La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet. […]

Le ministère de la santé italien a publié un décret informant que IMQ s.p.a. va pouvoir être notifié pour le règlement 2017/745, cela sera effectif. […]

Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version. […]

La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour. […]

Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des. […]

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme. […]

Bonjour, vous pouvez le commencer dès la définition des bénéfices, mais, effectivement, il faut attendre la fin du pré-clinique pour identifier les données manquantes […]

La question est de savoir si les LEDs utilisées dans des équipements liés à l\'anti-âge relèveront immédiatement du nouveau règlement. Avez-vous des informations […]

Bonjour, qq\'un aurait-il déjà avancé sur un contrat de distribution adapté MDR Il s\'agit de mieux cadrer les exigences de vigilance, contrôle produit, traçabilité, feedback et donc de […]

Et voilà comment un logiciel qui favorise le suivi d'un patient, tout comme le cahier que celui-ci rempli pour savoir ce qui va ou ne va pas avec son traitement devient un classe IIa à minima! […]

Bonjour Quand faut t'il écrire le plan d'évaluation clinique ? Lorsque les tests de sécurité électrique/biocomp/etc...sont faits ce qui permet d'évaluer le besoin en données ? […]

Bonjour, Je rédige actuellement un mémoire sur le processus de marquage CE propre à un logiciel de télésurveillance, considéré comme une classe IIa. J’éprouve quelques […]

Bonjour Guillaume. Je vous remercie. Oui si l'on cherche un numéro, on a le DM correspondant et inversement mais malheureusement pas sous la forme d'une liste complète et téléchargeable. Mais j'ai réussi […]

Bonjour, <a href="https://www.qualitiso.com/forum/">le forum est ici</a> […]

Bonjour, il me semble que l'accès est maintenant gratuit : <a href="https://www.gmdnagency.org/News/Article/2000114" rel="nofollow">https://www.gmdnagency.org/News/Article/2000114</a> […]

Bonjour, Excusez moi, je suis nouveau sur le site, j'ai vu votres conversations et je suis intéressé SVP ou je peux trouver le forum dont vous parlez ? PS : Le lien de Mr. Guillaume ne marche pas. Merci d'avance […]

Emission de podcast hors-série autour deux sujets : l'utilisation des smartwatches et le déremboursement de l'homéopathie. […]

Bonjour, sur le site GMDN, les code GMDN ne sont accessibles que si l'on paye ? Vous auriez une liste des codes à jour s'i vous plaît ? Merci. […]

La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et. […]

Drexco Médical est spécialisé depuis 1988 dans la vente par correspondance de produits et d’équipements médicaux et paramédicaux pour les professionnels de santé : médecins […]

Bonjour, ; Je m\'interroge sur les diplômes reconnus pour exercer cette fonction: un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en […]

Bonjour, le niveau de preuve est suffisant quand : - vous démontrez la sécurité - vous démontrez les performances - il n'y a pas d'incertitude sur ces preuves ce, en ayant recours à une […]

Bonjour, Vous aviez répondu le 4 janvier ceci: "guillaume 4 janvier 2019 Répondre Bonjour, en principe pas d'obligation à recourir à une investigation clinique pour les classe IIa, si le niveau de preuve est […]

Après LRQA, c’est au tour de QS Zürich AG (ON suisse N°1254 pour la directive 93/42/CEE) d’abandonner le secteur du DM et donc le processus. […]

La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en. […]

Institut National des Données de Santé www.indsante.fr […]

L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue. […]

Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information www.ssi.gouv.fr […]

Sécurité des Systèmes d’Information […]

Référentiel Général de Sécurit&eacut […]