blog d'un consultant en dispositifs médicaux

reponses aux exigences essentielles de la 93/42

[outil] Réponses aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE

20 avril 2018 pas de commentaire

Selon l’annexe I de la directive 93/42/CEE : évaluation de l’applicabilité de chaque exigence, justification des non applicabilités, identification des normes utiles et des documents attendus dans le dossier technique.

certification-2017-745

Règlement DM et course à la certification

16 avril 2018 4 commentaires

Le point sur la période de transition entre la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en fonction de la classe du dispositif.

generateur de declaration CE

[outil] générateur de déclaration de conformité

Outil en ligne pour créer ou vérifier une déclaration CE de conformité, selon la directive 9/42/CEE relative aux dispiositifs médicaux.
Classes I, Is, Im, IIa, IIb et III. Annexes II à VII de la directive.

dictionnaire du DM

[outil] dictionnaire du DM

définitions de termes utiles en contexte dispositif médical, de Accessoire à Zone de piégeage. Les définitions sont accès règlementaire, clinique et technique; elles sont enrichies au fil des nouveaux outils et templates

formation inter entreprises reglement dm

[Formation inter-entreprises] règlement 2017/745

formation inter-entreprises sur le règlement (UE) 2017/745, animées en trio, “en tournée partout en France” pendant la période de transition

classification des dm dans le règlement

[outil] classification des DM selon le règlement (UE) 2017/745

Déterminez la classe de vos dispositifs médicaux, avec le consultator.

Oui Non