[podcast] Tech Santé, épisode II

Bonjour, Existe-t-il des éléments pertinents permettant de statuer de manière clair si une \"famille\" de dispositifs médicaux (comprendre : des dispositifs médicaux ayant de très forte […]

Agence Nationale de Sécurité des Systèmes d’Information lien

DEM CONSEIL est une société de conseil avec deux consultants. DEM a pour vocation d’accompagner les fabricants ou les industriels du DM. Nous intervenons dans les domaines suivants : Conception, Design tranfer & […]

Podcast : nouvelles notifications RDM, cybersécurité, Docteur Google, Minimed, GSK, IMDRF et guides cliniques

Le CEPS a développé la plateforme numérique MedimedDM pour faciliter le dépôt des dossiers relatifs aux DM et prestations en vue de leur inscription sur.

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

Action de l’utilisateur ou absence d’action de l’utilisateur lors de l’utilisation du dispositif médical, qui aboutit à un résultat différent du résultat prévu par le.

état d’avancement d’une capacité technique à un moment donné, en ce qui concerne un produit, un processus ou un service, fondé sur des découvertes scientifiques,.

Absence de risque inacceptable (ISO 14971:2019)

Utilisation d’un produit ou d’un système dans des conditions ou à des fins non prévues par le fabricant, mais qui peut provenir d’un comportement humain.

Données démontrant l’existence ou la véracité de quelque chose (ISO 14971:2019)

Situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposés à un ou plusieurs dangers (ISO 14971:2019)

Source potentielle de dommage (ISO 14971:2019)

blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l’environnement (ISO 14971:2019)

Documents accompagnant un dispositif médical et contenant des informations destinées à l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, de la maintenance, de la.

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l'art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

Cardiac Resynchronisation Treatment

Défibrillateur Automatique Implantable

Bonjour, en effet, c'était une rumeur, mais ECM parlait encore de sa notification il y-a 2 jours, je corrige

Bonjour M.Promé, d'où tirez-vous vos informations concernant ECM ? le lien RAPS ne donne pas d'information, et aucun article ne sort en recherche. Merci.

National Institute of Standards and Technology (US) voir le framework pour la cybersécurité

Principles for medical devices security — Risk management lien (infos)

Bonjour Sophie, je voulais dire de voir le §Document, les réponses sont les mêmes (je vais reformuler)

Bonjour Guillaume ! A quoi correspond les "mesures pour le document" que vous citez paragraphe 5.4 et 5.5 dans cette procédure ? Merci

Common Vulnerability Scoring System (scores pour la cybersécurité) lien vers un calculateur

\"Bonjour Je suis débutant dans le secteur. Je ne trouve pas de référence dans le règlement 2017/246 à la mention Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude […]

Le ministère de la santé a publié le tableau Excel indiquant les nouveaux codes individuels LPP attribués à chaque fabricant qu’il a lui-même déclaré sur.

C'est plutôt empirique comme constat, mais les fabricants que je connaissais qui avaient du Classe I, ne le seront bientôt plus (logiciel, instruments, ...). Maintenant il est vrai qu'il reste encore des DM d'aide à la […]

Des classes I vont effectivement passer en classe IIa et supérieur avec le nouveau règlement mais de la à dire qu'il n'y aura plus beaucoup de DM qui restent en classe I, je suis dubitative. Quelles sont vos sources […]