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definition dispositif medical reglement

Définition de DM et portée du règlement relatif aux dispositifs médicaux

25 août 2016 3 commentaires

Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM ? analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers.

dispositif esthetique reglement DM

Règlement DM – quand des dispositifs Esthétiques deviennent Médicaux

22 août 2016 pas de commentaire

Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus.

norme-shadok

Un générateur de normes, le cas échéant.

21 août 2016 1 commentaire

Et une réponse à la question que tout le monde se pose : les normes sont-elles pondues par des robots ?

formation-iso-13485-2016

Formation – Passage à l’ISO 13485:2016

20 août 2016 pas de commentaire

Programme de formation d’une journée pour passer à l’ISO 13485:2016.

classe DM reglement

Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements

19 août 2016 2 commentaires

Impact du nouveau règlement relatif aux DM sur la classification des dispositifs : toujours 4 classes mais de nouvelles règles et de nouveaux critères sont maintenant à prendre en compte.

citation de leader

Des citations pour vous motiver [bullshit generator]

11 août 2016 2 commentaires

Un générateur de citations toutes plus débiles les unes que les autres

reglement-europe-logiciel-medical

Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM

24 juin 2016 4 commentaires

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

nouveautes-en-iso-13485-2016

EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions

23 juin 2016 1 commentaire

un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.

qualitiso-afnor-s95b

Qualitiso devient membre de la commission Afnor S95B

26 mai 2016 4 commentaires

Présentation des activités de la commission Afnor S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ».

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 2 commentaires

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016 1 commentaire

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

tech et santé

Tech et santé

25 avril 2016 1 commentaire

Un article d’information et d’opinion sur l’arrivée des nouvelles technologies dans le monde de la santé.
Publié à l’occasion de ma participation à l’émission Tech Café.

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

12 janvier 2016 pas de commentaire

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).

liste DM ANSM

Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM

19 novembre 2015 pas de commentaire

L’ANSM vient de mettre à jour la liste des communications de dispositifs médicaux, l’occasion de rappeler les obligations réglementaires et de présenter une interface web dédiée à cette liste.

ISO 13485 2016 VS ISO 9001 2015

Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?

10 novembre 2015 pas de commentaire

Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.

iso survey 2015

Nombre de certificats ISO 9001 et 13485: nouvelle étude ISO

23 septembre 2015 1 commentaire

L’ISO vient de publier les chiffres sur les certificats liés aux normes de management dans le monde. L’étude est disponible ici, elle porte sur les.

ISO9001-2015 VS ISO9001-2008

ISO 9001:2015 – comparaison avec la version 2008

7 septembre 2015 39 commentaires

Comparaison, chapitre par chapitre, des versions 2008 et 2015 de la norme ISO 9001.

symboles dispositifs medicaux

Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)

18 août 2015 2 commentaires

Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.

liste procedures ISO 13485

ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires

29 juillet 2015 4 commentaires

Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485

normes harmonisées au 10/07/2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015

14 juillet 2015 pas de commentaire

Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM.

EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile

2 juillet 2015 2 commentaires

Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.

EN 45501 - 2015 - essais IPFNA

NF EN 45501:2015 – Essais des IPFNA

1 juillet 2015 pas de commentaire

Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.

normes harmonisees 93/42/CEE - interface

Liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

17 juin 2015 1 commentaire

Présentation d’une interface de consultation de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE.

formulaire classe DM

Formulaire d’évaluation de la classe d’un DM

12 juin 2015 4 commentaires

Présentation de mon formulaire d’évaluation de la classe d’un dispositif médical.

main

Base documentaire sur les Dispositifs Médicaux

12 juin 2015 2 commentaires

Présentation de ma base documentaire relative aux dispositifs médicaux: des documents sur la réglementation, les normes ou encore la qualité.

declaration de conformite CE

Rédiger une déclaration CE de conformité

28 mai 2015 21 commentaires

Savoir rédiger une déclaration de conformité CE: éléments demandés par les textes réglementaires, les organismes notifiés, les normes et éléments optionnels. Un exemple et des liens vers les textes référents sont donnés en fin d’article.

documentation DM

Documents relatifs aux dispositifs médicaux

27 mai 2015 3 commentaires

Compilation des meilleures sources de documents utiles pour comprendre et mettre en oeuvre la réglementation autour des dispositifs médicaux.

Directives Europeennes

Les Directives Européennes

Rôle des directives Européennes, résumé des principales Directives Européennes, notamment celles relatives aux dispositifs médicaux et celles applicables dans le médical, la santé et le bien-être.

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 – 2nd tirage et annexes Z

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

directive 93-42-CEE

Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux

La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les états membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.

categories dispositifs medicaux

Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

1 mai 2015 2 commentaires

Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.

symboles-DM-lol-450

Libre interprétation des symboles utilisés pour les dispositifs médicaux

29 avril 2015 2 commentaires

Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.

ISO 14971 - Dossier de gestion des risques

ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques

27 avril 2015 pas de commentaire

Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.

iso 14971 - gestion des risques

ISO 14971: Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction

23 avril 2015 2 commentaires

Vue générale de la norme ISO 14971 « Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux »

liste des dispositifs medicaux

Liste des dispositifs médicaux communiqués à l’ANSM

15 avril 2015 pas de commentaire

Présentation de l’interface web sur eqms.io permettant de consulter la liste des DM déclarés à l’ANSM. (classe IIa, IIb, III et DMIA)

les enjeux de la esante

e-santé: attentes + craintes = défis

Synthèse illustrées d’exemples des attentes et des craintes autour de la e-santé, autant de défis à relever pour les fabricants, les institutions et les professionnels de santé.

ISO 13485 DIS2

PR NF EN ISO 13485:2015 ⇒Dispositifs médicaux – SMQ à des fins réglementaires

30 mars 2015 4 commentaires

Revue du projet de norme ISO 13485:2015: liste des changements dans les exigences de la norme, analyse des points mis en avant et de la structure choisie.

vérifier vs valider

Vérifier et Valider au sens des normes (ISO9001, 13485,…)

24 février 2015 4 commentaires

Point vocabulaire: les différences entre Vérification et Validation, lorsque employés dans les normes

chiffres clés du DM

Dispositifs médicaux: les chiffres en France

20 février 2015 2 commentaires

Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…

gadget médical square

Gadgétisation de la santé: Médical vs Bien-être

12 février 2015 pas de commentaire

Billet d’humeur sur la place des gadgets en santé, avec un mise en avant de l’intérêt de la certification médicale, des pratiques des fabricants et de l’avis des autorités.

reglementation esante

e-santé, m-santé, DM connecté: la réglementation expliquée

11 février 2015 2 commentaires

Principaux points réglementaire pour les dispositif médicaux / de santé connectés. En Europe et en France.

e-sante mhealth telemedecine quantified self

e-santé, m-santé, quantified self, télémédecine ⇒ les définitions

10 février 2015 7 commentaires

Explication, exemples et définitions des composantes de la santé numérique: e-santé, m-santé, quantified self et télémédecine sont analysés.

Normes harmonisees 93-42-CEE 16-01-2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015

28 janvier 2015 pas de commentaire

Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…

Exigences essentielles Dispositifs medicaux

Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

27 janvier 2015 4 commentaires

Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.

marquage CE dispositif medical

Marquage CE des dispositifs médicaux: Vue globale

20 janvier 2015 pas de commentaire

Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.

classes types groupes dispositifs medicaux

Dispositifs médicaux: classes, types et autres groupes

14 janvier 2015 6 commentaires

Inventaire à la Prévert des classes, types et autres groupes servant à caractériser les dispositifs médicaux.

marquage CE dispositif electromedicaux

Marquage CE d’un dispositif électro-médical

13 janvier 2015 pas de commentaire

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.

déclaration CE classe I

Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I

12 janvier 2015 4 commentaires

Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.

