La norme ISO 18969 pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux est en enquête publique, retrouvez un résumé de ses exigences.

MDCG 2025-7 Rev. 1 : articulation entre étiquetage UDI, enregistrement EUDAMED et déploiement du Master UDI-DI pour les dispositifs optiques hautement individualisés.

Résumé du guide MDCG 2025-10 relatif à la PMS (surveillance après commercialisation).

Bonjour à toutes et à tous, Le forum sera fermé à compter du 1er janvier 2026. Notez que l\'historique des discussions restera accessible. Ce choix s\'impose face au double impact des modèles de langage (LLMs) : […]

Projet de révision majeure du RDM: analyse des changements prévus.

Résumé du MDCG 2025-9 sur les Dispositifs Innovants "de rupture" (BtX)

Dispositifs médicaux — Application uniforme des exigences relatives aux organismes notifiés […]

Bonjour à toutes et à tous, Après une année de développement, QualitiBot franchit un premier jalon. L\'implémentation des compétences fondamentales est désormais (presque) stabilisée ; elle constitue le socle […]

L’enquête de la Commission européenne (28 novembre 2025) dessine un tableau contrasté : la transition vers le MDR et l’IVDR avance, mais à un rythme.

Quatre modules d'EUDAMED sont pleinement opérationnels. À partir du 28 mai 2026, leur utilisation devient obligatoire.

MedTech Europe, l\'AESGP , le COCIR  et  Euromcontact ont demandés à la Commission européenne et aux colégislateurs d\'autoriser, dans un premier temps, la fourniture des informations relatives à […]

2025/2086 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/2086 DE LA COMMISSION du 17 octobre 2025 établissant, conformément au règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé, les règles de […]

Arrêt du Tribunal (huitième chambre) du 12 février 2025. Christoph Klein contre Commission européenne. Santé publique – Cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux – Clause de […]

IA Act et dispositifs médicaux : GMED clarifie les enjeux https://lne-gmed.com/fr/newsletters-fr/ai-act-et-dm

Les échéances de transition RDM approchent à grands pas : 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe IIa et IIb, 31 décembre 2028 pour.

Afin de protéger la santé humaine et animale et de préserver la sécurité, en raison de la nature des produits emballés et des exigences correspondantes, les exigences en matière de recyclabilité ne devraient pas […]

Nouvelle mise à jour des normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/745 ! La Commission européenne a publié la décision d’exécution (UE) 2025/2078 du 17 octobre 2025, modifiant la décision (UE) 2021/1182. […]

La Commission européenne a publié deux nouvelles décisions d’exécution qui modifient l’annexe de la Décision (UE) 2021/1182. L’objectif ? Actualiser la liste des normes harmonisées.

Le présent règlement s’applique aux produits comportant des éléments numériques mis à disposition sur le marché dont l’utilisation prévue ou raisonnablement prévisible comprend une connexion directe ou […]

nouvelle structure des normes ISO HLS (High Level Structure) intègre désormais une partie consacrée aux risques. L’ISO 9001 v2015 en est un parfait

Évaluation des technologies de la santé - La Commission adopte des règles pour les évaluations cliniques conjointes des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro […]