Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus. […]

La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en. […]

Institut National des Données de Santé www.indsante.fr […]

L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue. […]

Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information www.ssi.gouv.fr […]

Sécurité des Systèmes d’Information […]

Référentiel Général de Sécurit&eacut […]

Sécurité informatique face à des menaces : ensemble des mesures techniques ou organisationnelles mises en places pour assurer l’intégrité et la disponibilité d’un DM ainsi. […]

Dispositif connecté directement ou à distance à un système d’information de santé. Il est composé de matériel (serveurs, périphériques, dispositifs électroniques […]

Dispositif Médical Intégrant du Logic […]

ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur. […]

Bonjour M. PROME, Tout d'abord, je souhaite vous remercier pour la qualité de vos articles qui sont d'une aide précieuse. Cependant j'aurais une petite question concernant la fréquence de révision de l'analyse […]

Spécialiste de l’injection plastique dans le domaine du médical, Boursier Sogreg est certifiée ISO 9001 et ISO 13485. Nous proposons une service complètement intégré, nous avons en […]

Bonjour, J'ai une question particulière concernant l'UDI. Nous sommes un groupe qui travaille majoritairement dans la distribution de DM mais une de nos filiales va désormais faire de la production (R&D basée au […]

Merci pour la précision apportée Guillaume . Elle me permet de revoir la méthode à adopter . J'attends impatiemment cette formation sur la gestion des risques. Bonne journée. […]

Bonjour, <em><u>1 - La procedure d'analyse des risques que vous proposez dans cette vidéo se réfère à laquelle de ces méthodes?</u></em> la mienne 🙂 il faut faire attention avec […]

Bonjour Guillaume Merci pour cette vidéo qui me permet de mieux comprendre la gestion des risques et des bénéfices des DM. Elle arrive au bon moment car je suis actuellemnt en stage dans une start-up et je travaille […]

Pas le choix, il faut Make Europa Great Again […]

Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE. […]

C'est clair... Merci beaucoup guillaume.. […]

Pendant ce temps, les USA expérimentent le "Precert Program" et sortent un "Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence" pour faciliter la vie des éditeurs de logiciels DM avec de l'IA. […]

Ou comment la règlementation déraille dès qu'il s'agit de logic […]

Bonjour, non, aucune obligation, mais on vous de demande mettre en place un système qualité, la 13485 est là pour ça, je vous conseille de vous en inspirer sans pour autant vous faire certifier […]

Bonjour, La certification ISO 13485 : 2016 est elle obligatoire pour les fabricants des DM de classe 1 selon le nouveau règlement ? Merc […]

Bonjour, pour P1=99,9% et P2=50% on a P = P1xP2 = 0.4995 Le "niveau" de l'importance du bénéfice vaut 2, soit une valeur de 10^2 = 100 la "valeur" du bénéfice vaut : <strong>B = P x I</strong> = […]

Bonjour Guillaume, Présentation très intéressante de nos futures obligations mais j'ai toujours du mal avec le calcul des valeurs et de niveau (Données du template). Comment sont ils calculés? Je ne […]

L’INSPQ vient de publier un guide relatif à la qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Ce guide est destiné aux établissements. […]

Instut National de Santé Publique Québec www.inspq.qc.ca […]

Fort d’une expérience de plus de 15ans dans les dispositifs médicaux implantables au sein d’un fabricant ayant connue une forte croissance puis dans des start-up unissant les dernières évolutions […]

La HAS vient de mettre en consultation publique un guide méthodologique pour évaluer l’efficience des produits de santé, dont les DM. Les recommandations portent sur. […]