Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des. […]

Bonjour Guillaume, J'aurais une question concernant une application liée à un tensiomètre qui permet d'effectuer un suivi avec un historique des mesures. L'application était de Classe I d'après la […]

Bonjour merci pour avoir exprimé tout haut ce que plusieurs d'entre nous disent tout bas. J'ai lu ce rapport et je suis restée sans voix... a quand des politiques qui connaissent vraiment le sujet dont ils parlent ? Le […]

GirodMedical est le spécialiste de la vente de matériel médical en ligne. Nous vous proposons plus de 70 000 références de produits de plusieurs marques comme les tensiomètres Omron, les […]

Le SCHEER vient de publier une version préliminaire de lignes directrices pour évaluer le rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux intégrant des phtalates, une méthode qui. […]

Perturbateurs Endocriniens […]

Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks lien […]

Bonjour à toutes et à tous, Si un legal manufacturer produit des DM de classe 1, doit-il être certifié 13485 aussi ? Je pense à des gants par exemple (non stérile). Merci. Nicolas […]

C’est une précision donnée dans l’article 8 du règlement 2017/745 : les normes harmonisées seront les référentiels utilisés pour vérifier a conformité de vos […]

Un rapport d’information a été déposé le 6 mars 2019 à l’assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre […]

Autorisation de Mise sur le March&eacut […]

Une première version du corrigedum du RDM est disponible, les modifications sont relativement mineures, hormis les corrections (mineures) de coquilles on retiendra que : Seuls. […]

[…]

Bonjour, Je recherche une formation en ligne, type e-learning, qui aborde le sujet de la Directive 98/79/CE et dispense une attestation de formation. Merci pour votre aid […]

La FDA a publié le 14 mars une mise à jour des normes reconnues. Parmi les nouvelles révisions : ISO 10993-1:2018 IEC 60812:2018 IEC 60601-1. […]

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Bonsoir Guillaume, Désolé j'étais pris et ai oublié un point. Concernant l'idée de classer un tel DM en classe III ceci ne me parait pas si "sévère", en effet l'analogie est peut […]

L’agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en oeuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à. […]

European Medicines Agency lien […]

Un groupement de représentant de l’industrie du DM (AESGP, COCIR, EUROMCONTACT et Medtech Europe) a rendu publique un draft de proposition d’interprétation de la notion. […]