Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. […]

MAJ : Kiwa Cermet Italia nous informe que leur candidature pour être désigné selon le règlement 2017/745 est en cours. […]

Attention : le passage relatif aux notifications des ON n'est pas resté longtemps à jour; d'autres ON se sont déclarés (notamment Kiwa Italie) de nouvelles notifications sont tombées et certains ont […]

Bonjour et merci, c'est corrigé ! […]

Bonjour, Merci pour ce dossier intéressant, juste une petite coquille sémantique : Arrhénius est une loi empyrique, pas un théorème. […]

De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels. […]

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblag […]

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballag […]

[…] la sortie de l’Apple Watch Series 4, la marque à la pomme crée l’événement en lançant son premier dispositif médical grâce […]

Suivi des notifications des ON our le règlement 2017/745 […]

[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé. […]

Ecoute limitée, sauf pour abonnés deezer […]

[…]

Bonjour, comme toutes les normes du secteur l'IEC 62366 n'est pas obligatoire, mais elle constitue l'état de l'art et sera attendue par un organisme notifi&eacut […]

Bonjour, L'ISO 62366 est-elle une norme qui s'applique obligatoirement à un DM? Ou bien est-elle optionnelle, en complément de l'ISO14971, et on a le choix de décider si on veut l'appliquer ou non ? […]

Bonjour Monsieur, Merci pour votre article clair. Si cela ne vous dérange pas, je voudrais parler des protections intimes féminines. La France et donc l’Europe ne considèrent pas les serviettes […]

Tendances vues par google trends : normes, technologies, règlementation ... […]

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet. […]

Bonjour le forum et les experts, Une question me taraude car j\'ai l\'impression de faire de la surqualité en gestion des risques. La norme EN ISO 14971:2012 aborde dans les premiers chapitres une question de politique de gestion […]

Teoxane S.A est un laboratoire spécialisé dans la conception, la production et la commercialisation de produits cosmétiques et de dispositifs médicaux d’injection d’acide hyaluronique à des […]

Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version. […]

La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour. […]

Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des. […]

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme. […]

Bonjour, vous pouvez le commencer dès la définition des bénéfices, mais, effectivement, il faut attendre la fin du pré-clinique pour identifier les données manquantes […]

La question est de savoir si les LEDs utilisées dans des équipements liés à l\'anti-âge relèveront immédiatement du nouveau règlement. Avez-vous des informations […]

Bonjour, qq\'un aurait-il déjà avancé sur un contrat de distribution adapté MDR Il s\'agit de mieux cadrer les exigences de vigilance, contrôle produit, traçabilité, feedback et donc de […]

Et voilà comment un logiciel qui favorise le suivi d'un patient, tout comme le cahier que celui-ci rempli pour savoir ce qui va ou ne va pas avec son traitement devient un classe IIa à minima! […]

Bonjour Quand faut t'il écrire le plan d'évaluation clinique ? Lorsque les tests de sécurité électrique/biocomp/etc...sont faits ce qui permet d'évaluer le besoin en données ? […]

Bonjour, Je rédige actuellement un mémoire sur le processus de marquage CE propre à un logiciel de télésurveillance, considéré comme une classe IIa. J’éprouve quelques […]