Le Forum des Dispositifs Médicaux
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Règlement (UE) 2017/745
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Classification MDRPar Denis PARZY2 réponses · 162 vuesDernier article : il y a 6 jours · Mathilde Béal
Appareil de démonstrationPar Christeyns4 réponses · 597 vuesDernier article : il y a 1 semaine · Christeyns
Gel cryogénique // Spray nasal décongestionnant hypertoniquePar Hanh VY4 réponses · 197 vuesDernier article : il y a 2 mois · Hanh VY
prothèse oculaire DM sur mesure ?Par Anis Ben Brahim1 réponse · 219 vuesDernier article : il y a 2 mois · Martin Brochu
Accessoires / option / variantePar Hiba FAHIR4 réponses · 442 vuesDernier article : il y a 2 mois · Benoît Daclin
Mémoire en prothèse dentaire_interview?Par Rima3 réponses · 326 vuesDernier article : il y a 3 mois · Rima
Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)Par faggianelli25 réponses · 5 446 vuesDernier article : il y a 3 mois · Benoît Daclin
UDI de base caractéristique de fabricationPar 4 réponses · 244 vuesDernier article : il y a 3 mois ·
Substance dangereuse packagingPar 1 réponse · 369 vuesDernier article : il y a 3 mois · Guillaume Valenzuela
MDR ANNEXE 1 GSPRPar Denis PARZY1 réponse · 294 vuesDernier article : il y a 4 mois · Guillaume Valenzuela
Configurations et variantes du dispositifPar Claire BORY4 réponses · 345 vuesDernier article : il y a 5 mois · Claire BORY
MDR Annex I (23) Étiquetage et notice d'utilisationPar Fatma2 réponses · 338 vuesDernier article : il y a 5 mois · Dyna BAH
Logiciel accessoire d'un MDSWPar 2 réponses · 488 vuesDernier article : il y a 6 mois · Benoit ROUSSEAU
Durée de vie DMPar Chêne Le courtois5 réponses · 1 179 vuesDernier article : il y a 6 mois · Mathilde Béal
Transition dossier technique MDD vers MDR-PLANSPar Denis PARZY4 réponses · 404 vuesDernier article : il y a 6 mois · Martin Brochu
Modification Significative ou Non-SignificativePar Maxime LALOYER3 réponses · 1 467 vuesDernier article : il y a 6 mois · Aude COLAONE
Règle de classification d'un autoclave et d'une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDDPar Beauséjour Maryane4 réponses · 505 vuesDernier article : il y a 6 mois · Beauséjour Maryane
Changement de classe Microscope opératoire ophtalmologiePar Anis Ben Brahim3 réponses · 523 vuesDernier article : il y a 7 mois · Beauséjour Maryane
DM ou pas DMPar Antoine CARPENTIER5 réponses · 558 vuesDernier article : il y a 7 mois · Martin Brochu
DM classe Im et MDR745/2017Par Anis Ben Brahim1 réponse · 322 vuesDernier article : il y a 7 mois · Martin Brochu
Déclinaison Documentation TechniquePar Christeyns2 réponses · 481 vuesDernier article : il y a 10 mois · Martin Brochu
L’extension MDR/IVDR votéePar Anis Ben Brahim4 réponses · 1 004 vuesDernier article : il y a 10 mois · Séverine HUVET
Re labelling - Distributeur USAPar Christeyns1 réponse · 643 vuesDernier article : il y a 11 mois · Benoît Daclin
Dispositifs médicaux et huiles essentiellesPar Matthis ABOU--HODZIC3 réponses · 722 vuesDernier article : il y a 11 mois · Benoît Daclin
MDSAP Canada / US / GMEDPar Christeyns1 réponse · 559 vuesDernier article : il y a 11 mois · Benoît Daclin
Classification MDR (UE) 2017/745Par Médical Aston4 réponses · 559 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoît Daclin
Procédure concrète pour la mise sur le marché d'un DM classe IIaPar R S2 réponses · 425 vuesDernier article : il y a 1 an · R S
Différence entre composant et accessoriePar 1 réponse · 551 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
RUO pour un dispositif médical non DIVPar R S1 réponse · 820 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
Mise sur le marché pour des DM classe I fabriqués hors UEPar Helmi Bouabana3 réponses · 588 vuesDernier article : il y a 1 an · Anis Ben Brahim
Annexe XI partie APar Hélène ROSSIN3 réponses · 451 vuesDernier article : il y a 1 an · Hélène ROSSIN
J'ai testé ChatGPT sur ses connaissances en classification des DM et ça n'est pas terriblePar Olivier Anki2 réponses · 587 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
Contenu du dossier technique pour un DM de classe IPar MICHEL DUPERRIER11 réponses · 4 587 vuesDernier article : il y a 1 an · sanae laaroussi
EU type examination certificatePar Chêne Le courtois0 réponse · 430 vuesDernier article : il y a 1 an · Chêne Le courtois
Nouveau report d'application du RDMPar Martin Brochu1 réponse · 442 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoît Daclin
Article 32 – SSCP point d)Par Christine2 réponses · 437 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
Constitution de dossiers techniques : point "Critical process verification reports"Par Cédric VILLIERS3 réponses · 645 vuesDernier article : il y a 1 an · Cédric VILLIERS
Enregistrement et marquage CEPar 3 réponses · 1 099 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoît Daclin
Marquage CE accessoires d'un DMPar Nina Sainte-Marie15 réponses · 2 541 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Système et nécessaire, article 22Par pauline Lavefve2 réponses · 895 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
SSCP - Validation par un profanePar Sabrina SAMSON4 réponses · 796 vuesDernier article : il y a 2 ans · Fanny Mcy
Le nom et la dénomination commercialePar Christine1 réponse · 671 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Ouverture d'un grand carton et prélévement d'un ou plusieurs petits cartons, est ce un reconditionnement selon le MDR?Par Corinne F.4 réponses · 722 vuesDernier article : il y a 2 ans · Corinne F.
