Bonjour, Nous travaillons sur la mise à jour de nos étiquettes afin de faciliter la gestion des codes UDI-DI. Nous envisageons de créer une seule étiquette avec toutes les langues des pays où nous vendons le […]

Revue de la norme ISO 20417 à l'occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.

Bonjour, Nous vendons actuellement des DM de classe I et dans le cadre de l\'attribution des codes UDI-DI j\'ai une question. Nous possédons pour un même produit fini 2 code articles : 1 Code Article pour la […]

Super boulot merci guillaume

quand est ce que cette merveilleuse norme sera disponible au Luxembourg?

ok, donc la directive est bientôt obsolète car pas de changement possible sur les DM après le 26 mai pour mettre en place ces nouvelles normes harmonisées mais la commission publie une liste des normes à appliquer […]

Bonjour à tous, Nous avons développé une application mobile qui a pour vocation d\'accompagner les personnes atteintes de : Troubles digestifs (pas de maladie) Maladie de Crohn dans un second temps (Maladie) […]

Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

D'autant plus précieux qu'un CEP est demandé dès la signature du devis d'un ON sous 2017/745 (GMED, BSI ...)

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/resume-guide-tga-evaluation-clinique/#comment-108735">Mathilde Béal</a>. En effet, la guidance FDA est sympa, je vais m'y mettre ! En attendant je me […]

Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.

Merci Guillaume, c'est du très très bon, avec du 6 CER en UN inspirant. Penser à compléter avec des exemples de la même qualité pour des applications logicielles SamD, et là on arrive à une MASTER CER toolbox […]

Bonjour,   Je suis à la recherche d\'informations sur l\'auto-certification de dispositif médical de classe I. La documentation technique a été établie, la déclaration de conformité a été faite. Y a t\'il […]

Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout

Synthèse du - très bon - guide de la TGA sur l'évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d'évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l'équivalence et Erreurs […]

bonjour, savez-vous si il existe un modèle de FSCA au format excel ? Merci

Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.

La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT

20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy (Oi! Oi! Oi!). Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle.

Bonjour, Dans le cadre de notre démarche qualité nous allons prochainement auto-certifier notre Software DM (classe 1 donc) (avant le passage sous MDR). Pour resituer le contexte, nous proposons un outil aidant les […]

Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement

Lancement des groupes d'experts UE pour les évaluations cliniques des DM

Bonjour, Une question qui va peut-être vous sembler un peu bête, mais selon le règlement 745 (chapitre II - article 10) à la page 23, il est dit (au point 4) que les DM autre que ceux sur-mesure tiennent à jour la […]

Bonjour, Dans l\'ISO/DIS 15223-1:2020,  il y a le nouveau symbole \"contient des nanomatériaux\" ma question est quel est le seuil/concentration pour mettre cette symbole? on sait que pour les CMR est de >0.1% […]

Bonjour, Je suis à la recherche d\'un ON pour démarrer une procédure d\'évaluation d\'un DMDIV (auto-test Covid). Je ne sais pas parmi la liste officielle lequel pourrait avoir une chance de prendre rapidement un […]

Bonjour, On est un fabriquant des DM de classe II.a, et on souhaite mettre en place un système de codification pour UDI. Le problème est qu\'on arrive pas à choisir un standard parmi GS1 et HIBC et déterminer […]

Bonjour, Nous sommes fabricants de dispositif médicaux de classe I. Nous n\'avons pas attribué d\'UDI à nos dispositifs (la deadline étant décalée au 26 novembre 2022 pour les dispositifs de classe I en Europe). […]

Bonsoir je souhaite soulever le problème des retours clients de dm dans mon erp. ces produits qui vont faire l’objet d’un avoir doivent ils être : 1/ tout d’abord contrôlés et après selon  le cas remis […]