Bonjour, Selon vos expériences, savez vous si dans l\'analyse de risque, il faut couvrir le fait que le packaging peut être exposé au soleil et donc considérer les risques des UV sur l\'encre ou la couleur qui […]

Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification

Merci pour le lien Mathilde, très intéressante la base FDA. Également surpris de voir autant de softs en classe I, mais, effectivement, la tendance devrait évoluer avec les certifications en cours et à venir

Bonjour,   Je suis étudiant et j’aimerais créer des produits pour les sportifs, composés d’une base d’huile végétale (pour le moment) et enrichie en huile essentielle (environ 15 à 30% de concentration en […]

Très intéressant de voir autant de logiciels Classe 1, on se demandait s'il en restait beaucoup depuis le MDR et a priori oui ! Mais le nombre de classe IIa doit être largement supérieur dans la jungle des […]

Bonjour , Je suis nouvelle dans le domaine (stagiaire) et je veux savoir si il y'a un guide pour changer la cartographie des processus dans une entreprise certifiée en iso 13485

Carte des 30'000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro

Super Article merci Guillaume, Aucun logiciel en Classe III ca c'est aligné avec le registre FDA (1 class III en 1994 ici […]

Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.

Bonjour, Notre medical device est commercialisé au CANADA, et nous sommes certifiés MDSAP par notre ON pour ce pays. Faut il avoir un autre MDSAP pour les US avant de commercialiser nos produits. Merci d\'avance […]

Position paper du team nb relatif aux audits hybrides (V1 et V2)

Bonjour, c'est un modèle de lettre pour Organisme Notifié. Mais y a-t-il un modèle de déclaration du fabricant indiquant son engagement à respecter les conditions permettant de bénéficier des nouvelles […]

Proposition d'amendement décalant les dates de la période de transition pour les dispositifs en annexe XVI du RDM

Révision 1 du guide MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs

Bonjour, J\'ai une question quant à l\'applicabilité des normes harmonisées et non harmonisées. Après qql fouilles dans le forum, j\'ai su trouver réponses à quelques questions mais pas toutes 🙂 En ce qui […]

Bonjour, Pourriez vous me dire quelle est la différence entre un fournisseur et un sous traitant ? Existe t -il une définition dans l\'ISO 13485   Merci d\'avance,

Document d'orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.

Modèle de lettre émise par les organismes notifié dans le cadre d'une demande et d'un accord pour la période de transition

Résumé des actus du mois d'avril : nouveautés tech, news des ON, guides IMDRF, Cediag de la HAS, Webinaire de l'ANSM, valeur en santé et environnement

Ravie également du retour des Podcasts !

Bonjour, Nous développons un DM actif non invasif de classe IIa, il s\'agit d\'un logiciel de classe A. Le DM est un logiciel installé sur PC qui contient des interfaces permettant aux utilisateurs de naviguer, […]

Liste des changements de la version 2 du guide Team NB pour les documentations techniques

Rapport 2023 du Shift Project relatif au bilan carbone de la Santé en France, focus sur le secteur des dispositifs médicaux