DARE!! Services B.V. est notifié pour le règlement DM
DARE!! Services B.V. vient d’être notifié pour le règlement RDM.
Veille gratuite
Mise à jour du Guide LPPR
La HAS met à jour le Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS (octobre 2019), ainsi que la matrice du dossier. Pour.
Ministère de la Santé : Identification individuelle des DM – Update des dates d’entrée en vigueur du décret 2019-571
Le ministère de la santé a mis à jour la page internet dédiée à l’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux..
Fiche pratique : e-santé
Fiche pratique HAS : télémédecine, applis et objets connectés de santé, certification des logiciels métiers (LAP et LAD)
Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]
Eudamed décalé de 2 ans.
Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne
Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne
MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés
Mise à jour de la FAQ du MDCG pour les organismes notifiés
Guide : exigences directive machine vs RDM
Le document du COCIR qui mettant en regard exigences de la directive machine et exigences du RDM.
Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Guide pour la cybersécurité
Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves
Le formulaire MIR passe en 7.2
Formulaire : groupe d’experts sur les DM et DM-DIV
formulaire pour répondre à l’appel à manifestation d’intérêt pour les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux
Dispositifs “bien-être”/”wellness” présentant un faible risque
Définition de dispositif wellness/bien-être selon la FDA
Brexit et impact en Irlande, attention aux stocks de DM
Notice de la HPRA relative à l’impact du Brexit sur le secteur des dispositifs médicaux et les risques de pénurie associés
Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les DM et les DM-DIV
Publication d’un appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts européens sur les dispositifs médicaux et DM-DIV
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants mammaires
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents liés aux implants mamaires
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Nouveau format DICOM RTV
Nouveau format DICOM-RTV pour les applications vidéos médicales
Une personne responsable bientôt nécessaire aux UK
La MHRA a mis à jour ses consignes en vue du hard Brexit, un guide détaille le rôle de la personne responsable, un rôle rendu.
Guide du MDCG pour le RCSPC
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
TÜV Rheinland est notifié pour le règlement 2017/745
TÜV Rheinland devient le cinquième organisme à être notifié pour le règlement (ue) 2017/745
FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIV
Medtech Europe a publié une FAQ sur le rôle des opérateurs économiques dans les règlements DM et DMDIV Résumé 1. Le fabricant ou l’importateur devrait-il.
Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux
La décision d’exécution 2019/1396 a été publiée le 10 septembre 2019, elle précise les critères pour la désignation de groupes d’experts dans le domaine des.
UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé
L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,.
Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux
[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.
Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids
Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.
Brexit dur et impact pour les DM
Avec la nomination de Boris JOHNSON au poste de Premier ministre (en remplacement de Theresa MAY) et compte tenu de son affirmation selon laquelle Brexit.
Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation
Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.
Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019
BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.
IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745
[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.
Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicaux
La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet.
Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux
L’INSPQ vient de publier un guide relatif à la qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Ce guide est destiné aux établissements.
Transfert de certificat des ON dans le cadre du Brexit
La commission a publié un document faisant l’état des lieux de la préparation des mesures d’urgence en vue du Brexit, il y est précisé que.
Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2
La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.
Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1
La norme NF EN ISO 11737-1/A1 “Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d’une population de microorganismes sur des produits.
Enquête publique : ISO/DIS 17664-2
ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif
Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santé
L’UE vient de publier une fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV, à destination des établissements de santé. Cette fiche liste les points importants, pour.
L’Europe réalise les difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux
Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
Rapport sur l’activité des organismes notifiés
Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres.
Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23
Deux normes relatives à l’évaluation biologique sont en enquête publique : ISO 10993-12 et ISO 10993-23
Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicament
L’agence EMA a publié un projet de lignes directrices sur les exigences pour les dispositifs médicaux combinés à un médicament.
Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicaux
L’ANSM a publié son programme de travail 2019 (en mai), l’occasion de se pencher sur les objectifs relatifs aux dispositifs médicaux, que l’on pourra résumer en un mot : surveillance.
Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3D
Santé Canada a publié des lignes directrices concernant les dispositifs médicaux de classe III et IV implantables imprimés en 3D. Ces exigences et recommandations sont.
Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSE
La liste des contacts au près des autorités compétentes en matière de BSE et TSE (voir le règlement (UE) 722/2012) vient d’être mise à jour,.
FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMED
Le GMED a publié une FAQ relative au renouvellement des certificats des dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, pour maintient jusqu’en mai 2024 (voir l’article.
Le GMDN propose un accès gratuit
Après ne pas avoir été choisi par l’UE pour servir de base à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, le GMDN propose enfin un accès.
Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normes
Le COCIR a publié un position paper mettant en avant son opinion sur le processus d’harmonisation des normes relatives aux dispositifs médicaux
Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables
La DGOS publie une note d’information qui rappelle les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés.
Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale
Un rapport d’information a été déposé le 6 mars 2019 à l’assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre Dharréville.
Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DM
La FDA a publié le 14 mars une mise à jour des normes reconnues.
Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDM
Un groupement de représentant de l’industrie du DM (AESGP, COCIR, EUROMCONTACT et Medtech Europe) a rendu publique un draft de proposition d’interprétation de la notion de changement significatif d’un dispositif médical.
Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant
La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.
Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiés
Le team-NB continu sa politique de transparence dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV.
Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019
Le comité d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV a publié le compte rendu de la séance du 11 janvier 2019.
PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicale
La norme IEC 63077 est en enquête publique, elle est centrée sur le reconditionnement des dispositifs médicaux utilisés pour l’imagerie médicale.
Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement
La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.
Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santé
Le contrat stratégique de la filière des industries et technologies de santé a été signé le 4 février 2019 à Bercy
Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industriels
La commission européenne a publié une FAQ relative à l’impact du brexit sur les produits industriels, dont les dispositifs médicaux.
Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2
Deux nouvelles révisions viennent d’être publiées, il s’agit des normes ISO 11607-1 et 11607-2 relatives aux emballages des DM stérilisés au stade terminal :
Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais
La norme PR NF EN ISO 20695 : Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais est en enquête publique
Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicaux
Le ministère des Solidarités et de la Santé fait un point sur les dispositifs médicaux – principalement les DMI – en cette période marquée par.
Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie
La norme IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie – Spécifications des champs et méthodes de mesure dans la plage de fréquences de 20.
Note d’orientation supplémentaire sur la réglementation des médicaments, des DM et des essais cliniques s’il n’y a pas d’accord Brexit
La MHRA progresse dans sa réflexion sur le futur en cas de Brexit dès le 29 mars 2019 (non signature de l’accord de retrait du UK prévoyant une période transitoire jusqu’au 31/12/2020). Elle diffuse de nouvelles instructions pour les fabricants de DM.
Comment les dispositifs médicaux et les essais cliniques seraient réglementés en cas de Brexit sans accord ?
La MHRA vient de mettre a jour son guide en cas de Brexit sans accord. Vous trouverez ci-dessous un résumé traduit des points concernant les.
Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiens
Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens
Enquête : ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé
La norme ISO 18362 – Fabrication de produits de santé à base de cellules — Contrôle des risques microbiologiques durant le procédé est en enquête publique..
ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaire
Nouvelle révision de la norme ISO 18250-7:2018 : “Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé – Partie 7:.
Q/R – Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés : mise à jour
Mise à jour du document de l’ANSM “Questions/Réponses – Dé-notification/cessation d’activité des organismes notifiés” pour les fabricants de dispositifs médicaux
ISO/DIS 22442-2 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement
La norme ISO 22442-2 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés – Partie 2 : Contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement” est en enquête publique.
Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique
Mesures prises par l’UE pour améliorer le système des normes harmonisées européennes
Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales
Nouvelle norme ISO 80369-1:2018 “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales”
Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”
Revue des changements du “Guide des DM et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen” disponible en version 1.20 (30 oct. 2018).
Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”
Nouveau guide pour les cas bordelines dans la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux
Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM
L’ANSM vient de mettre à jour la liste des communications de dispositifs médicaux, l’occasion de rappeler les obligations réglementaires et de présenter une interface web dédiée à cette liste.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015
Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…