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Règlement 2017/745

Mise en oeuvre du règlement dispositifs médicaux

ISO 13485

Construire un système de management de la qualité

ISO 14971

Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque

IEC 62366-1

Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

ISO 15223-1, EN 1041

Informations fournies aux utilisateurs

IEC 62304

Cycle de vie des logiciels

IEC 60601-1

Sécurité électrique

Règlement 207/2012

Informations fournies au format électronique

Directive 93/42/CEE

Tenir compte de la directive pendant la période de transition

Veille

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Actualité des normes

Suivi automatique des normes par comité et stade de rédaction

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Actualité règlementaire

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identification des normes applicables

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le règlement 2017/745 au format web

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définitions et acronymes

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Statut

évaluez le statut de vos dispositifs selon le règlement 2017/745

Classe (RDM)

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évaluez la classe de vos dispositifs selon la directive 93/42/CEE

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réponses aux exigences générales du règlement 2017/745

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IEC 60601-1

identifier les exigences de sécurité électrique

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Guillaume

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Biographie:

Membre AFNOR S95B, ISO/TC 210/WG 1,
ISO/TC 210/JWG 1, ISO/TC 210/WG 6

Expert Règlementation, SMQ, Gestion des Risques et Surveillance après commercialisation

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