Bonjour, N\'ayant pour l\'instant que très peu d\'expérience sur le sujet, j\'aimerais avoir confirmation du contenu du Dossier de […]

Merci Mathilde, ça fait chaud au cœur, mais t'es en avance : les applaudissements aux balcons ce n'est pas avant la fin du mois

Bonjour, nous réalisons une mise à jour de revalidation de nettoyage pour intégrer les tests de particules et composants inorganiques selon la norme […]

Analyse et suivi du Coronavirus : surveillance seconde vague et reconfinement. Cartes, courbes et projections. Les risques sont estimés à l'aide des données […]

Carte animée du risque quotidien associé au coronavirus en France, depuis mars 2020.

Bonjour, Quelles sont les différences entre une évaluation clinique et une investigation clinique selon la MDR 2017/745. Dans la MDD 93/42, on parle au point 2.3.1 […]

Guide et informations relatives à l'enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.

Acteur Administrateur Local (Eudamed)

Utilisateur Administrateur Local (Eudamed)

Compliance and Enforcement Group lien

Forme des risques et acceptabilité

Bienvenu à Mycroft, stagiaire à vie chez qualitiso, il s\'occupe des réseaux sociaux.

Guide HAS pour le dépôt de dossier de remboursement

Implant Files, Le Monde vs LNE/G-MED : le tribunal administratif tranche.

Commission d’Accès aux Documents Administratifs lien

Bonjour et merci pour votre retour, c'est à force de m'intéresser aux risques et à la santé, je réalise à quel point l'urgence est […]

Bonjour, Pouvez -vous me dire si  un importateur de produits coréens tests antigéniques qui veut entrer sur le marché français et européen […]

Bonjour, ça fait plusieurs années que je viens sur votre site quand j'ai besoin d'aide pour décortiquer nos normes absconses. Je ne m'attendais pas à y […]

Bonjour, Notre dispositif est de classe IIb, c\'est un dispositif implantable permanant. Sa durée de vie dans le marquage initial est celle de la durée de vie de […]

Risque quotidien dans le monde depuis le début de la crise du coronavirus, dans une carte animée.

Guide relatif à la vigilance pour les fabricants de pompes à insuline

Nouveau Guichet National de l'Innovation et des Usages en e-Santé

Charte de la Délégation ministérielle au numérique en santé : "Engagé pour la e-santé".

Crise sanitaire + opportunisme des syndicats = nouveau modèle économique

Cet article conclut ma période analyse du monde / impressionniste, j'y reviendrai pour m'amuser avec les corrélations et projections. C'est l'ADR de la covid qui m'a […]

Chronologie du progrès dans le monde, dans une carte animée. Analyse bénéfice/risque à l'échelle des populations.

Nous sommes spécialiste de l’impression 3D de dispositifs médicaux. Med In Town est en mesure de vous accompagner dans tout le développement de vos […]

Bonjour, J\'ai une petite question par rapport au paragraphe 7.3.5 ISO 13485:2016 (Revue de conception) : \"Des revues systématiques de la conception et du […]

Bonjour, est il obligatoire de mettre la durée de vie du DM dans le manuel utilisateur svp?selon la directive  Merci

Bonjour, Je travaille sur le STED MDR  d\'une électrode qui génère des ondes de choc dans un lithotriteur et j\'ai du mal à comprendre le point […]

j'adore le delta de prix et le delta du service fourni.

ça pourrait être pire, tu pourrais être ingénieur affaires réglementaires

je ne pense pas que cela dérange la FDA (elle tend la perche à la e-santé)

IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix

Rapport 2020 de l'observatoire étudiant des violences sexuelles.

Établissement d’Hébergement pour Personnes Âgées Dépendantes.

Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive

Mince Guillaume ne voudra plus me parler j'ai un Iphone... il est clair que c'est du foutage de gueule mais tant que cela ne sera pas clairement encadré (bien qu'on […]

Analyse des indicateurs macros soutenant la crise du coronavirus dans le monde, selon les corrélations avec le nombre de cas, de décès et de tests.

Bonjour, nous sommes fabricant de produit qui, jusqu’à présent n’était pas considéré comme DM. Avec le nouveau règlement […]

c'est peut-être que la FDA n'a pas souhaité pour une 2e fois être prise pour un pigeon ... (le Ban doit pouvoir s'appliquer si plaintes des Docs US nombreuses […]

Nouvelle montre Apple, nouvelle fonctionnalité de santé, nouvelle arnaque médicale

5 indicateurs pour mesurer le monde, sans recourir au PIB.

