Bonjour, Je rencontre un souci dans la compréhension de la norme 60601-1 concernant le chapitre, 15.4.3 * Batteries d\'accumulateurs. En effet tous les points de cette section […]

Bonjour, J\'aime savoir à quelle niveau de maturité mon dispositif doit il être  pour que je puisse commencer ma phase de Design verification? Je sais que une justification […]

Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l'obsolescence programmée sont au programme de l'Europe.

Bonjour, Pour les masques chirurgicaux, est-ce que le critère de classification Type I, II et IIR (efficacité de filtration différente, résistance au projections pour Type […]

Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/covid-19-masques-information-fabrication-essais-normes-conformite/#comment-108675">Marie-Pierre Beaucher</a>. […]

Bonjour et merci pour cet article très documenté. Avez-vous des informations concernant les FFP2 à usage non médical ? Un patient nous a contacté la semaine dernière pour […]

C'est l'histoire d'un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.

Bonjour, J\'aimerais avoir vos avis sur les points suivants : 1- Pour un set de soin contenant des composants qui sont des DM, l\'IUD devrait être défini uniquement pour le […]

Bonjour Guillaume et à tous, Pour un logiciel de classe I qui passe en IIa selon le MDR, quelle est la date butoir pour être certifié ISO 13485 ? Mon entreprise a acquis ce […]

Bonjour, Etant en train de certifier un LAD selon la directive 93/42, le logiciel est de classe I. Quelqu\'un peut-il m\'indiquer de quelle classe relève un tél logiciel (aide […]

Et à la fin, c'est l'Allemagne qui gagne.

Bonjour, j\'ai un DM classe 1 avec une auto-certification du fabricant valable jusqu\'en 2023, à partir de quand je peux lui demander d\'établir le certificat sous le nouveau […]

Lancement d'Eudamed et du module d'enregistrement des opérateurs économiques

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/coronavirus-analyse-des-risques/#comment-108670">nicolas atlan</a>. Bonjour Nicolas, l'effet du couvre feu est […]

Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d'un vaccin : prise en compte du patient et de l'impact général pour la population.

Bienvenue à TÜV Rheinland dans la petite famille des organismes notifiés ivdr.

Citation de Martin Brochu le 27 novembre 2020, 9 h 49 min j\'ai peut être loupé ma voie.... Je te rassure, il y a plus intéressant que d\'aller chercher la virgule manquante […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-108671">Anne-Laure Bailly</a>. Oui, pas le choix, les règles de […]

Bonjour, Je me permets de créer ce sujet car je me pose une question relative au changement d\'alimentation sur un dispositif électro-médical. Comme tout composant […]

Question : selon toi l'outil est-il adapté pour les Annexes XVI ? (à priori oui, il n'y a pas de clause particulière pour la classification du risque, à part qu'on met non […]

Citation de Guillaume Promé le 20 novembre 2020, 8 h 53 min 263€/h = 31 × SMIC = 8 × coût horaire moyen main-d\'œuvre en France. Un auditeur se fait en moyenne 600€ / […]

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Bonjour, avez-vous une idée des coûts pour être accompagné dans la rédaction de l\'évaluation clinique ? Merci ++++

Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs - Point d\'Information ANSM […]

pour les auditeurs sur table de DM de classe III, j\'ai entendu parlé de couts très largement supérieurs

FAQ sur le module d'enregistrement des acteurs sur Eudamed.

Bonjour Merci pour vos éclaircissements ! Cela restera sans doute un des mystères de l'univers jamais résolu ... Ma question du jour 🙂 Avez vous une idée plus ou moins […]

NOUVEAU MDCG 2020-16 Orientations sur les règles de classification des dispositifs médicaux diagnostiques in vitro Intéressant: Règle 4a Les dispositifs destinés à […]

Bonjour à tous, Je me pose beaucoup de questions en ce moment concernant l\'évaluation clinique. Quand il s\'agit de démonter la conformité aux exigences générales en se […]

Décret sur la gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants.

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Post-market clinical follow-up PMCF Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies : Modèle pour le rapport d’évaluation du SCAC. lien

Bonjour, Je suis novice en Europe, j\'ai déjà mis en place la ISO 9001 et 13485, mais je n’ai jamais travaillé avec la MDR 2017/745, Actuellement je suis dans une […]

Modèle du MDCG pour le Plan de SCAC lien

Major Vigilance Databases to consider searching when a writing an MDR-compliant clinical evaluation report

Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.

Bonjour à tous, Je travaille actuellement sur des rapports d\'évaluation clinique et j\'aurai quelques réflexions/questions : 1- Le PEC et le REC doivent être relus et/ou […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/coronavirus-analyse-des-risques/#comment-108667">nicolas atlan</a>. Bonjour et merci cette question est très […]

Bonjour et merci pour votre travail qui donne du sens a tous ces chiffres... Je me pose une question sans réponse depuis pas mal de temps Comment analyser cette brusque hausse du […]