En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/organismes-notifies-francais/#comment-108965">Séverine DEVIGNEVIELLE</a>. C'est le souhait exprimé par de nombreux acteurs et certains États membres. Le […]

Guillaume Promé vous pensez réellement qu'un second report du MDR soit probable ? malgré notamment le MDCG 2022-14 et les positions de certains ON exprimés dans des webinaires ? Merci

Des nouvelles des ON en France

Un 33e organisme notifié pour le RDM

Bonjour à tous, c\'est très simple, nous avons des DM configurables. Un gros DM + accessoires interchangeables. Chaque DM porte un UDI GS1 128 : DI-DI code (01 GTIN) + PI (11 date de fab + 21 SN) Ma question […]

Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.

Bonjour, Peut-on considérer que la nouvelle nomenclature EMDN destinée à renseigner la base EUDAMED est nettement moins détaillée que la nomenclature GMDN ? Par exemple, il existait une codification GMDN […]

Position paper du team nb relatif aux audits hybrides

Bonjour à tous, Les mentions QTY et P/N n\'etant pas des symboles à  proprement dit mais des abbreviations, les acceptez vous tels que sur les packaging ou demander vous une traduction en FR pour éviter tout  […]

Bonjour, J\'aimerais des explications sur l\'article 22 point 1c : \"d\'autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s\'ils sont utilisés dans le cadre d\'une intervention […]

Bonjour à tous! J\'ai une question par rapport au nom et la dénomination commerciale du dispositif. Notre produit a sa dénomination commercial. L\'Annexe IV – Déclaration de conformité UE du règlement exige […]

Bonjour,   Nous avons réalisé notre Clinical Evaluation Report sur la base de la littérature, avec une évaluation critique des résultats de toutes les données cliniques et précliniques disponibles et nous […]

La HAS réfléchit à des référentiels d'évaluation des dispositifs médicaux numériques

Bonjour à tous, Nous sommes distributeurs de DM. Pour l\'une de nos références distribuées, les dispositifs sont emballés individuellement    puis dans un carton de 50 (avec notice)  et quatre cartons de 50 […]

Bonjour AMIRA, ces sanctions sont applicables à tout fabricant ayant mis sur le marché français des dispositifs médicaux. Par contre je ne vois rien de spécifique au PCVRR...

La méthode des 5S. La méthode 5s a été formalisée dans les ateliers industriels de Toyota, entreprise remarquablement active en matière de formalisation des méthodes de travail, elle permet d’améliorer […]

Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, relative à l'industrie de la technologie médicale

Bonjour Je construis en ce moment mon SMQ et j\'ai du mal avec la notion d\'enregistrement. En effet, il me semble que les templates que l\'ont crée dans un SMQ doivent être maîtrisés en tant qu\'enregistrement et […]

Bonjour En tant que distributeur, je dois faire remonter  tous les \"risques graves\". Pourtant, la MDR ne donne pas la définition de ce type de risque en tant que tel. On ne trouve, sauf erreur, que celle concernant […]

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

bonjour Je suis importateur/distributeur de DM de classe I. Plus de 7000 références... Quelles sont les exigences réellement applicables pour moi concernant le dossier du DM (pas le dossier technique), au sens du […]

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Analyse des dispositifs borderline : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745