Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical
Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.
blog d'un consultant en dispositifs médicaux
Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux
Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.
[template] Modèle de Manuel Qualité
Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.
[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745
Identifier et répondre aux exigences générales du règlement dispositifs médicaux.
[Procédure] Analyse des Risques, des Bénéfices patient et du Rapport bénéfice/risque
Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.
[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.