Bonjour, Merci beaucoup pour votre vidéo de formation sur la classification des dispositifs. Elle était extrêmement claire et reflète bien les difficultés […]

Merci en tout cas pour tout le travail effectué ! Les informations fournies ont été trés pertinentes.

Bonjour et merci pour votre retour, j'ai fait une mise à jour, pourriez vous me dire si c'est ok ?

Bonjour Même remarque que ci dessus, même message d'erreur alors que j'ai coché oui et enregistré . Résultat : aucun résultat Merci Annie

test

Notification du NSAI, MAJ des réunions du MDCG et du formulaire de déclaration des ventes 2019, Loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l'économie […]

Norme IEC 63120 relative au reconditionnement et la réutilisation des dispositifs (électro)médicaux.

Activité de récupération de composants et de matériaux pour un usage ultérieur sans reconditionnement. (IEC 63120)

Processus appliqué sous la responsabilité du reconditionneur visant à réhabiliter un apapreil, système ou sous-ensemble usagés pour restaurer une […]

Fabricant ou autre personne physique ou légale qui effectue le reconditionnement de dispositif, système ou sous-ensemble. (IEC 63120)

série de toutes les phases de la vie d’un dispositif, depuis sa conception initiale, son reconditionnement, jusqu’à sa mise hors service et sa mise au.

Bonjour, je ne sais pas je peux avoir une réponse pour ce sujet typiquement français: Un distributeur de DM a reçu son code spécifique LPPR. A-t-il le droit de […]

Bonjour, L’amendement A1 de 2015 introduit la notion de Logiciel Hérité comme étant, d’après l’annexe B.4.4, un logiciel qui a été […]

ISO 10993-X pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux

cela me semble compliqué déjà du point de vue d'une mauvaise identification possible du site de fabrication du dispositif mais en particulier si vous mettez du texte sur votre […]

La loi n° 2020-105 du 10 février 2020 fixe les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d'économie circulaire. Elle prévoit de renforcer l'information des […]

L’ANSM a mis à jour le formulaire de déclaration de ventes annuelles des DM et de DMDIV réalisées en 2019. La présentation et la notice explicative qui […]

Obligation d'affichage du DAS sur les équipements

Débit d’Absorption Spécifique, exprimé en W/kg Valeurs limites : (voir l’arrêté du 8 octobre 2003 modifié) DAS moyen corps entier : 0,08 W/kg DAS […]

Bonjour, J'ai une question assez délicate , voici le topo: Nous partageons avec une filiale la responsabilité de fabricant sur le marché europeen et americain ( la filiale X a […]

Agence Nationale des FRéquences lien

Agence Française de Sécurité Sanitaire de l’Environnement et du Travail lien

Vidéo de formation à la classification des dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745

Concernant le paragraphe 13.3 des exigences essentielles sur les infos transmises à l\'utilisateur.... Dans le cas d\'un produit réutilisable et devant être […]

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

Pays : Irlande Adresse : 1 Swift Square, Northwood, Santry Dublin 9 Phone : +353.1.807.38.00 Fax : +353.1.807.39.25 Email : info@nsai.ie Website : www.nsai.ie N°.

nouvel organisme notifié selon le règlement NSAI (NB 0050) et oui l'irlande malgré le Brexit fait elle toujours partie de l'Europe. bon le GMED finira bien par sortir aussi (je […]

Merci Guillaume !

Bonjour, Quelles ont été les modifications sur les classes de DM récemment ? J'ai cru comprendre que certains appareils IIa passaient en IIb et des DM IIb qui passe en III... […]

Le National Standards Authority of Ireland vient d’être notifié pour le règlement (UE) 2017/745, les (nombreuses) exclusions sont listées ci-dessous