Le télésoin est une forme de pratique de soins à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication. Il met en rapport un.

Bonjour, ce n'est pas un bug mais une vidéo de présentation du sommaire, l'émission est disponible sur le flux qualitiso, accessible via n'importe quelle appli de podcast. Au besoin : voir la page "abonnez-vous !"

Bjr, Je rejoins le commentaire au dessus, il n'y a qu'une minute de podcast disponible, Bonne journée, Souria

Bonjour, Nous nous posons une question concernant un article qui pourrait être (ou non) un accessoire de DM. Le DM est un logiciel utilisable en bloc opératoire, via une plateforme mobile (smartphone, lunettes […]

Bonjour Guillaume, Merci pour tous ces outils forts intéressants! Je reviens sur le type d'acteurs. Une structure qui achète à un fabricant un DM hors UE, et le vend en France après inscription ANSM, […]

Bonjour, Concernant une collection de lunettes (DM classe 1), y a t’il des tests à effectuer sur chaque modèle/coloris, ou bien s’ils ont tous la même méthode de fixation et que seul la forme/couleur […]

Dekra NL serrait notifié pour le RDM d'ici quelques jours.

Bonjour Guillaume, Le brodcast de cette semaine n'est disponible que sur 1 minute de lecture. Y a-t-il un bug? Merci & bonne journée

Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?

Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s'inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d'Eudamed : résumé des points durs et des propositions.

Présentation du nouveau format pour la liste des normes harmonisées UE

Livre blanc du BSI relatif aux règlement DM-DIV et à ses conséquences

Bonjour, Je me permets de vous questionner par rapport au rectificatif publié par le Conseil de l’Union européenne concernant le Règlement (UE) 2017/745, et plus particulièrement concernant le […]

Groupes Homogènes de Séjour

L‘application documentée et prévue de la technologie de l’information à la collecte, au stockage, au traitement, à la récupération et à la communication de l’information.

Une combinaison d’éléments d’information sur la santé en interaction (y compris les logiciels de santé, les dispositifs médicaux, le matériel IT, les interfaces, les données,.

l’artefact raisonné et vérifiable créé à l’appui de l’affirmation selon laquelle l’allégation (ou l’ensemble d’allégations) de niveau supérieur est […]

Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé. Modifications Rendez-vous à la page 49.

Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT

Bonjour, Pour des start-up ou TPE où il n\'y a souvent que quelques personnes, voire seulement le porteur du projet, quel pourrait être le minimum requis pour une auto-certification en Classe I ? le DT (évidemment) […]

Bonjour, est*-ce que cela concerne les dm classe 1

Projet de notice de la HAS pour l'évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle

Bonjour, Je voulais savoir s'il y a une obligation à doser les conservateurs présent dans un dispositif (c'est une crème)? il n' y a rien de précisé sur ce sujet dans le reglement. Merci d'avance de votre […]

Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l'étude clinique !

La HAS vient d’actualiser son guide intra-GHS destiné aux dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés en établissement de santé et qui sont financés au travers des […]

Bonjour Guillaume, Peut-on mettre un DM de classe I sur le marché, après communication à l'ANSM, mais sans demander de remboursement? Merci

Bonjour, on s'est basé sur la norme ISO 2859-1 lors de la validation de nos procédés de fabrication. Néanmoins , notre organisme notifié nous rapproche la justification des tailles […]

Les projets d'Apple, Facebook et Google en Santé; IA vs Médecins : le verdict; la dysmorphie Snaphat

Bonjour Guillaume, Dan la partie bouton (mise en marche), je n'ai pas vu le bouton poussoir à position "marche" par action maintenue. Ce n'est forcément très utilisé, mais nous l'utilisons, c'est pour cela que […]

Une des mes parties favorites : Renoncer à l’idée d’avoir un second ON français afin de ne pas freiner l'expansion du GMED. Un petit peu de protectionnisme pour la route. Merci Mr Mas . Anne