Article 61(10) MDR : dans quels cas un fabricant peut justifier une démonstration de sécurité et de performance sans données cliniques directes ? Décryptage de l’approche Team-NB.

Le Règlement 2026/977 encadre la façon dont les ON doivent gérer leurs devis, délais, suspensions de procédure, suivi de performance et recertifications.

Pourquoi l’ANSM suspend FemBloc en France ? Retour sur les faiblesses cliniques, les griefs retenus et le cadre du RDM 2017/745.

Mise à jour du guide MDCG sur la classification des DM, les évolutions concernent surtout les règles 8, 9, 10, 12, 16 et 22.

MDCG 2026-1 2 et 3 concernant la version 2026 de la nomenclature EMDN

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En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/mise-a-jour-avril-2026-du-guide-ue-sur-les-cas-dm-borderlines/#comment-109133">yasmine merzekani</a>. oui, réussir à tout faire d'un coup, je suis […]

Panorama des exigences nationales applicables aux investigations cliniques MDR dans les États membres : autorités compétentes, comités d’éthique, soumissions, notifications, PMCF et notifications.

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il est fort !

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Décision d’exécution 2026/760 => EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025 et EN IEC 60118-0:2024 sont harmonisées au MDR.

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Disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché UE : analyse du 18e survey des organismes notifiés MDR/IVDR, délais de certification, complétude des dossiers et points de tension.

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Amendement RDM de mars 2026 : quels dispositifs implantables et de classe III peuvent être exemptés d’investigation clinique ? Impact et points de vigilance.

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