EN ISO 62366-1 - aptitude utilisation

PR NF EN 62366-1:2014 ⇒ Aptitude à l’utilisation

17 décembre 2014 2 commentaires

L’AFNOR vien tde soumettre à enquête publique la nouvelle version de la norme concernant l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, vous en trouverez ici un résumé.

élaboration des normes internationales

Élaboration d’une norme ISO: étapes et documents publiés

23 novembre 2014 1 commentaire

Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.

principes management qualité

Les 7 principes de management de la qualité

20 novembre 2014 11 commentaires

La nouvelle version des principes de management de la qualité, détaillés dans l’ISO9000 et mis en pratique dans l’ISO9001 éditions 2015.

HLS - high level structure

HLS: La structure universelle des normes de management

18 novembre 2014 15 commentaires

Présentation des différents articles définis dans la structure HLS, la structure commune des normes dédiées aux systèmes de management (management de la qualité avec l’ISO 9001, management de l’environnement avec l’ISO 14001,…)

Plaque identification IPFNA

IPFNA: marques et autres inscriptions obligatoires

1 novembre 2014 pas de commentaire

Liste des inscriptions réglementaires pour les IPFNA, issues de directives et norme Européennes, guide OIML et de la réglementation Française.

M metrologique

IPFNA / métrologie légale: la réglementation applicable

30 octobre 2014 pas de commentaire

Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.

todo-list

La Todo List: utilité, bonnes pratiques et appli. en ligne

1 octobre 2014 2 commentaires

Principe, bonne pratiques et application en ligne gratuite pour gérer et partager vos todolist.

apple watch medical

L’ Apple Watch comme dispositif médical ?

15 septembre 2014 pas de commentaire

La montre intelligente d’Apple d’un point de vue médical: ses caractéristiques et les revendications de la marque à la pomme.

classes DM

I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux

12 septembre 2014 56 commentaires

Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.

normes dispositifs medicaux

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

4 septembre 2014 pas de commentaire

Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …

norme EN 60601-1

Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux

30 août 2014 5 commentaires

Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.

normes harmonisées 93/42/CEE 16/05/2014

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/05/2014

Les changements introduits dans la version du 16 mai 2014 de la liste des normes harmonisées.

normes harmonisées 93/42/CEE

Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux

Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.

mHealth et commission Européenne

L’Europe se penche sur le cas de la mHealth (santé sur mobile)

14 avril 2014 pas de commentaire

Un résumé du rapport sur la mHealth (la « santé mobile »). publié par la commission Européenne.
Il s’interroge sur les mesures à prendre pour accompagner au mieux le développement de ce secteur, dans le respect de l’utilisateur-patient.

dispositif medical dir 93/42

Définition d’un dispositif médical

13 avril 2014 41 commentaires

Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.

noms des normes ISO

Signification des Références dans les Titres de Norme

7 avril 2014 22 commentaires

Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !

qualitweet extension chrome tweeter

Twitter: une extension pour filtrer votre fil d’actualité

29 mars 2014 5 commentaires

QualiTweet: une extension qui améliore l’interface de Twitter en vous proposant différents niveaux de filtres ainsi que la possibilité d’alléger l’interface.
Vous pourrez également faire des recherches sur Twitter depuis n’importe quel site, par simple clic droit.

normes application obligatoire

Les Normes d’application obligatoire

Découvrez comment les normes Françaises sont rendues d’application obligatoire et dans quelles conditions vous pourrez les consulter.

5s

La méthode des 5S

19 mars 2014 2 commentaires

Vous souhaitez appliqure la méthode des 5S pour optimiser votre espace de travail ?

Venez découvrir son histoire et ses 5 étapes illustrées et expliqués.

Vous risquez d’être mieux organisé !

coree galaxys s5 dispositif medical

Galaxy S5: La Corée envisage une certification médicale

Le Samsung galaxy S5 peut il être considéré comme un dispositif médical ? Éléments de réponse dans cet article.

FAQ

Foire aux questions

13 mars 2014 2 commentaires

La FAQ du site: posez ici vos questions d’ordre général.