Le monde selon ses principaux indicateurs, hors PIB : Santé, Démographie, Pauvreté, Progrès et Pollution.

Bonjour Guillaume, Merci beaucoup pour la qualité de vos informations. C'est vraiment très complet et nous aide dans notre démarche Qualité. J'aurai, […]

Bonjour, en effet classe IIa, au moins par la règle 11 (génère des infos utilisées pour des décisions thérapeutiques)

Bonjour et merci de tous ces éclairages! Je m'intéresse aux orthèses intelligente qui enregistrent les mouvements du genou, et notamment il y en a une […]

Bonjour, Nous avons notre première audit de renouvellement prévu pour fin de l\'année selon l\'ISO13485. C\'est le premier audit de renouvellement au sein […]

Vous pensez juste, pas de CE pour mon slip, j'ai trop l'habitude du médical 🙂

Merci pour votre réponse. Je pensais que le marquage CE n'était concerné que par les règlements/directives du « Nouveau cadre législatif […]

Oui, je vois la même chose partout 🙁

Bonjour à toutes et à tous,   Je souhaite recouper des informations concernant TUV Nord. Il parait qu\'ils laissent tomber le MDR. C\'était […]

Bonjour, J\'ai une question à priori très simple et pour laquelle je n\'arrive pas à trouver de réponse claire dans la réglementation: […]

Bonjour à tous, Savez-vous si le lifetime des DM devra être spécifié sur Eudamed? Je vous remercie!

De ce que j'en sais et de ce que je vois en audit, l'écoconception c'est très très loin de nos préoccupations de fabriquant de DM. En interne on adopte […]

Bonjour Denis, pas un CE médical (<i>la <a href='https://www.qualitiso.com/masque-barriere-pour-les-personnes-sans-symptomes-specification-du-cen/'>CWA […]

Bonjour Guillaume, Etes vous sûrs qu'il est possible d'avoir un marquage CE pour un masque barrière ? A priori, il s'agit de masques franco-français, sans […]

Comparaison des réponse à la covid des différents pays

Explication de la méthode utilisée dans le cadre de l'analyse des risques du monde.

Suite à une mise à jour, les tooltip ne s\'affichent plus (les info-bulles, qui donnent les définitions et les liens, notamment vers les templates) en […]

Filiale française du constructeur germanique d’équipements d’électrothérapie, de physiothérapie et de cryothérapie Zimmer […]

Bonjour, Nous sommes nouveau fabricant FRANÇAIS de \"masques chirurgicaux Type II\" conforme aux exigences de la norme EN14683+AC qui \"fige\" les performances à […]

Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d'intelligences artificielles médicales.

Bonjour, Nous sommes nouveau fabricant FRANÇAIS de "masques chirurgicaux Type II" conforme aux exigences de la norme EN14683+AC qui "fige" les performances à […]

Bonjour, Nous développons un dispositif médical qui a pour but d\'administrer une substance médicamenteuse (inconnu pour le moment), pour ne pas entrer dans […]

Bonjour, "concernant les O hospitalisations et les admissions" je n'ai pas compris de quel graph vous parlez

Beau travail je trouve néanmoins que l’interpolation ou plutôt l’extrapolation concernant les O hospitalisations et les admissions en reanimation est un […]

Impact du PLFSS 2021 sur le remboursement des dispositifs médicaux

Bonjour,   Dans le règlement Annexe I Chap III, 23.1 d) il est noté que la notice d\'utilisation est fournies avec les dispositifs et que les classe I et IIa […]

Tu as vu où que ce n'est pas applicable aux DM ? J'ai compris que <a href='https://www.qualitiso.com/liste-reglementations-environnement-ecologie/#Eco-conception' […]

Bonjour, Notre dispositif est une aiguille chirurgicale. Dans le dossier Aptitude d\'utilisation, l\'auditeur a signalé que le dossier manque les évaluations […]

FAQ relative à la crise du coronavirus et à sa gestion en France.

Suivi des notifications des ON pour le règlement 2017/745

Présentation des techniques et formules utilisées sur qualitiso pour les différentes analyses des risques. Cette approche est tirée des normes ISO […]