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Dernières activités

  • TRANSITION MDD/MDR
    le 20 janvier 2021 à 9 h 51 min

    Bonjour, Nous avons un certificat CE selon la MDD valable jusqu\'en 2024. Nous envisageons de commencer les démarches pour la certification MDR sous peu. Par contre, j\'avais […]

  • EUDAMED pour DM classe 1 Directive 93/42
    le 18 janvier 2021 à 12 h 15 min

    Bonjour, J\'aimerai savoir si un DM qui dépose un dossier CE sous la directive 93/42 avant Mai 2021 doit être enregistré au préalable dans EUDAMED ? Je pense qu\'il s\'agit […]

  • Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120
    par Guillaume Promé le 18 janvier 2021 à 8 h 03 min

    Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

  • Durée de vie étendue
    le 16 janvier 2021 à 13 h 31 min

    Période spécifiée par le reconditionneur durant laquelle l’appareil EM, le système EM ou les sous-ensembles sont censés rester d’utilisation sûre (c’est-à-dire […]

  • Base d’alertes ANSM
    par Guillaume Promé le 15 janvier 2021 à 9 h 15 min

    Outil regroupant les alertes relatives aux DM communiquées à l'ANSM

  • Eudamed-o-meter
    par Guillaume Promé le 15 janvier 2021 à 7 h 11 min

    Suivi des mises en ligne des modules Eudamed et des enregistrements associés

  • Carte animée de la covid en France
    par Guillaume Promé le 14 janvier 2021 à 5 h 55 min

    Carte animée des hospitalisations coronavirus en France, mise à jour automatique

  • classification d'un bras d'anesthésie ou une colonne de chirurgie
    le 12 janvier 2021 à 20 h 56 min

    bonjour je cherche la classification d\'un bras d\'anesthésie ou d\'une colonne de chirurgie et ou je peut la trouver dans le document de MEDDEV et merci

  • RECONNAISSANCE MARQUAGE CE/ UKCA
    le 12 janvier 2021 à 11 h 50 min

    Bonjour, En principe à compter du 30 juin 2023 tout DM mis sur le marché au Royaume Uni devra être certifié par un ON situé au RU qui lui délivrera le marquage UKCA. J\'ai […]

  • le 12 janvier 2021 à 11 h 46 min

    Bonjour à tous, Je viens d\'avoir les tarifs de notre ON: Renouvellement certification CE selon Directive + ISO 13485 + ISO 9001: Tarif de la 1ère année (audit de […]

  • Statut Opérateur
    le 12 janvier 2021 à 10 h 36 min

    Bonjour, Nous avons comme projet de faire fabriquer un produit A chez un fabricant A (Turquie). Le marquage CE du produit A sera sous la responsabilité du fabricant A, mais il […]

  • Organismes Notifiés : suivi des notifications pour le règlement (UE) 2017/745
    par Guillaume Promé le 12 janvier 2021 à 8 h 24 min

    Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

  • SGS FIMKO OY
    le 12 janvier 2021 à 8 h 21 min

    ON N° : 0598 Takomotie 8, 00380 HELSINKI, Finland Tel : +358 9 696 361 Email : nb.fimko@sgs.com www.sgs.fi

  • Communication Dispensable de la Commission concernant les audits en contexte Covid
    par Guillaume Promé le 12 janvier 2021 à 7 h 12 min

    Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX sections 2.3 et 3.3 du RDM en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le […]

  • Commentaires sur Eudamed par Guillaume Promé
    le 12 janvier 2021 à 5 h 42 min

    En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/eudamed/#comment-108695">Martin Brochu</a>. D'ailleurs, tu diras à Élise que l'enregistrement est bien passé 😉

  • Mode de signature des documents
    le 11 janvier 2021 à 22 h 16 min

    Bonjour, Dans le cadre d\'un dossier CE (MDD mais surtout MDR), la plus part des documents sont à vérifier et valider par un approbateur qui doit également les signer. […]

  • Procédure de SAC
    le 11 janvier 2021 à 22 h 10 min

    Bonjour, Dans le modèle PRO.SAC, vers la fin, il est question de réaliser la revue des activités de SAC mais nous n\'avons pas trouvé de document de revue au même titre que […]

  • Commentaires sur Eudamed par Martin Brochu
    le 11 janvier 2021 à 15 h 01 min

    super outils qui permet de visualiser rapidement les boites du DMs autour de nous^^

  • Eudamed : Carte et Liste des opérateurs économiques
    par Guillaume Promé le 10 janvier 2021 à 13 h 44 min

    Un nouvel outil est disponible en libre accès, il regroupe les opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed.

  • OTL.EUDAMED
    le 10 janvier 2021 à 13 h 14 min

    Carte et liste des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed lien