Bonjour, Notre logiciel n'est vraisemblablement pas soumis à la réglementation des dispositifs médicaux selon cet outil alors que nous sommes certifiés logiciel d'aide à la prescription (LAP) et donc […]

Merci beaucoup pour cette emission à la fois interessante et inquiétante. Cette communication est vraiment utile! A suivre

Playlist Qualitiso vol. 1

Revue des résultats de l'enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants».

Il n’y a pas d’extrait, car cet article est protégé.

Rebonjour, J'ai parcouru attentivement cette évaluation de statut de DM et je vous remercie pour ce que cela apporte. Dans ce processus d'évaluation, après avoir statuer que le dispositif est utilisé avec un ou […]

Bonjour, Que pensez vous des bacs de trempage, utilisés pour transporter divers produits dans les hôpitaux, mais non destinés à être autoclavés ? (leur usage est donc du transport).

Bonjour et merci pour l'idée, du coup des liens ont été ajoutés pour chaque rubrique de l'épisode, cela permet d'y accéder directement

Bonjour, Possible de nous clarifier la relation entre la Pharmacopée et les DM stériles? Est- ce que la Pharmacopée contient une liste des DM stériles? En UE, est ce que les DM stérile se […]

Merci pour ces podcasts

Bonjour Guillaume, merci pour ces podcasts. Je souhaiterai vous soumettre une idée d'amélioration à ce sujet : compte-tenu de la durée de celui-ci, il n'est pas évident dans le cadre de son travail de […]

Podcast : Règlement DM, Exosquelette, UK, ON, FDA ...

Bonjour, et encore merci pour la qualité des échanges et la pertinence des informations sur ce blog. Nous sommes concepteurs et fabricants de DM de classe I, de type divan d\'examen et fauteuil de soins. Selon les […]

Bonjour, Est-il possible d'utiliser un de nos produits (classe IIb et III) pour l'équivalence sous le MDR en utilisant des données cliniques publiées et interne mais n'ayant plus le marquage CE avec du stock permettant […]

Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d'employés, chiffre d'affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays ...

Conseil en management de la qualité et en stratégie de certification – Élaboration et remise en conformité de dossiers techniques pour audits ou marquage CE (MDD) – Analyse normative (expertise IEC […]

Borderline and Classification (cas limites et classification)

Post-Market Surveillance and Vigilance (Surveillance Après Commercialisation et Vigilance)

Clinical Investigation and Evaluation (Évaluations et Investigations Cliniques)

Notified Bodies Oversight (Surveillance des organismes notifiés)

Joint Assessment Team (dans le cadre de l’évaluation des organismes notifiés)

Service de la commission en charge de la santé et de la sécurité alimentaire lien : DG SANTE

Bonjour à tous, J\'ai une question relative à l\'étiquetage des DMs durant la transition au règlement. Pour les DMs dont le certificat reste valable selon la Directive 93/42, est ce que l\'UDI doit […]

Bonjour Merci pour cet outil qui semble très efficace. Et je ne dit pas ça uniquement parce qu'il arrive à la même conclusion que moi ! Il y a toutefois un message curieux qui ne semble pas justifié car […]

Bonjour à tous, Voici une question à priori très simple et pour laquelle je n\'arrive pas à trouver de réponse claire dans la réglementation: Lorsqu\'une norme évolue et est […]

Toxi Plan est une société spécialisée en toxicologie, évaluation biologique et évaluation des risques pour les dispositifs médicaux. Nous aidons les fabricants à répondre […]

“Simplicité et pragmatisme” me permettent de répondre aux référentiels les plus exigeants. Cette vision de la qualité prônée durant 20 ans dans l’industrie me permet […]

Bonjour, aucun problème pour commencer à communiquer

We provide design solutions of implants and instruments on behalf of manufacturers with an iso 13485 and 21 cfr 820 approach. We are fully interoperable with your system. Beyond pure design activities we are able to provide all […]

Bonjor à tous, Je sais qu\'il existe des normes pour les DM stériles (ISO 11607), des normes de transport également, mais je me demande s\'il en existe pour l\'emballage des DM non stériles. Merci d\'avance […]