blog d'un consultant en dispositifs médicaux

observance-dispositif-medical

Un dispositif dédié à la mesure de l’observance est-il un dispositif médical ?

20 février 2018 pas de commentaire

étude du statut règlementaire des dispositifs destinés à la mesure de l’observance d’un patient

impression-3d-dispositifs-medicaux-full

L’impression 3D utilisée pour le médical

5 février 2018 3 commentaires

L’impression 3D dans le médical : applications concrètes et analyse règlementaire

actualite reglementaire normative

[outil] Veille règlementaire et normative

29 janvier 2018 2 commentaires

Outil personnel pour suivre l’actualité du secteur dispositifs médicaux : règlementation Française et Européenne, documents utiles, normes, actualités, … bonne veille !

pièges réglementent DM

Les pièges du règlement dispositifs médicaux

26 janvier 2018 3 commentaires

Best-of des points durs du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : les exigences qui vous promettent sang, larmes et sueur de responsableaffaire règlementaires et qualité.

statut réglementaire 2017/745

[outil] Évaluer le statut d’un produit dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux

15 janvier 2018 pas de commentaire

Évaluez le statut de vos produits selon le règlement 2017/745 : dispositif médical, accessoire de DM, produit en annexe XVI, dispositifs combinés, …
Le questionnaire tient compte des exigences et définitions du règlement.

annuaire du dm

[outil] annuaire des acteurs du dispositif médical

3 janvier 2018 pas de commentaire

Retrouvez les acteurs du DM en France : fabricants, sous-traitants, distributeurs, laboratoires, associations, …
Vous pouvez ajouter votre entreprise ou modifier votre fiche si elle est déjà saisie, pour cela veuillez vous connecter.

distributeur-reglement-DM

Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux

18 décembre 2017 2 commentaires

Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745

agenda-DM-img

[outil] agenda des événements du secteur dispositif médical

17 décembre 2017 pas de commentaire

Retrouvez les principaux événements à destination des entreprises du secteur dispositif médical : forum, salon, journées portes ouvertes, …
Vous pouvez ajouter vos événements via le formulaire dédié.

QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux

10 décembre 2017 5 commentaires

Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier

procedures-marquage-ce-reglement-2017-745

Procédures de marquage CE selon le règlement DM 2017/745

4 décembre 2017 pas de commentaire

Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.

2017-745-et-iso-13485

L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745

27 novembre 2017 pas de commentaire

L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants

[article LNE] Impact du règlement 2017/746 pour les logiciels (de) DM-DIV

23 novembre 2017 4 commentaires

Retrouvez mon article sur les nouveautés du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV
dans la lettre d’information du LNE©™®

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

19 novembre 2017 pas de commentaire

les (49) dates clés définies dans le règlement 2017/745

eurobiomed-aix-reglement-dm-

[réunion d’information] Règlement UE Dispositifs Médicaux – Aix

19 novembre 2017 pas de commentaire

je serai présent à Aix le 5 décembre pour parler du nouveau règlement DM, avec Eurobiomed

Forum LNE : Nouveau règlement et logiciels (de) DMDIV

19 novembre 2017 pas de commentaire

Je serai au forum du LNE, le 7 décembre 2017, pour parler de l’impact du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV

devicemed-logiciels-smq

[article DeviceMed] Validation des logiciels du SMQ

19 novembre 2017 pas de commentaire

Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed

normes.harmonisees.17.11.2017

Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

18 novembre 2017 6 commentaires

Revue des changements dans la liste des normes harmonisées

normes-dispositifs-medicaux-2018

[✍️] Normes pour les DM

16 novembre 2017 pas de commentaire

Carte des normes pour les DM

intelligence artificielle dispositif médical

[dossier] Quand l’Intelligence Artificielle devient Dispositif Médical

3 novembre 2017 5 commentaires

Un point sur l’IA appliquée au médical, pour tenter de comprendre la révolution que l’on nous promet

PFSS.2018

PLFSS 2018 et impact pour les dispositifs médicaux

3 octobre 2017 2 commentaires

Rapide revue de l’impact du Projet de loi de Financement de la Sécurité Sociale 2018 sur le secteur des dispositifs médicaux.

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