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Guide : Passer au règlement (UE) 2017/745
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Documentation Technique et Informations fournies
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Gestion des Risques et Aptitude à l’Utilisation
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- Introduction à la norme ISO 14971
- L’ISO 14971 à l’heure du règlement
- Le dossier de gestion des risques
- Guide pour construire une analyse des risques
- Identification des risques des DM
- Estimations et suivi des probabilités
- Résumé de la norme XP S99-223
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- Exemples d’erreurs d’IAU
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Logiciel et Électronique
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- Logiciels médicaux et Règlement DM
- Résumé de la norme IEC 62304
- Cybersécurité des dispositifs médicaux
- Résumé de la norme IEC 82304-1
- Marquage CE d’un dispositif électro-médical
- Les classes, types et groupes de D-EM
- Résumé de la norme IEC 60601-1
- Résumé de la norme IEC 60601-1-11
- Mémo : Les alarmes des dispositifs médicaux
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- Généralités sur la notion de Risque
- Covid-19 • Analyse et suivi dans le temps
- L’IA utilisée pour le médical
- L’impression 3D utilisée pour le médical
- Considérations environnementales les DM
- Les règlementations environnementales applicables
- Les normes pour le management environnemental
- Les principaux risques dans le monde
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- Un monde en 2100
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- EMDN : ce qu’il faut retenir de la deuxième session de formation européenneon 26 Mar. 2026 at 7 h 11 min
EMDN 2025 : les points clés de la seconde session de formation, pour mieux coder vos dispositifs dans EUDAMED et sécuriser votre conformité MDR/IVDR.
- RDM : la Commission élargit en mars 2026 la liste des dispositifs exemptés d’investigation cliniqueon 25 Mar. 2026 at 16 h 04 min
Amendement RDM de mars 2026 : quels dispositifs implantables et de classe III peuvent être exemptés d’investigation clinique ? Impact et points de vigilance.
- Les changements de la norme ISO 14155:2026 – Investigations Cliniques des dispositifs médicauxon 25 Mar. 2026 at 12 h 38 min
Revue des changements de la norme ISO 14155:2026, écarts entre les pratiques actuelles et les attentes de la version 2026.
- La norme ISO 20417 – Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant – passe en version 2026on 18 Mar. 2026 at 11 h 32 min
Nouvelle révision pour la norme ISO 20417, concernant les Informations à fournir par les fabricants de DM.
- Révisions MDR/IVDR : les Mrds€ d’économies sont-ils réels… ou juste déplacés ?on 17 Mar. 2026 at 11 h 53 min
Analyse des économies prévues par les révisions des règlements DM et DM-DIV, impact pour les ON et les fabricants.
- Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinionson 16 Mar. 2026 at 5 h 58 min
Résumé des Opinions des groupes d'experts sur les Rapports des organismes notifiés concernant les Évaluations cliniques des fabricants. (oui, faut suivre).
- Rôle et obligations des pharmaciens d’officine en tant que distributeurs (MDR/IVDR)on 11 Mar. 2026 at 6 h 08 min
Résumé des obligations des pharmaciens d’officine en contexte DM & DMDIV
- [QualitiBot v1.1] Gestion de la mémoire long terme par Projetson 10 Mar. 2026 at 11 h 34 min
Nouvelle capacité pour le bot : Mémorisation des informations communiquées et générées, pour construire vos Projets sur le long terme.
- Décret relatif à la normalisation en France, mise à jour 2026on 18 Fév. 2026 at 10 h 14 min
Mise à jour des dispositions françaises vis-à-vis de la normalisation.
- Présentation de QualitiBot – L’assistant IA spécialisé dispositifs médicaux (UE)on 17 Fév. 2026 at 9 h 10 min
Découvrez QualitiBot, assistant IA spécialisé Dispositifs Médicaux.
- Mise à jour des normes harmonisées au RDMon 9 Fév. 2026 at 6 h 20 min
Mise à jour des normes harmonisées pour le MDR
- Évaluation Clinique : La norme ISO 18969 est en enquête publiqueon 20 Jan. 2026 at 14 h 46 min
La norme ISO 18969 pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux est en enquête publique, retrouvez un résumé de ses exigences.
- MDCG 2025-7 Rev. 1 : le calendrier du Master UDI-DI pour l’optiqueon 22 Déc. 2025 at 12 h 16 min
MDCG 2025-7 Rev. 1 : articulation entre étiquetage UDI, enregistrement EUDAMED et déploiement du Master UDI-DI pour les dispositifs optiques hautement individualisés.
- Joyeux Noël !on 20 Déc. 2025 at 13 h 46 min
- MDCG 2025-10 & PMS : de la théorie MDR au plan « audit-proof »on 20 Déc. 2025 at 7 h 05 min
Résumé du guide MDCG 2025-10 relatif à la PMS (surveillance après commercialisation).
- Fermeture du forum Qualitiso au 1er janvier 2026on 19 Déc. 2025 at 7 h 50 min
Bonjour à toutes et à tous, Le forum sera fermé à compter du 1er janvier 2026. Notez que l\'historique des discussions restera accessible. Ce choix s\'impose face au double impact des modèles de langage (LLMs) : […]
- Proposition de modification du MDR (UE) 2017/745 : Analyse des changements proposéson 18 Déc. 2025 at 14 h 51 min
Projet de révision majeure du RDM: analyse des changements prévus.
- MDCG 2025-9 : Dispositifs Innovants (BtX) – Accélérer l’Accès aux Patientson 16 Déc. 2025 at 8 h 40 min
Résumé du MDCG 2025-9 sur les Dispositifs Innovants "de rupture" (BtX)
- consultation : Dispositifs médicaux — Application uniforme des exigences relatives aux organismes notifiéson 15 Déc. 2025 at 13 h 57 min
Dispositifs médicaux — Application uniforme des exigences relatives aux organismes notifiés […]
- Qualitibot : Premier jalon technique et accès libre jusqu'au 31/12on 5 Déc. 2025 at 8 h 22 min
Bonjour à toutes et à tous, Après une année de développement, QualitiBot franchit un premier jalon. L\'implémentation des compétences fondamentales est désormais (presque) stabilisée ; elle constitue le socle […]
- La Transition MDR/IVDR en 2025 : Une Course Contre la Montre ?on 28 Nov. 2025 at 10 h 04 min
L’enquête de la Commission européenne (28 novembre 2025) dessine un tableau contrasté : la transition vers le MDR et l’IVDR avance, mais à un rythme.
- Décision (UE) 2025/2371 – Les 4 premiers modules d’EUDAMED obligatoires dès le 28 mai 2026on 27 Nov. 2025 at 16 h 13 min
Quatre modules d'EUDAMED sont pleinement opérationnels. À partir du 28 mai 2026, leur utilisation devient obligatoire.
- Étiquette numérique pour représentant autorisé et importateuron 5 Nov. 2025 at 10 h 16 min
MedTech Europe, l\'AESGP , le COCIR et Euromcontact ont demandés à la Commission européenne et aux colégislateurs d\'autoriser, dans un premier temps, la fourniture des informations relatives à […]