Bonjour, Nous sommes fabricant de tubulure d\'administration de médicament, entre la poche de médicament et le patient. Selon nos gammes nous n\'avons pas de revendication clinique en tant que telle. Nous sommes en train […]

Bonjour, Selon la règle 11 du règlement, mon logiciel d'aide à la prescription serait dans quelle classe ? Merc […]

[…] penchons-nous sur leur composition. Les préservatifs masculins sont classés comme dispositifs médicaux de classe IIb. Pour ces dispositifs, les fabricants ne sont pas dans l’obligation de fournir […]

Bonjour, en effet, il faut l'acheter sur une boutique de norme : <a href="https://www.qualitiso.com/recherche/normes.html?q=EN+1041">https://www.qualitiso.com/recherche/normes.html?q=EN+1041</a> […]

Bonjour, Après avoir chercher sur internet , je ne trouve pas ce document Pouvez-vous m'aider? Dois-je obligatoire passer par le site de l'AFNOR pour me le procurer? Merci d'avanc […]

Bonjour, Nous sommes une société d\'édition de logiciels de santé et dans notre gamme nous avons un logiciel d\'aide à la prescription (LAP). Pour déterminer la classe de ce LAP, on se base sur […]

Bonjour, en effet, si une règle est spécifiquement dédiée aux DM thérapeutiques (ou de diagnostic) je vois mal comment l'appliquer à un "DM non médical" […]

Bonjour, rien côté UE, mais santé Canada et la FDA en proposent, à voir pour les autres zones, mais cela devrait arriver. […]

Bonjour, en effet la norme ISO 13485 n'est pas d'application obligatoire, mais j'ai déjà vécu des situations où, même sans la revendiquer, l'audit était fait en référence à la […]

Comme d'habitude, un excellent exposé des problématiques liées à l'estimation des probabilités de risque. Une tâche très ardue qui, de mon expérience pose pas mal de problèmes […]

La carte a été mise à jour […]

Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue. […]

Bonjour, Merci pour votre travail remarquable pour une entreprise qui fabrique des DM sur mesure , importateur et distributeurs de DM de classe de I à IIb, selon le règlement l'entreprise doit être certifié […]

Bonjour Guillaume Merci pour cet article très instructif Mais concernant les matrices de classification, est-ce que celles ci sont en cours ou ont déjà été crées par les autorités ? En te […]

Description du document : Ce document est utilisé pour la qualification d’installation d’un procédé / équipement de fabrication des DM. Ce document est rédigé en 2. […]

procédure – Qualifications QI, QO, QP Introduction Objet Cette procédure est appelée par la procédure PRO.VAL.PRD et décrit les modalités mises en œuvre pour la. […]

Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes […]

Répétition de tout ou partie de la validation afin de confirmer le maintien de l‘acceptabilité d’un procédé spécifié ISO 11139:2018 […]

(QP) processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les conditions anticipées, produit de façon constante un produit conforme à toutes. […]

(QO) processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé […]