Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. […]

Pour un DM classe 1 dont le fabricant est en dehors de la communauté européenne, que doit comporter comme renseignements la déclaration de conformité CE (fabricant ? mandataire ? les deux) ? […]

Pour un DM classe 1 dont le fabricant est en dehors de la communauté européenne, que doit comporter comme renseignement la déclaration de conformité CE (fabricant ? mandataire ? les deux) ? […]

L’organisme notifié LRQA (N°0088) abandonne ses activités d’ON dans le dispositif médical, pour des raisons “stratégiques commerciales“. Les activités relatives aux directives […]

Lloyd’s Regster Quality Assurance www.lrq.org […]

Article très intéressant pour comprendre un peu les études de capabilité. Cependant, avant de vouloir faire des études de capabilité pour valider un procédé, il faut bien […]

Modalité de certification des dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux […]

Bonjour, dans le cadre des directives je pense que cela relève de la gestion des risques, d'allergie notamment. Voir les exigences essentielles : "informations permettant d’éviter certains risques liés à […]

Bonjour,   Je voudrais savoir quelle version d\'une norme faut-il appliquer? Par exemple la liste des normes harmonisées indique EN ISO 10993-1:2009 or la version 2018 est maintenant disponible. Lorsque une nouvelle […]

Bonjour à tous, Nous avons la chance d\'obtenir de la part de notre organisme notifié un rallongement de la validité de nos certificats sous réserve de fournir un certain nombre de documents. Le GMED nous a […]

La décision d’exécution (UE) 2019/939 a été publiée le 6 juin 2019, elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre le système […]

Informationsstelle für Arzneispezialitäten https://www.ifaffm.d […]

Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres. Un résumé est disponible, il est détaillé dans cette présentation. Faits marquants Les ressources. […]

Bonjour, certains fabricants de DMI indiquent déjà (sous la directive médicale) sur leurs étiquettes la présence de Nickel dans les alliages ou même la matière première de leurs […]

Bonjour, les symboles sont bien à utiliser en plein/vide, vous pouvez mettre une usine "pleine" : c.à.d. blanche sur fond noir […]

Bonjour, Pourriez-vous m’expliquer la différence concrète entre le symbole « Usine » noir et le banc ? Je souhaiterais comprendre s’il faut raisonner en « noir vs […]

Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Faits marquants (pour les. […]

  Bonjour à tous, Si nous louons des DM (machines) à des professionnels et particuliers, et, qu’entre chaque client, nous les nettoyons/désinfectons et assurons la maintenance de ces DM, pourrons-nous louer […]

Le formulaire de contact pour les collaborations vient d'être réparé, il n'était pas actif... toutes mes excuses pour les personnes qui l'ont utilisé sans jamais recevoir de réponse. […]

Règlement (ue) 217/745 en ligne lien […]