Bonjour, Je n'ai pas identifié dans le MDR 2017/745 la notion d'absence de réaliser un PSUR pour les DM sur mesure comme vous l'écrivez. Avez vous plus de détails sur la […]

Bonjour Guillaume, Ce petit message pour te soutenir dans les efforts de production des podcasts que j'écoute avec attention toutes les semaines. Merci

Bonjour, Nous sommes une PME certifiée ISO13485:2016 et avons réalisé une déclaration CE de conformité conformément à l’annexe III de la […]

Bonjour Guillaume, Merci pour ces podcasts qui nous sont très utiles et qui nous permettent notamment de clarifier les informations autant que faire ce peut concernant le statut des MD d'un […]

Bonjour, Un message d'erreur abusif apparaît à l'enregistrement "Attention : un paramètre n'a pas été réglé [...] dispositif dispositif pouvant pas […]

Bonjour, On voudrait mettre sur le marché un spray nasal avec de l'eau de mer isotonique. Est ce que ça fait bien partie des DM I? C'est que le fabricant (mise en bouteille) qui doit […]

Bonjour Guillaume, Sur plusieurs templates, je me retrouve avec l'alerte suivante "Attention : un paramètre n'a pas été réglé pour -dispositif médical […]

Merci Guillaume. J'adore ce format, très pratique, didactique et toujours instructif. Continue comme ça!

Salut Guillaume, merci pour ce que tu fais et ce contenu que je trouve d'une grande qualité et qui permet d avoir une vu générale de ce qui se passe dans le monde du DM. Tu […]

Actualités du DM : semaine du 13 janvier 2020

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

National Competent Authority Report Information, diffusée entre les autorités nationales compétentes (une copie est envoyée à la Commission) quand : une FSCA est […]

La TGA a mis en ligne une page expliquant les principales modifications de la règlementation en matière de produits de santé, dont les DM, à l'occasion du premier ensemble […]

Bonjour, Nous sommes fabricants de panier de stérilisation que nous fournissons vide aux entreprises qui conçoivent et fabriquent des implants et des ancillaires. Ils  vendent […]

Bonjour Guillaume, Merci pour votre forum, j\'en profite pour partager une interrogation que nous avons dans le cadre de la mise en conformité MDR (DM implantables, III). Il existe […]

Formulaire en ligne des déclarations de vente 2019 de dispositifs médicaux

Un appel à experts pour communications sur le RDM est relié par le team NB

Un document de l'UE fournit des précisions sur la nomenclature CND

Un document de l'UE apporte des précisions sur la nomenclature EMDN des dispositifs médicaux

European Medical Device Nomenclature