sur internet, j’ai trouvé cette information. […]

Bonjour, nous concevons un produit électronique qui permet aux personnes aveugles de détecter les obstacles qui sont sur leurs parcours. Le produit est fixé sur le manche de […]

Bonjour, un fabriquant danois (ils parlent français) d\'holter cardiaque avec hébergement des données dans un cloud, recherche un consultant pour faire enregistrer leur DM / […]

Analyse et suivi du Coronavirus : seconde vague et reconfinement. Cartes, courbes et projections.

Un monde possible en 2100, selon les tendances actuelles.

263€/h = 31 × SMIC = 8 × coût horaire moyen main-d\'œuvre en France. Un auditeur se fait en moyenne 600€ / jour (mais c\'est proportionnel au nombre mensuel d\'audits, […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-108662">Isabelle Ravasio</a>. Bonjour, pas de soucis, c'est en libre […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/france-gestion-crise-covid-climat/#comment-108663">Mathilde Béal</a>. Salut Mathilde, je suis moins optimiste : […]

Bonjour,   Connaitriez vous des organismes qui réalisent des audits blanc pour la documentation technique MDR ? Histoire de se positionner ensuite lors de l\'évaluation de […]

Bonjour, Si ça peut intéresser, j\'ai reçu une réponse du GMED. Pour 2020, le coût horaire d’une évaluation ou d’un audit est de 263€HT (auquel doit s’ajouter les […]

haha Génial, supposons qu'il était aussi extrêmes difficile d'anticiper le ras-le-bol du 2° confinement(et les décisions centralisées peu pédagogues) . J'espère que le […]