Décision d\'exécution (UE) 2025/1324 de la Commission du 7 juillet 2025 modifiant la décision d\'exécution (UE) 2019/1396 en ce qui concerne certains aspects administratifs liés aux groupes d\'experts et en ce qui […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/intelligence-humaine-et-intelligence-des-llms-mecanismes-comparaisons-et-perspectives/#comment-109123">Anne-Laure Bailly</a>. Hello Anne-Laure ! Oui, […]

Merci Merci Guillaume, pour ces explications très claires ! t'es-tu aidé de l'IA pour l'écrire ? ;-)

La Chine a annoncé l'entrée en vigueur immédiate de mesures restreignant l'accès des DM importés de l'UE aux marchés publics chinois.

Analyse comparative entre l’intelligence humaine et celle des LLM. Principes fondamentaux, convergence et divergence, spécificités et limites.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/amendement-reglement-implementation-ue-2021-2226-e-ifu/#comment-109121">Rano</a>. Bonjour, je dirais que oui. Depuis mai 2024 les legacy devices "sont des […]

Résumé de la méthode de calcul de l'Index DM Durable.

Bonjour, Merci beaucoup pour cette synthèse. Est ce que le règlement s'applique aus DM sous article 120, cadire les legacy device ou pas du tout?

FAQ relative aux audits inopinés, dans le cadre des règlements DM et DMDIV.

DOCUMENT D\'ORIENTATION FDA Exigences relatives aux identifiants uniques de dispositifs pour les produits combinés Projet de lignes directrices à l\'intention de l\'industrie […]

Guide Team NB pour la qualification des logiciels DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/commission-restreint-acces-dispositifs-medicaux-aux-marches-publics-reg-2025-1197/#comment-109119">Christelle Lemaire</a>. Bonjour, à priori (pas […]

Règlement (UE) 2025/1234 amendant le règlement relatif aux instructions d'utilisation électronique des DM.

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Bonjour, Merci pour votre analyse de ce règlement. Le règlement entre en vigueur 10 jours après sa publication. Qu'en est-il des marchés publics en cours ou en attente d'une décision? Est-il rétroactif ? […]

L'aventure Carmat, en chiffres.

trés instructifs

La balance commerciale de la Chine avec l'UE en chiffres, focus dispositifs médicaux

Bonjour à tous Quelqu\'un parmi vous aurait il déjà utiliser le site déclaratif espagnol de l\'AEMPS/CCPS. Je n\'y comprends rien, j\'ai beau saisir des modifications, il ne se passe rien et je n\'arrive pas à […]

La Commission a restreint l'accès de la Chine aux marchés publics de l'UE pour les dispositifs médicaux. Découvrez les nouvelles règles, leur impact sur les entreprises, les obligations pour les acheteurs publics, […]

Enfin une mise à jour qui va dans le bon sens, une date de publication prévue?

trois piliers partagent une structure commune, la fameuse High Level Structure, ce qui permet une intégration fluide et logique. Ensemble, elles offrent une vision à 360° des

L\'UE impose des restrictions aux entreprises chinoises en matière d\'achat de dispositifs médicaux Cette mesure restreint l’accès des entreprises chinoises aux marchés publics dépassant 5 millions d’euros, […]