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Gestion des Risques et Aptitude à l’Utilisation
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- Résumé de la norme IEC 82304-1
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- ENREGISTREMENT DES LEGACY DEVICES DANS EUDAMEDle 24 Nov. 2021 à 16 h 36 min
Le site de l\'ANSM a publié des FAQ sur le règlement DM. La FAQ 2.4 m\'a interpelée car elle dit: \"Les fabricants qui choisissent de ne pas enregistrer leurs produits dans Eudamed et dont le produit obtient un […]
- Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006le 24 Nov. 2021 à 10 h 33 min
Bonjour, Un nouveau règlement a été publié ce jour dans le JOE: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2021:418:FULL&from=FR Il y est dit en Annexe (Point 4) que le DEHP ne pourra plus […]
- Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Akli AMMOURle 23 Nov. 2021 à 8 h 49 min
En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108862">Lise Veyrieras</a>. Merci beaucoup pour votre éclaircissement
- Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Lise Veyrierasle 22 Nov. 2021 à 12 h 39 min
En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108860">Akli AMMOUR</a>. Bonjour, Comme spécifié dans l'ISO 15223-1, le symbole UDI est facultatif mais peut être […]
- IC en cours et arrêt marquage CEle 17 Nov. 2021 à 15 h 30 min
Bonjour, Je cherche des informations concernant la mise à jour des évaluations cliniques des produits qui ne sont plus commercialisés (arrêt de marquage CE) soit pour des DM avec du stock, soit pour des DM sans […]
- Commentaires sur Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I par Adélaïde Ducreuxle 17 Nov. 2021 à 14 h 58 min
Bonjour, j'aurais une question concernant la perte du marquage CE. Nous assemblons et stérilisons des dispositifs médicaux. Un de nos fournisseurs a décidé d'arrêter son marquage CE à partir de 2022. Nous avons un […]
- Commentaires sur Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles par Adélaïde Ducreuxle 17 Nov. 2021 à 14 h 54 min
Bonjour, Je vous remercie pour votre article. Nous sommes assembleur de dispositifs stériles. Nous souhaitons externaliser une partie de cette activité. Pouvez- vous me dire à quelles exigences doit répondre notre […]
- Création d'un UDI-DI avec GS1 ?le 15 Nov. 2021 à 13 h 02 min
Bonjour à tous, Je cherche à enregistrer un nouveau dispositif médical sur Eudamed, de classe 1. J\'ai tout d\'abord créé le \"Basic UDI-DI\" en suivant les instructions sur ce lien […]
- Covid-19 : situations dangereuses et mesures de maîtrise en Francele 15 Nov. 2021 à 8 h 25 min
Quand la gérontophilie rend pédophobe.
- Commentaires sur Les procédures de certification d’un dispositif médical, selon le Règlement (UE) 2017/745 par Guillaume Proméle 15 Nov. 2021 à 7 h 36 min
En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/marquage-ce-reglement-dispositifs-medicaux/#comment-108855">Ray Sb</a>. sur la page des vidéos
- Commentaires sur Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745 par Guillaume Proméle 15 Nov. 2021 à 7 h 35 min
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- Commentaires sur Les procédures de certification d’un dispositif médical, selon le Règlement (UE) 2017/745 par Ray Sble 14 Nov. 2021 à 10 h 25 min
En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/marquage-ce-reglement-dispositifs-medicaux/#comment-108312">Guillaume Promé</a>. Bonjour, Où puis-je trouver la vidéo s'il vous plait ? En vous […]