Bonjour, Je souhaite réaliser une demande de Dispositif de Classe I. l'ANSM me demande de fournir une déclaration de conformité avec comme directive associée la directive 93/42/CEE et de renseigner les annexes […]

Historique des mises à jours des documents et outils à lire ▼ Les modifications mineures (typo, cosmétiques, forme, …) ne sont pas listées. Date Template. […]

titre : outil – Liste de Normes NF relatives aux dispositifs médicaux lien vers l’outil en lign […]

Le GMED a publié un guide pour l’interprétation de changements significatifs dans le cadre de l’article 120 (dispositions transitoires) du règlement (ue) 2017/745. Le guide. […]

Après ne pas avoir été choisi par l’UE pour servir de base à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, le GMDN propose enfin un accès. […]

Global Medical Device Nomenclature lien […]

Bonjour, j'ai du mal à imaginer la situation, qu'elle est la finalité du dispositif ? […]

Bonjour, la séparation doit garantir que les bugs d'une première partie n'affetent pas une seconde partie, sans nécessairement devoir rester pleinement fonctionnelle : on peut imaginer un mode dégradé, du […]

Bonjour, non, ce sont juste des outils de fabrication […]

Le MDG publie un document relatif aux “Délais d’enregistrement sur Eudamed des informations relatives aux dispositifs”. Pour rappel : les données à saisir sur Eudamed. […]

Le MDCG a publié un guide relatif à “l’enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED”. Résumé Les enregistrements des dispositifs sur Eudamed nécessitent un IUD Les. […]

Bonjour, Quelle est la classe d'une gouttière orthodontique ? Merc […]

J'ai une question les imprimantes 3D sont elles des Dispositifs Médicaux ou non? et pourquoi? Merc […]

Bonjour Guillaume, Merci pour votre réponse. Je reviens dessus tardivement pour bien comprendre. Derrière le mot "séparation", dois je comprendre que la partie DM doit pourvoir fonctionner sans la partie NON DM ? Merc […]

Bonjour, Tout d'abord, merci pour cet article. Peut on savoir quels ON ont candidaté ? Et, si l'organisme n'est pas désigné ON, quels seront les impacts sur les certificats MDD dont la date de validité est […]

Bonjour Les exigences pour développer un dispositif médical sont bien précises mais comment faire lorsque que le dispositif a pour vocation d'être non-médical et qu'il va passer par un essai clinique? […]

Bonjour, en effet, merci pour votre remarque ! C'est l'occasion de préciser que cette norme ne sert pas à grand chose tant les exigences sont clairement listées dans les règlementations => je la vois plus […]

Bonjour, Selon moi, l'exigence relative à l'évaluation des technologies de la santé (biblio des études cliniques, etc...) est recommandée mais non obligatoire (voir l'introduction du projet de norme qui […]

ISO/DIS 20417 - DM - Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publiqu […]

Bonjour, dès qu'un organisme notifié intervient l'ISO 13485 est classiquement demandée, même si ce n'est pas une "norme obligatoire" (son recours n'est imposé par aucun texte règlementaire […]