Coronavirus : courbes, cartes et chiffres en France, analyse et suivi des risques, surveillance seconde vague après […]

bonjour; merci pour toutes ces informations comment nous pouvons mettre en place l'IUD alors que la base de données EUDAMED est non […]

Bonjour à tous je reviens avec une nouvelle question pour laquelle je n\'ai pas l\'expertise technique pour y répondre. […]

Interface 3D de visualisation des risques.

Bonjour, J’ai pris mes nouvelles missions de responsable QA&RA chez un éditeur de logiciels proposant un système […]

Suivi de la crise covid dans le monde, chronologie et informations sous forme de carte

Alors tu aimes la nouvelle du snitem, qui, rotatée de 180°, donne ça : \"wailus\", à prononcer \"Why us ?\", […]

Notification du GMED pour le règlement dispositifs médicaux

Merci pour l'info ! Le GMED est reçu avec une note (très) moyenne de 11.1/20, le jury étant particulièrement […]

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

1, rue Gaston Boissier, 75015 PARIS Pays : France tél : +33 1 40 43 37 00 mail : info@lne-gmed.com site : www.gmed.fr N° […]

Le gmed est notifié! https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 […]

Merci du tuyau. Existe t'il pour la formation (DM, logiciel télésuivi, système d'information médicale...)

Merci pour la réponse !

Bonjour, il n'y a aucune ambiguïté dans le règlement, les auditeurs devraient le lire : il faut prouver l'accès […]

Bonjour et merci pour le boulot ! L'accès à la DT du dispositif auquel on se réfère dans le cadre d'une […]

Je ne connaissais pas cette norme, Connaissez-vous un ON qui accepte de me certifier ?

Savez-vous si une version modifiée du MDR est en cours (pour prise en compte du report d\'exigibilité suite à la crise […]

IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix

Enfin, un article signé d\'une plume féminine est publié sur Qualitiso, merci  @sabrinad ! C\'est le […]

e-xa-cte-ment : des préservatifs médicaux pour avoir des rapports avec un·e chirugien·ne, des […]

du coup les préservatifs ne sont plus des DM??? s'ils ne sont pas utilisé par des professionels de santé???

Exigences et aspects pratiques concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux à l'international.

Orientations sur les exigences réglementaires relatives aux masques médicaux : Options pour soutenir la production et la mise […]

Vous le savez, les risques, c\'est ma grande passion. Cela fait 1 an que je parle de méthode log() et 4 mois que la norme est […]

Une manière de présenter les risques vraiment intéressante, notamment les catégories Climat et Pauvreté […]

Bonjour, Merci pour ce forum que je viens de découvrir. Je suis novice dans le DM et j\'aimerais savoir svp quelle est la […]

Bonjour à toutes et à tous, J\'ai eu des avis contradictoires alors je voudrais lancer un débat sur le forum : […]

pas de soucis je ne doutais nullement du travail effectué mais je voulais connaître le prix de base de la norme sur le site de […]

Merci pour la vérif ! (Je n'ai pas souvenir d'avoir vu passer le draft..)

Sur le site de l'ISO le français est disponible https://www.iso.org/standard/74437.html , l'afnor va juste augmenter le prix pour […]

Bonjour, Je suis actuellement en train de rédiger un dossier technique pour un accessoire (en fonction de la réglementation […]

@benoitdaclin : j\'ai ajouté un tableau de synthèse au premier post, tu as les droits modérateurs, tu peux le modifier […]

Publication du guide ISO/TR 24971, comparatif des prix.

Oui, cela fera certainement un repère pour les auditeurs, mais cette liste a du retard : certaines normes pointent les anciennes […]

Toujours défavorable, mais je relativise les coûts, ce n'est rien à l'échelle de la crise

Utiliser de préférence chrome ou un navigateur utilisant la même base (le script est lent avec Firefox). Cliquez sur […]

Guillaume, et maintenant que personne n'a utilisé leur appli toute pour**, que cela va encore coûter un pognon de dingue pour […]

les 3000 membres soit ~213 tonnes de RAQ

Question: Peut-on (doit-on) considérer notre organisme notifié comme un fournisseur au même titre que les autres […]

Bonjour, je cherche la classification du capteur plan dédié pour la radiologie  et est ce que  il ya une […]

Merci pour l'information, mais du coup la liste publié via le mandat européen peut elle être considérée […]

Cela fait 3 semaines que la baisse ne baisse plus trop, la pression étant clairement plus économique que sanitaire : il y a […]

Bonjour , Dans la norme ISO 10993-1, il est important de statuer sur la durée de contact DM-patient afin de démontrer la […]

Bonjour, en principe la validité est associée au certificat délivré par un organisme notifié, vous […]

Bonjour, vous devez passer par l'ANSM uniquement pour le marché français, qui a ses spécificités pour les LAP

Bonjour, je n'ai pas de texte officiel sous la main, c'est une exigence franco-française, mais je pense qu'il faut mettre celle du […]

Bonjour, * le coût moyen est un budget global, en une fois, mais sur plusieurs années * le coût pour un distributeur […]

jolie la méthode R.A.C.H.E, faut en parler à la BPI

Il peut être envisagé de demander la certification ISO 1664 (https://www.la-rache.com/faq.html) - à voir pour les […]