Bonjour, Nous avons un certificat CE selon la MDD valable jusqu\'en 2024. Nous envisageons de commencer les démarches pour la certification MDR sous peu. Par contre, j\'avais […]

Bonjour, J\'aimerai savoir si un DM qui dépose un dossier CE sous la directive 93/42 avant Mai 2021 doit être enregistré au préalable dans EUDAMED ? Je pense qu\'il s\'agit […]

Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

Période spécifiée par le reconditionneur durant laquelle l’appareil EM, le système EM ou les sous-ensembles sont censés rester d’utilisation sûre (c’est-à-dire […]

Outil regroupant les alertes relatives aux DM communiquées à l'ANSM

Suivi des mises en ligne des modules Eudamed et des enregistrements associés

Carte animée des hospitalisations coronavirus en France, mise à jour automatique

bonjour je cherche la classification d\'un bras d\'anesthésie ou d\'une colonne de chirurgie et ou je peut la trouver dans le document de MEDDEV et merci

Bonjour, En principe à compter du 30 juin 2023 tout DM mis sur le marché au Royaume Uni devra être certifié par un ON situé au RU qui lui délivrera le marquage UKCA. J\'ai […]

Bonjour à tous, Je viens d\'avoir les tarifs de notre ON: Renouvellement certification CE selon Directive + ISO 13485 + ISO 9001: Tarif de la 1ère année (audit de […]

Bonjour, Nous avons comme projet de faire fabriquer un produit A chez un fabricant A (Turquie). Le marquage CE du produit A sera sous la responsabilité du fabricant A, mais il […]

Suivi des notifications des ON pour le règlement (UE) 2017/745.

ON N° : 0598 Takomotie 8, 00380 HELSINKI, Finland Tel : +358 9 696 361 Email : nb.fimko@sgs.com www.sgs.fi

Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX sections 2.3 et 3.3 du RDM en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le […]

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/eudamed/#comment-108695">Martin Brochu</a>. D'ailleurs, tu diras à Élise que l'enregistrement est bien passé 😉

Bonjour, Dans le cadre d\'un dossier CE (MDD mais surtout MDR), la plus part des documents sont à vérifier et valider par un approbateur qui doit également les signer. […]

Bonjour, Dans le modèle PRO.SAC, vers la fin, il est question de réaliser la revue des activités de SAC mais nous n\'avons pas trouvé de document de revue au même titre que […]

super outils qui permet de visualiser rapidement les boites du DMs autour de nous^^

Un nouvel outil est disponible en libre accès, il regroupe les opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed.

Carte et liste des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed lien