En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/mandataire-suisse-ch-rep/#comment-108791">Benoit ROUSSEAU</a>. Merci, j'ai corrigé

Analyse des indicateurs utilisés par l'UE pour calculer l'index de l'innovation des pays, proposition d'un score.

Attention, ces délais s'appliquent pour tous dispositifs mis sur le marché Suisse, après le 26/05/2021, selon l'art. 104a du MEDO. Pour les autres, a priori, ils doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic avant le […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/scac-suivi-clinique-apres-commercialisation/#comment-108789">Yannis Fenniche</a>. Bonjour, le terme expérience clinique est assez fourre-tout : études […]

Bonjour la Qualitiso-sphère,   Je suis à la recherche de conseils concernant la mise sur le marché d\'éléments accessoires de notre DM. Notre DM est un système de classe IIb et intègre un certain nombre […]

Non accord avec l'Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse

Nous important un DM de classe I en dehors de l\'UE, notre fabricant est juste certifié ISO 13485, Pour devenir en conformité avec la MDR, il doit nous fournir une déclaration de conformité, Comment doit il […]

Bonjour, Qu'est ce que vous appelez "expérience clinique" ? Merci, Yan.

Bonjour, J\'ai besoin d\'un modèle écrit de mandat pour designer un mandataire dans l\'UE, c\'est très urgent Je vous remercie infiniment pour votre retour et j\'espère que vous aurez l’amabilité de répondre […]

Bonjour, Nous sommes entrain d\'apposer l\'UDI sur l\'ensemble de nos DM classe IIa. Aussi, sauriez-vous me dire si l\'UDI doit être apposé également sur les appareils reconditionnés et ceux remis à neuf. […]

Service de téléconseil, chiffre d'affaires reversé à la fondation Abbé Pierre.

c'est marrant mais on ne trouve toujours pas les grilles pour le GMED, le TUV et SGS pour ne citer qu'eux. alors qu'il me semble que c'est une obligation du RDM. Est ce que le RDM ne doit s'appliquer qu'aux fabricants […]

Bonjour, Notre DM a une certification  selon la directive valable jusqu\'en mai 2024. J\'ai demandé à notre ON une offre pour une certification selon le règlement. J\'ai retourné à notre ON le formulaire unique […]

Bonjour, je souhaiterais tester votre draft calculatrisque et j\'aurais aimé savoir comment déterminer la valeur à mettre dans le champ  \"seuil\" dans le point 1.2.2 seuil des données clés. Vous serait-il […]

Merci Guillaume pour ce comparatif dans les tarifs appliqués selon la fameuse méthode fiable et rigoureuse ! On peut remarquer que pour les industriels travaillant uniquement sur le marché Français, les choses sont […]

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/reglement-2017-745/formation-reglement-ue-2017-745-evaluation-de-la-conformite/#comment-108785">Anne-lise bertrand</a>. […]

Analyse du team-NB des audits à distance

bonjour, du coup pour les DM de classe I simple il n'y a aucune procédure à mettre en place ou c'est un autre cheminement avec d'autres procédures? Merci!

Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d'implant.

Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.

Selon le paragraphe 8 de l\'article 27 relatif à l\'UDI, il est demandé aux opérateurs économiques d\'enregistrer et conserver  l\'UDI des DM s\'ils sont de classe III. Quel type de registre avez vous? Si l\'UDI […]

Point covid au 8 juin 2021

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/covid-19-masques-information-fabrication-essais-normes-conformite/#comment-108782">Nathalie HULIN</a>. Bonjour, la composition est effectivement rarement […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108781">Guillaume Promé</a>. Bonjour, Merci pour ces précisions. En effet, j'ai encore des fabricants dont les […]

Bonjour, Aujourd'hui, la radio annonce que <>. Malheureusement, rares sont les boites qui détaillent la compositions des masques, qu'ils soient lavables, jetables, ou autre ... Comment s'y retrouver ? Mon […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108780">Julia ELFRING</a>. Vous avez encore des clients avec des produits en conception sous directive ? En principe […]

Breaking news.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108779">ANNE KAZANDJIAN</a>. Bonjour, Merci pour votre réponse rapide ! Avez-vous une source qui me permettra […]

MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux