Validation des logiciels utilisés dans le SMQ
Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017
blog d'un consultant en dispositifs médicaux
[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique
Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.
SAC : Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux
Exigences en matière de SAC dans le règlement 2017/745 et les normes applicables
Qualitiso et RGPD
Prise en compte du RGPD sur qualitiso : informations sur vos données, traitements effectués, justifications et liens vers les réglages du site.
ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745
ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Les organismes de normalisation en Europe
Liste des organismes de normalisation européens, principaux comités techniques et informations en ligne