Riche d’une expérience de plus de 30 ans dans le domaine de l’ingénierie électronique et electrotechnique, EEGI se met à votre disposition pour apporter sa qualité et son savoir-faire à […]

La norme IEC 63077 est en enquête publique, elle est centrée sur le reconditionnement d’appareil d’imagerie médicale. Le reconditionnement consiste à la remise en état. […]

Bonjour Nicolas, 1) : la traçabilité s'arrête au <strong>premier maillon</strong> : traçabilité de ce qui est livré au distributeur; les distributeurs assurent ensuite la […]

Bonjour, l'impact est modeste sur la documentation technique, la gestion des risques est néanmoins à reprendre et l'évaluation clinique à compléter. Il faut surtout prendre en compte les nouvelles […]

Bonjour, les templates permettent de répondre à l'ensemble des exigences des <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/tutoriel/#Exigences_couvertes">référentiels couverts</a> […]

Nouveau guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD dans le cas des dispositifs visés dans l’article 1 .8, .9 et. […]

Bonjour, nous aussi allons devoir y passer... En utilisant la version payante de votre site, pourrais-je avoir accès à un template qui reprends l'ensemble des exigences liées aux spécificités de nos […]

Bonjour, Merci pour ce super site vraiment très utile ! Suite à la nouvelle réglementation 2017/745, quelle est l'étendue des changements dans la déclaration d'auto-certification et mon dossier […]

La HAS vient de publier un guide pour les DMC, en vue d’un accès au remboursement. Portée Les dispositifs concernés doivent répondre aux critères ci-dessous. […]

Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de sant&eacut […]

Dispositif Médical Connect&eacut […]

Désolé je viens de voir que vous avez un forum, j'y ai donc mis ces questions. Ce post peut être supprimé. […]

Bonjour, Si je suspend ma certification 13485 et que je repars ensuite sur un audit initial, est-ce simple de changer de notified body ? Merci. […]

Bonjour, je souhaiterai tester l\'aptitude à l\'utilisation d\'un dispositif type seringue pour injection de HA dans les articulations. Après avoir déroulé l\'analyse de risque et les potentielles erreurs […]

Très bon site en effet, je me suis abonné. J'ai du coup une petite question sur deux sujets s'il vous plaît : 1) traçabilité unique : doit on avoir chez le legal manufacturer la traçabilité […]

Bonjour, Je souhaiterais tester les performances de mes prototypes or je ne sais pas comment estimer le nombre de dispositifs nécessaires. C\'est pourquoi,   je me demandais si une norme ou un  guide était […]

Je vous remercie M.Bonami. […]

La validation réalisée par le fournisseur de la machine fait partie de la Qualification de l’Installation. Néanmoins, il peut être nécessaire de valider les configurations spécifiques […]

Bonjour, Est-ce que le logiciel intégré à une machine type machine d'usinage par exemple doit être évalué aussi, sachant qu'il est fourni par le constructeur de la machine ? Je vous remercie. […]

Le MDCG a publié des orientations en matière de certificats selon les règlements (UE) 2017/745 (DM) et 2017/746 (DM-DIV): Contenu d’un certificat UE Le point. […]