Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse

Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux

Bonjour, je suis novice dans le milieu du DM et je souhaite savoir si les templates proposés via l\'abonnement sont valides également pour les DM IVD ? Est-ce que si tous nos produits sont des IVD, l\'abonnement est […]

La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?

Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d'Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification

Les opérateurs économiques sont-ils tenus de tenir un registre de toutes les IUD des dispositifs qu’ils ont fournis ou avec lesquels ils ont été fournis ? Non, mais il vaut mieux : cela facilite la traçabilité […]

Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/mdcg-2022-7-faq-iud/#comment-108919">Aafaf MA</a>. Merci, j'ai précisé la réponse Concernant les kits, l'article se limite au RDM

Merci pour ce résumé, A la question sur la mutualisation des IUD aux USA et dans dans l'UE, la réponse serait plutôt oui et non selon le guide. Je crois qu'il manque aussi les questions relatives aux kits.

Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l'IUD

Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/team-nb-2021-survey/#comment-108917">Equipe qualité SOFTWAY MEDICAL</a>. Bonjour, en effet, ce sont bien les freelances, leur part est de moins en moins […]

Bonjour, Merci beaucoup pour cet article et ces chiffres, c'est très intéressant ! Pour plus de détails : comment devons nous interpréter le graphique concernant le "taux d'employés externes" s'il vous plait ? […]

Bonjour, Je me heurte à une problématique concernant la classification des systèmes et nécessaires. En effet, d\'après l\'Annexe VIII \"Si le dispositif en question est destiné à être utilisé en combinaison […]

C'est gratuit, peuchère.

Bonjour, En tant que nouveau membre de ce forum, je me permet de solliciter votre aide sur la classification d\'un article assez difficile. Notre société étudie actuellement la possibilité de mettre sur le marché […]

Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical

TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Les normes que vous citez sont dans le mandat d'harmonisation pour le règlement, ce n'est pas le cas pour la série ISO/IEEE 11073-4010X qui vise les <b>PHD</b> (Dispositif de santé personnel: "dispositif […]

Encore 2 nouvelles normes sur ce sujet. Mais qu'en est-il des 2 normes qui semblaient bien parties pour être harmonisées sur ce sujet : IEC 81001-5-1 et IEC TR 60601-4-5 ?

Résultats de l'enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents

Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique