bonjour, chargée de veille normative dans le bâtiment, je suis à la recherche de la référence de la norme qui définit la maquette de publication des normes. Est ce que vous auriez cette information? en vous […]

Bonjour à tous, Je suis un peu perdu entre l\'attribution de l\'UDI, Eudamed, l\'UDI sur le packaging, etc... A partir de quelle date est-il obligatoire d\'avoir un code UDI sur le packaging d\'un DM de classe IIa ? […]

Sur la carte, l'écart entre l'est et l'ouest de l'EU ressort de plus en plus 😉

C\'est le phénomène high-tech du moment. L\'intelligence artificielle ChatGPT, sorte de robot aux connaissances quasi illimitées, est un outil capable de dialoguer de manière extrêmement réaliste et de répondre […]

Notification de SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH pour le règlement (UE) 2017/745

Bonjour, Nous avons choisi pour l\'évaluation de notre produit (classe IIa), l\'annexe XI partie A. (le produit précédent de la gamme est marqué CE sous directive - Annexe V). Mais au final il me semble que cela […]

Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/iso-fin-pandemie-covid-19/#comment-109005">Martin Brochu</a>. Heureusement, l'air est gratuit (ils en brassent beaucoup).

Bonjour à tous, Meilleurs voeux en cette année 2023! Je me posais une question par rapport à la combinaison des risques. Il s\'agit d\'un des sujets majeurs de l\'analyse, cependant très peu de méthodes (pour ne […]

l'augmentation des prix c'est pas leur faute c'est l'inflation. Et leurs activités consomme beaucoup de papier, dont le prix a beaucoup augmenter...

Pour tester l\'etanchéite de nos packagings, on utilise l\'ASTM F1929, comme le mentionne la norme on fait le mélange à partir du bleu, triton et eau. On trace tout et on créer un numéro de lot de cette solution. […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/amendement-reglement-dispositions-transitoires/#comment-109003">LBD</a>. Bonjour, les dispositions transitoires (article 120) exigent de répondre aux […]

Bonjour, Cette prolongation concernera toutes les exigences du nouveau règlement, notamment l’apposition de l’UDI sur les dispositifs? L’UDI est-il requis selon le calendrier MDR pour les dispositifs encore sous […]

Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés

Donnez votre avis sur l'extension de la période de transition proposée par l'UE

Vue globale des exigences pour les établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs médicaux en interne.

Merci Guillaume pour ce résumé. Effectivement, le propre de ce dossier est que les régulateurs ne se remettent pas en cause. Ils ne se rendent pas compte de l'impact sur les Ressources humaines et financières - […]

Salut guillaume, merci pour le schéma. Quid des dispositifs qui n'était pas concernés par la directive mais qui sont concernés par l'annexe 16 du règlement? sont-ils concernés par ce report?

Fin de la gratuité des normes en lien avec la lutte contre la covid-19

Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, lorsque les comptes rendus sont disponibles

2023/0005 (COD) : proposition d'amendement au règlement (UE) 2017/745 pour prolonger les dispositions transitoires

Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/comparatif-des-tarifs-des-organismes-notifies-2017-745/#comment-108998">Olivier Anki</a>. merci ! le tableau est à jour