Bonjour tous le monde, je suis un acheteur expert filière biomédical en Tunisie, dernièrement dans un appel d\'offres un fournisseur local à fournis une certificat de marquage CE (93/42) en date de 15 janviers […]

Bonjour, Concernant les DM logiciels mis sur le marché en classe I selon la directive 93/42/CEE avant le 26 Mai 2020, ceux ci peuvent ils être laissés sur le marché jusqu\'au 27 Mai 2025, ou doivent ils […]

Suivi des publications du MDCG pour la mise en euvre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Bonjour, Je suis responsable qualité fraîchement diplômée. Je souhaiterai connaitre votre positionnement par rapport à la classification de dispositifs Médicaux de type kit composé […]

Merci beaucoup

merci ! je me le note pour ajout 🙂

Bonjour, curieux, vous validez votre fab, cela n'a rien à voir avec la validation de la conception il n'y-a pas à ma connaissance de norme allant dans ce sens

Bonjour, en effet, sans demande de remboursement il suffit de déclarer votre DM de classe I à l'ANSM !

Bonjour, voir l'annexe I, chapitre II, §23.2.r (informations fournies avec le DM) : "dans le cas des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être […]

oui

Bonjour, j'avoue que ce n'est pas évident

Bonjour, ceci est en écho à la maitrise des parties externes ayant un impact sur la conformité (ISO 13485), ils doivent respecter les exigences qualité et règlementaire, cela passe souvent par un SMQ, en […]

Merci, en effet, les colonnes étaient inversées, c'est corrigé !

Bonjour, vous pouvez vous contenter de 'Q='

Bonjour, est-il possible de mettre le logo "QTY" plutôt que d'écrire quantité ? En vous remerciant par avance pour votre réponse.

Bonjour, J\'aimerai savoir comment définir la durée de vie d\'un logiciel DM (IIa). Sur quoi vous basez vous? Peut on également justifier que cette durée est égale à X année correspondant […]

Bonjour, la définition d\'un DM implantable dans la directive 93/42 et dans le MDD est quasiment similaire à la différence linguistiquement minime mais aux conséquences très importantes que dans la MDD un […]

Bonjour, sauf erreur de ma part, il y a une erreur au chapitre 3.2.1 : le tableau indiquant les périodes de renouvellement des certificats est erroné car les colonnes "Certificat SMQ" et "Certificat UE" ne collent pas avec […]

Bonjour, au chapitre 3.3.4, vous indiquer que "L’ON peut inspecter un sous-traitant ou un fournisseur critique". Pouvez-vous m'indiquer de quel texte est issue cette exigence ? Merci par avance.

Bonjour, J\'aimerai prendre votre opinion sur le sujet de la référence règlementaire d\'un standalone software (SaMD). Le commercial souhaite vendre des licences aux clients, annuels ou à vie, avec […]

Apple Heart Study : les résultats ! • Une IA prédit votre mort • Le Health Data Hub est lancé en France

Bonjour,   Le règlement nous laisse le choix de l\'applicabilité ou non de la SCAC à notre produit, mais ne précise pas dans quels cas cette surveillance peut être effectuée ou non. Avez […]

Désolé, petite erreur de formule, en effet, le rapport est plus élevé une fois que mon risque est réduit.....désolée....

Bonjour Guillaume, Votre article et votre matrice me sont d'une très grande aide, merci beaucoup, j'aurai juste une question, quand on parle de risques ce sont bien le rapport entre les risques résiduels et les […]

MEDINNOV AFRICA est spécialisée dans l’accompagnement des organisations publiques et privées pour le développement des projets hospitaliers, industriels, environnementale en Afrique. MEDINNOV AFRICA offre […]

Focus : prise en compte de l'opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM