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dernières activités :

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  • L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
    le 15 juin 2019 à 8 h 28 min

    Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. […]

  • Contenu Déclaration marquage CE
    le 14 juin 2019 à 17 h 39 min

    Pour un DM classe 1 dont le fabricant est en dehors de la communauté européenne, que doit comporter comme renseignements la déclaration de conformité CE (fabricant ? mandataire ? les deux) ? […]

  • Commentaires sur OTL.DCE.93.42 par AlainP
    le 14 juin 2019 à 16 h 34 min

    Pour un DM classe 1 dont le fabricant est en dehors de la communauté européenne, que doit comporter comme renseignement la déclaration de conformité CE (fabricant ? mandataire ? les deux) ? […]

  • LRQA ne joue plus aux DM
    le 14 juin 2019 à 15 h 25 min

    L’organisme notifié LRQA (N°0088) abandonne ses activités d’ON dans le dispositif médical, pour des raisons “stratégiques commerciales“. Les activités relatives aux directives […]

  • LRQA
    le 14 juin 2019 à 15 h 22 min

    Lloyd’s Regster Quality Assurance www.lrq.org […]

  • Commentaires sur Validation des procédés : Cp,Cpk, écart type… les méthodes statistiques par enorht
    le 14 juin 2019 à 9 h 49 min

    Article très intéressant pour comprendre un peu les études de capabilité. Cependant, avant de vouloir faire des études de capabilité pour valider un procédé, il faut bien […]

  • Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI
    le 12 juin 2019 à 13 h 03 min

    Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux […]

  • Commentaires sur Étiquetage par Guillaume Promé
    le 11 juin 2019 à 17 h 11 min

    Bonjour, dans le cadre des directives je pense que cela relève de la gestion des risques, d'allergie notamment. Voir les exigences essentielles : "informations permettant d’éviter certains risques liés à […]

  • norme harmonisée et version
    le 11 juin 2019 à 15 h 45 min

    Bonjour,   Je voudrais savoir quelle version d\'une norme faut-il appliquer? Par exemple la liste des normes harmonisées indique EN ISO 10993-1:2009 or la version 2018 est maintenant disponible. Lorsque une nouvelle […]

  • Renouvellement exceptionnel - GMED
    le 11 juin 2019 à 13 h 11 min

    Bonjour à tous, Nous avons la chance d\'obtenir de la part de notre organisme notifié un rallongement de la validité de nos certificats sous réserve de fournir un certain nombre de documents. Le GMED nous a […]

  • Désignation des entités d’attribution de l’IUD
    le 11 juin 2019 à 11 h 54 min

    La décision d’exécution (UE) 2019/939 a été publiée le 6 juin 2019, elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre le système […]

  • IFA GmbH
    le 11 juin 2019 à 11 h 51 min

    Informationsstelle für Arzneispezialitäten https://www.ifaffm.d […]

  • Rapport sur l’activité des organismes notifiés
    le 11 juin 2019 à 11 h 24 min

    Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres. Un résumé est disponible, il est détaillé dans cette présentation. Faits marquants Les ressources. […]

  • Commentaires sur Étiquetage par ancibel
    le 9 juin 2019 à 15 h 28 min

    Bonjour, certains fabricants de DMI indiquent déjà (sous la directive médicale) sur leurs étiquettes la présence de Nickel dans les alliages ou même la matière première de leurs […]

  • Commentaires sur Étiquetage par Guillaume Promé
    le 7 juin 2019 à 10 h 01 min

    Bonjour, les symboles sont bien à utiliser en plein/vide, vous pouvez mettre une usine "pleine" : c.à.d. blanche sur fond noir […]

  • Commentaires sur Étiquetage par Raf
    le 7 juin 2019 à 8 h 53 min

    Bonjour, Pourriez-vous m’expliquer la différence concrète entre le symbole « Usine » noir et le banc ? Je souhaiterais comprendre s’il faut raisonner en « noir vs […]

  • Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDM
    le 6 juin 2019 à 11 h 56 min

    Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Faits marquants (pour les. […]

  • Location de DM
    le 6 juin 2019 à 9 h 04 min

      Bonjour à tous, Si nous louons des DM (machines) à des professionnels et particuliers, et, qu’entre chaque client, nous les nettoyons/désinfectons et assurons la maintenance de ces DM, pourrons-nous louer […]

  • Formulaire de contact “Collaboration” réparé
    le 6 juin 2019 à 6 h 13 min

    Le formulaire de contact pour les collaborations vient d'être réparé, il n'était pas actif... toutes mes excuses pour les personnes qui l'ont utilisé sans jamais recevoir de réponse. […]

  • OTL.RDM
    le 5 juin 2019 à 19 h 29 min

    Règlement (ue) 217/745 en ligne lien […]

auteur
Approuvés
guillaume
Guillaume
Promé
Biographie:

Membre AFNOR S95B, ISO/TC 210/WG 1,
ISO/TC 210/JWG 1, ISO/TC 210/WG 6

Expert Réglementation, SMQ, Gestion des Risques et Surveillance après commercialisation

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