Bonjour, Je souhaitais savoir, si cela est acceptable de mettre sur un même conditionnement des éléments réglementaires concernant les représentants par exemple de la Suisse (CH Rep) pour des produits qui sont […]

Bonjour, Nous sommes (entre autre) distributeur de dispositifs médicaux (classe I à IIb). Nous avons des contrats de distribution, nous avons fait les vérifications (marquage CE, déclaration UE, notice, étiquette, […]

Bonjour, nous souhaitons mettre sur le marché un DM sur mesure, faut il construire un dossier technique au même titre que les DM CE ? Merci

Bonjour à tous, Je suis entrain de rédiger mes plans de validation de logiciels utilisés, notamment dans mon QMS ou qui ont un impact sur mon produit. (4.1.6). Développant un dispositif électromédical, je me […]

Bonjour, Nous avons un DM de classe 1. Il peut être équipé de loupes. Les loupes ne portent pas le marquage CE et sont packagées individuellement.  Est-ce qu\'elles sont considérées comme un accessoire ? Rq: la […]

Bonjour, Pour le passage au MDR, nous avons mis à jour les étiquettes de nos implants afin d\'y intégrer les nouvelles exigences du MDR. Cependant, nous avons une problématique concernant l\'étiquette de […]

Bonjour M Promé Nous avons conçu un accessoire considéré désormais comme un DM type 1. Pour la fabrication donc de ce DM, nous avons fourni les plans de fabrication des tous ses composants. Ce Dispositif Médical […]

Bonjour, Nous avons la question suivante : Il est convenu que les versions MDD et MDR d\'un même DM peuvent cohabiter temporairement sur le marché une fois le certification MDR obtenue (écoulement des stocks du DM […]

Bonjour, Question du même ordre que celle de Christelle Reuille. Dans le cas où le fabricant fait appel à une équipe d'évaluateurs externes, l'ON demande à ce que "1. Le fabricant définit les exigences pour les […]

Bonjour, Dans les règlements et normes ISO 14971 et ISO 62366-1, on parle du processus de gestion des risques et du processus d\'aptitude à l\'utilisation. Dans ce cas, devons-nous avoir dans notre SMQ ces deux […]

Bonjour, A partir du 26 mai 2024, est ce que les distributeurs doivent demander un nouveau certificat aux fabricants ? Merci par avance

Carte des 30'000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro

Bonjour, Dans la cas où le fabricant vend à un premier distributeur qui vend à un second distributeur, qui doit remonter une non-conformité ou alerte au fabricant ?

Nouvelles notifications pour le RDM depuis début 2024

Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques

Bonjour, Je me permets de publier ce message pour poser mes questions concernant le projet de déclaration de conformité à envoyer à l\'ON dans le cadre de la soumission du dossier technique. Doit-on signer et […]

Bonjour, Nous sommes fabricant d\'un dispositif de classe IIa. Nous déménageons notre site de fabrication. Ce déménagement a pour impact qu\'il faut certifier le nouveau site et tant que nous n\'avons pas le […]

Bonjour Je suis distributeur de DM de classe I et couvre le marché français. Pouvez vous m\'indiquer si mes fournisseurs/fabricants (UE et hors UE) ont l\'obligation par le réglement MDR de joindre des IFU en […]

Bonjour, Sommes nous obligés de mettre les procédures qualité en face de chaque GSPRs pour compléter le mode de preuve ? Merci

Bonjour, Je vous remercie pour votre résumé. Cependant, j'aimerais savoir svp si cette plateforme peut être considérée comme accessoire ou non ? (la plateforme est conçu pour héberger différentes applications […]

Bonjour, Je recontre des difficultés pour classifier un appareil médical non-invasif et non-thérapeutique. Cet appareil est actif; il n\'est pas en contact avec le patient, il ne délivre pas d\'énergie au patient. […]

Bonjour, Un distributeur de fauteuils dentaires souhaite équiper ses fauteuils de nos dispositifs ( stylo anesthésie dentaire) à ses clients. Nous prévoyons de mettre en place un quality agreemeent . Selon vous y […]

Bonjour, Concernant le role d'un opérateur qui assemble un ensemble “système et nécessaire” en utilisant des dispositifs d’un fabricant d’un pays tiers (pas encore mis sur le marché de l’Union), cet […]