Bonjour, non, aucune obligation de fournir les notices avant achat, mais de nos jours ne pas les proposer sur le site internet est presque suspect 😉 […]

Bonjour Il y a t'il une obligation pour le distributeur de fournir une notice d'utilisation AVANT d'acheter un produit ? Même question pour le fabricant? Bien souvent nous en apprenons plus dans le manuel et cela joue sur la […]

en effet, la question mérite d'être posée, voir ce <a href="https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/a53187057cf61deb1798c6833e1c714f.pdf" rel="nofollow">document de l'ansm</a> (Q […]

bonjour Monsieur, merci pour votre réponse. dans ce cas tous les dispositifs invasifs à court ou à long terme devraient être des dispositifs implantables?!(vu qu'ils resteront en place après la […]

Bonjour, un dm utilisé à long terme est utilisé en continu plus de 30J; un dm implantable est implanté, souvent à long terme. les plans d'évaluation clinique et de suivi sont des documents souvent […]

Bonjour, j'aimerais vous poser deux questions: pourriez vous m'expliquer la différence entre un dispositif médical implantable et un dispositf médical à long terme (une sonde urinaire qui reste plus que 30 […]

Nouvelle interface web pour consulter le règlement 2017/745 […]

[…]

Bonjour, Les normes NF en NF EN ont les mêmes exigences et les mêmes annexes, vous pouvez prendre n'importe laquelle des deux éditions […]

Bonjour, je travaille sur une liste configurable (<a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-nf/">lien</a>), il y-a une trentaine de norme pour la sté, mais l'outil n'est pas fin […]

Bonjour, Avez-vous un listing des différentes normes applicables pour la stérilisation d'un DM ? Je vous remercie, Alicia. […]

Bravo pour cette analyse fort claire. Ce cas-modèle met bien en évidence aussi que, lorsque la société dans laquelle on vit demande de détecter des risques avec une incidence aussi faible, des […]

Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risqu […]

myBrain Technologies propose des solutions autour de la technologie du neurofeedback : une technique fondée sur un système d’électroencéphalogramme capable de mesurer votre activité […]

Bonjour,   N\'ayant jamais été confrontés à un cas de retrait rappel et matériovigilance, nous sommes un peu confus. Pour un problème qualité survenu qui ne relève pas d\'un […]

Bonjour Guillaume, Pouvez-vous m'indiquer, d'une manière générale, si la norme EN prend le dessus sur une norme NF ? Je souhaite savoir, s'il est préférable d'appliquer une norme française qu'une […]

Les fiches d’information de la commission sur les règlements DM et DM-DIV sont maintenant disponibles en français. Les cinq fiches sont ciblées par opérateur économique. […]

Le contrat stratégique de la filière des industries et technologies de santé a été signé le 4 février 2019 à Bercy par Agnès Buzyn (ministre. […]

oui, c'est une bonne chose de l'avoir contractualisé ! mais il faudra vraisemblablement des procédures pour pouvoir respecter le contrat […]

L'article 8 s'applique bien à tous les opérateurs mais une certification 13485 restera facultative (mais pratique pour répondre aux exigences de l'article 14) […]