blog d'un consultant en dispositifs médicaux

Cap du million de pages vues et profil du lecteur type

20 août 2018 pas de commentaire

Article à l’occasion de la millionième page vue sur qualitiso.

validation des logiciels du SMQ - ISO 13485 - ISO TR 80002-2

Validation des logiciels utilisés dans le SMQ

14 juin 2018 2 commentaires

Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017

eifu et reglement 207-2012

[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique

13 juin 2018 3 commentaires

  Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.

Surveillance apres commercialisation - Dispositifs Medicaux

SAC : Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux

3 juin 2018 2 commentaires

Exigences en matière de SAC dans le règlement 2017/745 et les normes applicables

RGPD

Qualitiso et RGPD

29 mai 2018 2 commentaires

Prise en compte du RGPD sur qualitiso : informations sur vos données, traitements effectués, justifications et liens vers les réglages du site.

ISO 14971:2019

ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745

24 mai 2018 8 commentaires

ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Oui Non