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Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d'échantillons nécessaires ... […]

Application de méthodes statistiques au management de produits et de processus Lien […]

Logiciel dont au moins une des fonctionnalités est l’élaboration de prescriptions de spécialités pharmaceutiques. (HAS) […]

Le guide des statuts et classifications borderlines dans le cadre de la directive 93/42 vient d’être mis à jour. Les nouveaux cas sont les suivants. […]

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New Approach Notified and Designated Organisations lien […]

TÜV SÜD (N°0123) vient d’être notifié pour le règlement (ue) 2017/745. Le champ de la notification est détaillé sur cette page, on notera l’exclusion des. […]

Bonjour Guillaume, Si un DM vient à changer de nom, avez-vous quelle serait la procédure à suivre pour ce faire et si son approbation serait toujours valable? Merci ! […]

Bonjour, Existe t-il quelque part une norme ou guide permettant de déterminer les méthodes statistiques permettant de justifier ou pas un rapport de tendances ? […]

Bonjour, Nous sommes fabricant de tubulure d\'administration de médicament, entre la poche de médicament et le patient. Selon nos gammes nous n\'avons pas de revendication clinique en tant que telle. Nous sommes en train […]

Bonjour, Selon la règle 11 du règlement, mon logiciel d'aide à la prescription serait dans quelle classe ? Merc […]

Bonjour, en effet, il faut l'acheter sur une boutique de norme : <a href="https://www.qualitiso.com/recherche/normes.html?q=EN+1041">https://www.qualitiso.com/recherche/normes.html?q=EN+1041</a> […]

Bonjour, Après avoir chercher sur internet , je ne trouve pas ce document Pouvez-vous m'aider? Dois-je obligatoire passer par le site de l'AFNOR pour me le procurer? Merci d'avanc […]

Consultant expert, ancien directeur technique d’une grande structure de conseil, j’accompagne des fabricants de dispositifs médicaux dans leurs enjeux réglementaire et qualité. De la rédaction […]

Bonjour, Nous sommes une société d\'édition de logiciels de santé et dans notre gamme nous avons un logiciel d\'aide à la prescription (LAP). Pour déterminer la classe de ce LAP, on se base sur […]

Bonjour, en effet, si une règle est spécifiquement dédiée aux DM thérapeutiques (ou de diagnostic) je vois mal comment l'appliquer à un "DM non médical" […]

Bonjour, rien côté UE, mais santé Canada et la FDA en proposent, à voir pour les autres zones, mais cela devrait arriver. […]

Bonjour, en effet la norme ISO 13485 n'est pas d'application obligatoire, mais j'ai déjà vécu des situations où, même sans la revendiquer, l'audit était fait en référence à la […]

Comme d'habitude, un excellent exposé des problématiques liées à l'estimation des probabilités de risque. Une tâche très ardue qui, de mon expérience pose pas mal de problèmes […]