Bonjour à tous, Nous avons développé une application mobile qui a pour vocation d\'accompagner les personnes atteintes de : Troubles digestifs (pas de maladie) Maladie de Crohn dans un second temps (Maladie) […]

Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

D'autant plus précieux qu'un CEP est demandé dès la signature du devis d'un ON sous 2017/745 (GMED, BSI ...)

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/resume-guide-tga-evaluation-clinique/#comment-108735">Mathilde Béal</a>. En effet, la guidance FDA est sympa, je vais m'y mettre ! En attendant je me […]

Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.

Merci Guillaume, c'est du très très bon, avec du 6 CER en UN inspirant. Penser à compléter avec des exemples de la même qualité pour des applications logicielles SamD, et là on arrive à une MASTER CER toolbox […]

Bonjour,   Je suis à la recherche d\'informations sur l\'auto-certification de dispositif médical de classe I. La documentation technique a été établie, la déclaration de conformité a été faite. Y a t\'il […]

Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout

Synthèse du - très bon - guide de la TGA sur l'évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d'évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l'équivalence et Erreurs […]

bonjour, savez-vous si il existe un modèle de FSCA au format excel ? Merci

Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.

La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT

20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy (Oi! Oi! Oi!). Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle.

Bonjour, Dans le cadre de notre démarche qualité nous allons prochainement auto-certifier notre Software DM (classe 1 donc) (avant le passage sous MDR). Pour resituer le contexte, nous proposons un outil aidant les […]

Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement

Lancement des groupes d'experts UE pour les évaluations cliniques des DM

Bonjour, Une question qui va peut-être vous sembler un peu bête, mais selon le règlement 745 (chapitre II - article 10) à la page 23, il est dit (au point 4) que les DM autre que ceux sur-mesure tiennent à jour la […]

Bonjour, Dans l\'ISO/DIS 15223-1:2020,  il y a le nouveau symbole \"contient des nanomatériaux\" ma question est quel est le seuil/concentration pour mettre cette symbole? on sait que pour les CMR est de >0.1% […]

Bonjour, Je suis à la recherche d\'un ON pour démarrer une procédure d\'évaluation d\'un DMDIV (auto-test Covid). Je ne sais pas parmi la liste officielle lequel pourrait avoir une chance de prendre rapidement un […]

Bonjour, On est un fabriquant des DM de classe II.a, et on souhaite mettre en place un système de codification pour UDI. Le problème est qu\'on arrive pas à choisir un standard parmi GS1 et HIBC et déterminer […]

Bonjour, Nous sommes fabricants de dispositif médicaux de classe I. Nous n\'avons pas attribué d\'UDI à nos dispositifs (la deadline étant décalée au 26 novembre 2022 pour les dispositifs de classe I en Europe). […]

Bonsoir je souhaite soulever le problème des retours clients de dm dans mon erp. ces produits qui vont faire l’objet d’un avoir doivent ils être : 1/ tout d’abord contrôlés et après selon  le cas remis […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/gdr/qmc-pro-gdr/#comment-108730">CECILE LHERMITE</a>. <a […]

Bonjour, où puis-je retrouver le document mentionné PLN.GDR svp ? Merci.

Bonjour, Dans le cadre d\'une auto certification de DM classe 1 selon la directive (avant le 26/05), pouvez-vous nous indiquer si le dépôt par mail est suffisant ou s\'il est préférable d\'envoyer également une […]

Bonjour à tous, J\'aurai une question sur les conclusions de la SAC et les actions correctives associées. Il est mentionné dans le règlement que 83. 4. Si, dans le cadre de la surveillance après […]

Un nouveau site pour l'ANSM, de nouveaux liens à surveiller.

Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.