Rapport bénéfice/risque et Gestion des bénéfices d’un DM
Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM
Blog
Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé
24 septembre 2017
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Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …
IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref
10 septembre 2017
2 commentaires
Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.
Approche par les risques dans l’ISO 13485:2016
23 août 2017
4 commentaires
Exigences de la norme et exemples de réponses, pour construire une approche du SMQ fondée sur les risques.
L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745
6 août 2017
3 commentaires
Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.
Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM
31 juillet 2017
4 commentaires
Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables et calendrier des révisions.
Rentrée du DM : le 14 septembre 2017 [IEC 62366-1]
10 juillet 2017
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Je serai présent le 14 septembre à la rentrée du DM pour parler Ingénieure de l’Aptitude à l’Utilisation (62366-1 et -2)
Rdv Experts MedTech : le 7 juin à Paris
16 mai 2017
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Je serai présent aux rdv Experts MedTech. Au programme : Conférence et Entretiens individuels avec un expert.
Règlement (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants de dispositifs médicaux
14 mai 2017
10 commentaires
Bonnes pratiques pour aborder le règlement 2017/745 relatif aux DM. Liens vers les parties applicables du texte.
Eurasanté : formation règlement DM – 9 mai 2017
25 avril 2017
4 commentaires
J’interviendra le 9 mai à Lille pour parler du règlement DM, dans le cadre de la formation Eurasanté.
Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements
25 avril 2017
19 commentaires
Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.
Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM
24 avril 2017
13 commentaires
Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.
Interface web pour consulter le règlement DM 2017/745
20 avril 2017
2 commentaires
un outil perso pour travailler sur le règlement DM
Support de présentation : Règlement (UE) 2017/745 – DM – Medinov
13 avril 2017
3 commentaires
Retrouvez le support utilisé à Medinov pour présenter le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.
IEC 62304 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref
8 avril 2017
8 commentaires
Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux. En bref.
Présentation du règlement Européen DM – Medinov 2017
6 avril 2017
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Je serai présent à Medinov (Grenoble) le mercredi 12 avril pour présenter la chartreuse, cette délicieuse liqueur les changements portés par le nouveau règlement.
Apps de santé : guide des mauvaises pratiques
14 février 2017
3 commentaires
Compilation de mauvaises pratiques vues sur les stores, catégorie « applis médicales »
Rôles et obligations dans le Règlement DM
1 février 2017
6 commentaires
Rôles et responsabilités pour les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, selon le nouveau règlement.
Vers un label pour les objets connectés et applis de santé
30 janvier 2017
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Résumé des propositions de l’alliance eHealth France et point de vue personnel sur la labellisation des apps et objets connectés « de santé ».
EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement
20 janvier 2017
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Présentation des informations exigées par la 60601-1-2:2015, à mettre dans les instructions d’utilisation des dispositifs électro-médicaux.
ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001
8 décembre 2016
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Revue de l’étude ISO 2016 sur les nombres de certificats 9001 et 13485
Règlement Dispositifs Médicaux – Les coquilles de la version FR
21 octobre 2016
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Le point sur les coquilles de la version Française du règlement relatif aux dispositifs médicaux
ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF
21 octobre 2016
2 commentaires
Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif
e-santé et dispositifs médicaux : les déclarations à l’ANSM
18 octobre 2016
11 commentaires
Regard sur la e-santé au travers de la liste des dispositifs médicaux déclarés à l’ANSM.
Quel planning pour le nouveau règlement DM ?
17 octobre 2016
9 commentaires
Chronologie des événements après la publication du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : date de publication, période de transition… Ne soyez pas pris au dépourvu !
RDV Experts MedTech le 18 octobre à Toulouse
12 octobre 2016
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Infos sur les rendez-vous Experts MedTech le 18 octobre 2016 à Toulouse.
Définition de DM et portée du règlement relatif aux dispositifs médicaux
25 août 2016
8 commentaires
Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.
Règlement DM – quand des dispositifs Esthétiques deviennent Médicaux
22 août 2016
4 commentaires
Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.
Un générateur de normes, le cas échéant.
21 août 2016
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Et une réponse à la question que tout le monde se pose : les normes sont-elles pondues par des robots ?
Formation – Passage à l’ISO 13485:2016
20 août 2016
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Programme de formation d’une journée pour passer à l’ISO 13485:2016.
Des citations pour vous motiver [bullshit generator]
11 août 2016
2 commentaires
Un générateur de citations toutes plus débiles les unes que les autres
EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions
23 juin 2016
7 commentaires
un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.
