Qualitiso • Réglementaire et qualité pour les dispositifs médicaux
Bienvenue sur Qualitiso
Depuis 2014, Qualitiso aide les professionnels du dispositif médical à avancer plus vite sur leurs sujets réglementaires et qualité.
Nos Services
Trois leviers pour gagner du temps sur vos sujets réglementaires et qualité
Qualitiso réunit des contenus experts, des templates structurés et un assistant IA métier pour aider les équipes RA/QA à travailler plus vite, avec plus de méthode et moins de dispersion.
Suivez plus facilement les évolutions réglementaires et normatives qui impactent vos dispositifs médicaux, sans multiplier les sources de surveillance.
- Consultez des articles d’analyse pour comprendre rapidement les nouveautés et leurs impacts.
- Appuyez-vous sur une veille automatisée paramétrable selon vos besoins.
- Accédez à une surveillance structurée de 287 sources de news et 233 comités de normalisation.
- Repérez plus vite les publications importantes pour vos activités.
- Ajoutez vos propres sources à la demande pour une veille encore plus ciblée.
Gagnez du temps sur vos travaux réglementaires et qualité avec des templates conçus pour structurer vos documents, couvrir les exigences clés et réduire les oublis.
- Construisez votre Système Qualité avec une base plus structurée.
- Organisez votre Documentation Technique avec davantage de méthode.
- Préparez le marquage CE de vos dispositifs médicaux plus efficacement.
- Profitez de 89 templates, 3800 exigences couvertes, 639 paramètres, ainsi que de milliers d’exemples, commentaires et définitions
QualitiBot est l’assistant IA spécialisé RA/QA conçu pour aider les professionnels du dispositif médical à analyser, structurer et rédiger plus vite.
- Analysez un sujet ou un document réglementaire plus rapidement.
- Structurez un plan, une trame ou un livrable avec plus de clarté.
- Rédigez une première base exploitable en quelques minutes.
- Exploitez vos documents, projets et bibliothèque pour obtenir des résultats plus contextualisés.
- Appuyez-vous sur un assistant conçu pour les enjeux réglementaires et qualité des dispositifs médicaux.
Derniers articles
Retrouvez les derniers articles et commentaires publiés sur Qualitiso pour suivre l’actualité réglementaire et normative, repérer les sujets importants et accéder rapidement aux nouvelles publications du secteur.
accueil accueil
- Publication du MDCG 2026-4 : ce qu’il faut retenir sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMEDon 18 Juin. 2026 at 13 h 10 min
Découvrez le guide MDCG 2026-4 sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED : définition du SS(C)P, transfert de responsabilités et calendrier de transition.
- MDCG 2021-5 – Annexe : transition du symbole de mandataire autorisé de « EC REP » vers « EU REP »on 18 Juin. 2026 at 9 h 02 min
Le symbole pour le mandataire passe de « EC REP » à « EU REP ».
- Nouvelles normes harmonisées pour le RDM (Décision d’exécution (UE) 2026/1231)on 18 Juin. 2026 at 8 h 29 min
Ajout d'une vingtaine de références à la liste des normes harmonisées au règlement 2017/745. EN ISO 10993, 1135, 15883, ...
- PME et MDR/IVDR : la vision de Team-NB sur le soutien aux petites entrepriseson 18 Juin. 2026 at 7 h 21 min
Team-NB défend un soutien aux PME sous MDR/IVDR, mais rejette les remises imposées aux organismes notifiés au profit de solutions plus structurelles et proportionnées.
- [use case] Créer un Plan de surveillance post-commercialisation avec QualitiBoton 10 Juin. 2026 at 8 h 51 min
Comment rédiger un plan de PMS avec QualitiBot. Recours au mode Projets, aux Bases de Connaissance et à la rédaction multi-sections.
- QualitiBot v1.4on 3 Juin. 2026 at 8 h 54 min
Mise à jour de QualitiBot : multi-profils, bases de vigilance, flux news, augmentation de la profondeur des tâches, gestion de fichiers en cours de réponse.
- Article 50 : quand simplifier le RDM complique les finances des organismes notifiéson 29 Mai. 2026 at 6 h 23 min
Revue du futur article 50 du MDR : contexte, simplification prévues pour les fabricants et impacts économiques pour les organismes notifiés
- Article 61(10) MDR : l’approche de Team-NB et ses conséquences pour les fabricantson 6 Mai. 2026 at 12 h 49 min
Article 61(10) MDR : dans quels cas un fabricant peut justifier une démonstration de sécurité et de performance sans données cliniques directes ? Décryptage de l’approche Team-NB.
- Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 fixe de nouvelles règles du jeu pour l’évaluation de la conformité des dispositifs...on 6 Mai. 2026 at 6 h 45 min
Le Règlement 2026/977 encadre la façon dont les ON doivent gérer leurs devis, délais, suspensions de procédure, suivi de performance et recertifications.
- Suspension par l’ANSM du dispositif médical FemBloc de stérilisation définitiveon 1 Mai. 2026 at 9 h 38 min
Pourquoi l’ANSM suspend FemBloc en France ? Retour sur les faiblesses cliniques, les griefs retenus et le cadre du RDM 2017/745.
