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Feuille d'analyse du bénéfice / risque – excel
le 25 mars 2019 à 8 h 05 min
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Guide d’interprétation du MDCG pour l’interprétation de l’article 54.2.b du RDM
le 22 mars 2019 à 14 h 57 min
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des. […]
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Commentaires sur Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM par ulysse
le 21 mars 2019 à 9 h 48 min
Bonjour Guillaume, J'aurais une question concernant une application liée à un tensiomètre qui permet d'effectuer un suivi avec un historique des mesures. L'application était de Classe I d'après la […]
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Commentaires sur Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale par AUDREYG
le 21 mars 2019 à 8 h 17 min
Bonjour merci pour avoir exprimé tout haut ce que plusieurs d'entre nous disent tout bas. J'ai lu ce rapport et je suis restée sans voix... a quand des politiques qui connaissent vraiment le sujet dont ils parlent ? Le […]
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GIRODMEDICAL
le 20 mars 2019 à 14 h 48 min
GirodMedical est le spécialiste de la vente de matériel médical en ligne. Nous vous proposons plus de 70 000 références de produits de plusieurs marques comme les tensiomètres Omron, les […]
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Lignes directrices pour l’évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices
le 20 mars 2019 à 14 h 01 min
Le SCHEER vient de publier une version préliminaire de lignes directrices pour évaluer le rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux intégrant des phtalates, une méthode qui. […]
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PE
le 20 mars 2019 à 12 h 35 min
Perturbateurs Endocriniens […]
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SCHEER
le 20 mars 2019 à 12 h 32 min
Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks lien […]
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DM classe 1 et certification 13485
le 19 mars 2019 à 14 h 03 min
Bonjour à toutes et à tous, Si un legal manufacturer produit des DM de classe 1, doit-il être certifié 13485 aussi ? Je pense à des gants par exemple (non stérile). Merci. Nicolas […]
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Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV
le 19 mars 2019 à 13 h 00 min
C’est une précision donnée dans l’article 8 du règlement 2017/745 : les normes harmonisées seront les référentiels utilisés pour vérifier a conformité de vos […]
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Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale
le 19 mars 2019 à 12 h 09 min
Un rapport d’information a été déposé le 6 mars 2019 à l’assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre […]
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AMM
le 19 mars 2019 à 9 h 50 min
Autorisation de Mise sur le March&eacut […]
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Corrigedum du règlement 2017/745 : une première version
le 19 mars 2019 à 8 h 56 min
Une première version du corrigedum du RDM est disponible, les modifications sont relativement mineures, hormis les corrections (mineures) de coquilles on retiendra que : Seuls. […]
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CORRIGENDUM – règlement 2017/745
le 18 mars 2019 à 15 h 16 min
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Formation Directive 98/79/CE
le 18 mars 2019 à 14 h 04 min
Bonjour, Je recherche une formation en ligne, type e-learning, qui aborde le sujet de la Directive 98/79/CE et dispense une attestation de formation. Merci pour votre aid […]
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Mise à jour de la liste des normes reconnues par la FDA
le 18 mars 2019 à 12 h 46 min
La FDA a publié le 14 mars une mise à jour des normes reconnues. Parmi les nouvelles révisions : ISO 10993-1:2018 IEC 60812:2018 IEC 60601-1. […]
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Lignes directrices pour l'évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices
le 15 mars 2019 à 12 h 40 min
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Commentaires sur Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM par Maxime
le 14 mars 2019 à 21 h 55 min
Bonsoir Guillaume, Désolé j'étais pris et ai oublié un point. Concernant l'idée de classer un tel DM en classe III ceci ne me parait pas si "sévère", en effet l'analogie est peut […]
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FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament
le 14 mars 2019 à 13 h 42 min
L’agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en oeuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à. […]
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EMA
le 14 mars 2019 à 13 h 25 min
European Medicines Agency lien […]