Qualitiso devient membre de la commission Afnor S95B
26 mai 2016
4 commentaires
Présentation des activités de la commission Afnor S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ».
Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)
18 mai 2016
2 commentaires
Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.
NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires
3 mai 2016
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À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.
Tech et santé
25 avril 2016
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Un article d’information et d’opinion sur l’arrivée des nouvelles technologies dans le monde de la santé.
Publié à l’occasion de ma participation à l’émission Tech Café.
Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM
12 janvier 2016
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Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).
Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM
19 novembre 2015
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L’ANSM vient de mettre à jour la liste des communications de dispositifs médicaux, l’occasion de rappeler les obligations réglementaires et de présenter une interface web dédiée à cette liste.
Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?
10 novembre 2015
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Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.
Nombre de certificats ISO 9001 et 13485: nouvelle étude ISO
23 septembre 2015
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L’ISO vient de publier les chiffres sur les certificats liés aux normes de management dans le monde. L’étude est disponible ici, elle porte sur les.
ISO 9001:2015 – comparaison avec la version 2008
7 septembre 2015
80 commentaires
Comparaison, chapitre par chapitre, des versions 2008 et 2015 de la norme ISO 9001.
Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)
18 août 2015
13 commentaires
Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.
ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires
29 juillet 2015
7 commentaires
Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015
14 juillet 2015
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Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM.
NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile
2 juillet 2015
2 commentaires
Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.
NF EN 45501:2015 – Essais des IPFNA
1 juillet 2015
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Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.
Liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux
17 juin 2015
1 commentaire
Présentation d’une interface de consultation de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE.
Formulaire d’évaluation de la classe d’un DM
12 juin 2015
4 commentaires
Présentation de mon formulaire d’évaluation de la classe d’un dispositif médical.
Base documentaire sur les Dispositifs Médicaux
12 juin 2015
4 commentaires
Présentation de ma base documentaire relative aux dispositifs médicaux: des documents sur la réglementation, les normes ou encore la qualité.
Rédiger une déclaration CE de conformité
28 mai 2015
36 commentaires
Savoir rédiger une déclaration de conformité CE: éléments demandés par les textes réglementaires, les organismes notifiés, les normes et éléments optionnels. Un exemple et des liens vers les textes référents sont donnés en fin d’article.
Documents relatifs aux dispositifs médicaux
27 mai 2015
3 commentaires
Compilation des meilleures sources de documents utiles pour comprendre et mettre en oeuvre la réglementation autour des dispositifs médicaux.
NF EN ISO 14971:2013 – 2nd tirage et annexes Z
13 mai 2015
1 commentaire
Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.
Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux
5 mai 2015
1 commentaire
La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les états membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.
Les catégories de dispositifs médicaux en Europe
1 mai 2015
3 commentaires
Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.
Libre interprétation des symboles utilisés pour les dispositifs médicaux
29 avril 2015
2 commentaires
Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.
ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques
27 avril 2015
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Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.
ISO 14971: Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction
23 avril 2015
8 commentaires
Vue générale de la norme ISO 14971 « Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux »
Liste des dispositifs médicaux communiqués à l’ANSM
15 avril 2015
2 commentaires
Présentation de l’interface web sur eqms.io permettant de consulter la liste des DM déclarés à l’ANSM. (classe IIa, IIb, III et DMIA)
e-santé: attentes + craintes = défis
1 avril 2015
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Synthèse illustrées d’exemples des attentes et des craintes autour de la e-santé, autant de défis à relever pour les fabricants, les institutions et les professionnels de santé.
PR NF EN ISO 13485:2015 ⇒Dispositifs médicaux – SMQ à des fins réglementaires
30 mars 2015
11 commentaires
Revue du projet de norme ISO 13485:2015: liste des changements dans les exigences de la norme, analyse des points mis en avant et de la structure choisie.
Vérifier et Valider au sens des normes (ISO9001, 13485,…)
24 février 2015
6 commentaires
Point vocabulaire: les différences entre Vérification et Validation, lorsque employés dans les normes
Dispositifs médicaux: les chiffres en France
20 février 2015
3 commentaires
Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…
Gadgétisation de la santé: Médical vs Bien-être
12 février 2015
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Billet d’humeur sur la place des gadgets en santé, avec un mise en avant de l’intérêt de la certification médicale, des pratiques des fabricants et de l’avis des autorités.
e-santé, m-santé, DM connecté: la réglementation expliquée
11 février 2015
2 commentaires
Principaux points réglementaire pour les dispositif médicaux / de santé connectés. En Europe et en France.
e-santé, m-santé, quantified self, télémédecine ⇒ les définitions
10 février 2015
10 commentaires
Explication, exemples et définitions des composantes de la santé numérique: e-santé, m-santé, quantified self et télémédecine sont analysés.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015
28 janvier 2015
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Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…
Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux
27 janvier 2015
20 commentaires
Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.
