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Documentation Technique et Informations fournies
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Gestion des Risques et Aptitude à l’Utilisation
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- Introduction à la norme ISO 14971
- L’ISO 14971 à l’heure du règlement
- Le dossier de gestion des risques
- Guide pour construire une analyse des risques
- Identification des risques des DM
- Estimations et suivi des probabilités
- Résumé de la norme XP S99-223
- Visualisation des données pour l’analyse B/R
- Résumé de la norme IEC 62366-1
- Exemples d’erreurs d’IAU
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Logiciel et Électronique
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- Logiciels médicaux et Règlement DM
- Résumé de la norme IEC 62304
- Cybersécurité des dispositifs médicaux
- Résumé de la norme IEC 82304-1
- Marquage CE d’un dispositif électro-médical
- Les classes, types et groupes de D-EM
- Résumé de la norme IEC 60601-1
- Résumé de la norme IEC 60601-1-11
- Mémo : Les alarmes des dispositifs médicaux
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- Les règlementations environnementales applicables
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- Les principaux risques dans le monde
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- Un monde en 2100
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- Procédure pour les Retours d'informations (ISO 13485 chap 8.2.1)le 17 Sep. 2021 à 15 h 05 min
Quelle est la procédure qui répond à ce point dans vos templates ou SMQ? Comment documentez vous les retours d\'informations clients? Avez vous mis un processus en place pour la gestion de ces données clients?
- Commentaires sur Comment sont conçues les normes ? Les étapes et documents associés par Guillaume Proméle 15 Sep. 2021 à 7 h 03 min
En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/etapes-elaboration-norme-iso/#comment-108821">Baptiste_Trocquet</a>. Bonjour, vous pouvez consulter les sites des commissions de normalisation, ils sont […]
- Faut-il traduire le texte inscrit sur un dispositif médical ?le 15 Sep. 2021 à 6 h 51 min
Nous aimerions\" habiller\" un peu plus notre DM avec des icônes ou du texte (par gravure ou via un adhésif) Le but étant de mieux guider l\'utilisateur, nous avons 2 Leds et nous aimerions rendre la distinction […]
- Protection des informations médicales à caractère confidentielle 14 Sep. 2021 à 15 h 33 min
Bonjour, Je suis à la recherche des informations par rapport à la protection des informations médicales à caractère confidentiel (paragraphe 4.2.5 de l\'ISO13485:2016). Je ne trouve pas dans la norme la […]
- Commentaires sur EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation par Guillaume Proméle 10 Sep. 2021 à 6 h 09 min
En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/emdn-la-nomenclature-europeenne-du-dm-en-consultation/#comment-108824">Anne-Laure Bailly</a>. J'ai déjà donné ce lien (voir "Source" en fin d'article), […]
- Commentaires sur EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation par Anne-Laure Baillyle 9 Sep. 2021 à 19 h 47 min
Bonjour, Version electronique nomenclature est accessible en test pour commentaires ici https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ Cordialement
- Apposer les symboles sur une étiquette ou directement sur la boite ?le 8 Sep. 2021 à 11 h 21 min
Bonjour, Est-il obligatoire d\'imprimer les symboles sur la boite de conditionnement si l’on colle sur cette boite une étiquette avec tous les symboles ? Nous essayons de créer une boite de conditionnement valable […]
- Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?le 7 Sep. 2021 à 15 h 56 min
Bonjour, tant qu\'il n\'y a pas à ce jour d\'équivalents MDCG sur des sujets particuliers (ex. Matériovigilance et PMS) les guides Meddev sont-ils utilisables comme référence dans une procédure ? Merci.
- Commentaires sur Comprendre les références des Normes par TCHANGOU ARMELle 7 Sep. 2021 à 10 h 37 min
bonjour, merci pour votre synthèse. je suis actuellement entrain de travailler sur un produit désinfectant pour lequel je voudrais obtenir une norme NF T. pouvez vous s'il vous plait m'indiquer la procédure à […]
- MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiquesle 6 Sep. 2021 à 9 h 25 min
Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l'article 16 du règlement dispositifs médicaux
- MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniquesle 6 Sep. 2021 à 7 h 47 min
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
- Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DMle 5 Sep. 2021 à 12 h 21 min
TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.