... blog d'un consultant en dispositifs médicaux

distributeur-reglement-DM

Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux

18 décembre 2017 pas de commentaire

Exigences pour les distributeurs, selon le RDM 2017/745

QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux

10 décembre 2017 3 commentaires

Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier

TECH ET SANTE 2

Tech & Santé 2 – podcast

7 décembre 2017 pas de commentaire

J’étais l’invité de l’émission Tech Café pour parler de l’impact de la tech dans le monde de la santé. Vous pouvez retrouver l’épisode sur cette page..

procedures-marquage-ce-reglement-2017-745

Procédures de marquage CE selon le règlement DM 2017/745

4 décembre 2017 pas de commentaire

Résumé des procédure de marquage CE applicables aux dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745, en fonction de la classe du DM.

2017-745-et-iso-13485

L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745

27 novembre 2017 pas de commentaire

L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants

[article LNE] Impact du règlement 2017/746 pour les logiciels (de) DM-DIV

23 novembre 2017 4 commentaires

Retrouvez mon article sur les nouveautés du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV
dans la lettre d’information du LNE©™®

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

19 novembre 2017 pas de commentaire

les (49) dates clés définies dans le règlement 2017/745

eurobiomed-aix-reglement-dm-

[réunion d’information] Règlement UE Dispositifs Médicaux – Aix

19 novembre 2017 pas de commentaire

je serai présent à Aix le 5 décembre pour parler du nouveau règlement DM, avec Eurobiomed

[Forum LNE] Nouveau règlement et logiciels (de) DMDIV

19 novembre 2017 pas de commentaire

Je serai au forum du LNE, le 7 décembre 2017, pour parler de l’impact du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV

devicemed-logiciels-smq

[article DeviceMed] Validation des logiciels du SMQ

19 novembre 2017 pas de commentaire

Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed

normes.harmonisees.17.11.2017

Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

18 novembre 2017 6 commentaires

Revue des changements dans la liste des normes harmonisées

normes-dispositifs-medicaux-2018

[✍️] Normes pour les DM

16 novembre 2017 pas de commentaire

Carte des normes pour les DM

intelligence artificielle dispositif médical

[dossier] Quand l’Intelligence Artificielle devient Dispositif Médical

3 novembre 2017 5 commentaires

Un point sur l’IA appliquée au médical, pour tenter de comprendre la révolution que l’on nous promet

PFSS.2018

PLFSS 2018 et impact pour les dispositifs médicaux

3 octobre 2017 2 commentaires

Rapide revue de l’impact du Projet de loi de Financement de la Sécurité Sociale 2018 sur le secteur des dispositifs médicaux.

Rapport bénéfice/risque et Gestion des bénéfices d’un DM

24 septembre 2017 pas de commentaire

Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM

Directives Europeennes

Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé

24 septembre 2017 pas de commentaire

Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …

IEC 62366-1:2015

IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref

10 septembre 2017 2 commentaires

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

risques SMQ

Approche par les risques dans l’ISO 13485:2016

23 août 2017 13 commentaires

Exigences de la norme et exemples de réponses, pour construire une approche du SMQ fondée sur les risques.

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

6 août 2017 3 commentaires

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

31 juillet 2017 7 commentaires

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables et calendrier des révisions.