Marquage CE des dispositifs médicaux: Vue globale
20 janvier 2015
23 commentaires
Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.
Dispositifs médicaux: classes, types et autres groupes
14 janvier 2015
6 commentaires
Inventaire à la Prévert des classes, types et autres groupes servant à caractériser les dispositifs médicaux.
Marquage CE d’un dispositif électro-médical
13 janvier 2015
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Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.
Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I
12 janvier 2015
38 commentaires
Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.
PR NF EN 62366-1:2014 ⇒ Aptitude à l’utilisation
17 décembre 2014
9 commentaires
L’AFNOR vien tde soumettre à enquête publique la nouvelle version de la norme concernant l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, vous en trouverez ici un résumé.
Élaboration d’une norme ISO: étapes et documents publiés
23 novembre 2014
2 commentaires
Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.
Les 7 principes de management de la qualité
20 novembre 2014
28 commentaires
La nouvelle version des principes de management de la qualité, détaillés dans l’ISO9000 et mis en pratique dans l’ISO9001 éditions 2015.
HLS: La structure universelle des normes de management
18 novembre 2014
24 commentaires
Présentation des différents articles définis dans la structure HLS, la structure commune des normes dédiées aux systèmes de management (management de la qualité avec l’ISO 9001, management de l’environnement avec l’ISO 14001,…)
IPFNA: marques et autres inscriptions obligatoires
1 novembre 2014
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Liste des inscriptions réglementaires pour les IPFNA, issues de directives et norme Européennes, guide OIML et de la réglementation Française.
IPFNA / métrologie légale: la réglementation applicable
30 octobre 2014
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Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.
La Todo List: utilité, bonnes pratiques et appli. en ligne
1 octobre 2014
2 commentaires
Principe, bonne pratiques et application en ligne gratuite pour gérer et partager vos todolist.
L’ Apple Watch comme dispositif médical ?
15 septembre 2014
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La montre intelligente d’Apple d’un point de vue médical: ses caractéristiques et les revendications de la marque à la pomme.
I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux
12 septembre 2014
95 commentaires
Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.
Les normes applicables aux dispositifs médicaux
4 septembre 2014
4 commentaires
Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …
Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux
30 août 2014
6 commentaires
Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/05/2014
21 mai 2014
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Les changements introduits dans la version du 16 mai 2014 de la liste des normes harmonisées.
Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux
2 mai 2014
2 commentaires
Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.
L’Europe se penche sur le cas de la mHealth (santé sur mobile)
14 avril 2014
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Un résumé du rapport sur la mHealth (la « santé mobile »). publié par la commission Européenne.
Il s’interroge sur les mesures à prendre pour accompagner au mieux le développement de ce secteur, dans le respect de l’utilisateur-patient.
Définition d’un dispositif médical
13 avril 2014
60 commentaires
Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.
Signification des Références dans les Titres de Norme
7 avril 2014
45 commentaires
Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !
Twitter: une extension pour filtrer votre fil d’actualité
29 mars 2014
5 commentaires
QualiTweet: une extension qui améliore l’interface de Twitter en vous proposant différents niveaux de filtres ainsi que la possibilité d’alléger l’interface.
Vous pourrez également faire des recherches sur Twitter depuis n’importe quel site, par simple clic droit.
Les Normes d’application obligatoire
21 mars 2014
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Découvrez comment les normes Françaises sont rendues d’application obligatoire et dans quelles conditions vous pourrez les consulter.
La méthode des 5S
19 mars 2014
12 commentaires
Vous souhaitez appliqure la méthode des 5S pour optimiser votre espace de travail ?
Venez découvrir son histoire et ses 5 étapes illustrées et expliqués.
Vous risquez d’être mieux organisé !
Galaxy S5: La Corée envisage une certification médicale
13 mars 2014
pas de commentaire
Le Samsung galaxy S5 peut il être considéré comme un dispositif médical ? Éléments de réponse dans cet article.
Foire aux questions
13 mars 2014
11 commentaires
La FAQ du site: posez ici vos questions d’ordre général.