Dispositifs 2nde mainPar Florian.Beaurain2 réponses · 755 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Mentions obligatoires publicité DM grand public-> Num CE?Par Corinne F.1 réponse · 654 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Enregistrement nécessaire composé des dispositifs marqué CE selon la directivePar Christine1 réponse · 607 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mathilde Béal
MDCG 2021- 24 quelle règle pour un électromédical de type drug delivery ?Par 1 réponse · 679 vuesDernier article : il y a 2 ans · Florian.Beaurain
Classification Système / NécessairePar Fadila CHOUCHAOUI4 réponses · 882 vuesDernier article : il y a 2 ans · Fadila CHOUCHAOUI
Seringues nasales pour bébé. DM ou non ?Par Franklin Huc3 réponses · 1 871 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
DM1 I et pièces détachées de DM IPar Fabrice MONTEZIN3 réponses · 1 121 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mathilde Béal
MDCG remplace les MEDDEV ?Par Nicolas Joly7 réponses · 3 635 vuesDernier article : il y a 2 ans · AMIRA AMIRA
DM ou accessoiresPar Amandine C1 réponse · 1 176 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
produits arrivent à l'expirationPar samiha .3 réponses · 697 vuesDernier article : il y a 2 ans · samiha .
Téléchargement des Pictogrammes de DM (fond transparent) gratuitement ?Par Fabrice MONTEZIN1 réponse · 752 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Annexe XVI - Fils de suturePar Christine0 réponse · 685 vuesDernier article : il y a 2 ans · Christine
liquidation judiciaire fabricant de dispositifsPar sophie Lavandier8 réponses · 857 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Évaluation des lunettes d'oxygène et des canulesPar Anis Ben Brahim0 réponse · 564 vuesDernier article : il y a 2 ans · Anis Ben Brahim
Approbation des procéduresPar Bertrand PROIX2 réponses · 656 vuesDernier article : il y a 2 ans · Bertrand PROIX
DHF nécessaire pour le RDMPar Benoit ROUSSEAU8 réponses · 2 241 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Guides MEDDEV et MDCGPar AMIRA AMIRA3 réponses · 965 vuesDernier article : il y a 2 ans · Anis Ben Brahim
Assembleur kit protection de sonde + gelPar CGMEDICAL0 réponse · 497 vuesDernier article : il y a 2 ans · CGMEDICAL
Dispositifs médicaux d'origine suissePar Anis Ben Brahim4 réponses · 850 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ?Par samiha .4 réponses · 893 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?Par Anis Ben Brahim3 réponses · 738 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Communication AC en cas de faillitePar Sabrina SAMSON7 réponses · 931 vuesDernier article : il y a 2 ans · ANNE KAZANDJIAN
Politique G-MED relative à l'utilisation des normesPar ANNE KAZANDJIAN2 réponses · 754 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006Par ANNE KAZANDJIAN0 réponse · 898 vuesDernier article : il y a 2 ans · ANNE KAZANDJIAN
Système et nécessaire (Art.22)Par Laura OLIVIER1 réponse · 989 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 718 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Marquage conditionnement symbole MDPar Christelle Lemaire2 réponses · 850 vuesDernier article : il y a 3 ans · Christelle Lemaire
Example système et nécessairePar Margo3 réponses · 1 140 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
ré-étiquetage d'un produit devenu non-DMPar samiha .1 réponse · 756 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Certificat d'analyse "CoA" fabricantPar lity Qua4 réponses · 1 917 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UEPar lity Qua4 réponses · 896 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]Par Benoit ROUSSEAU31 réponses · 1 273 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Auto-certification dispositif médical de classe IPar Pauline Martin6 réponses · 1 286 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Mandat écrit pour designer un MandatairePar lity Qua3 réponses · 745 vuesDernier article : il y a 3 ans · lity Qua
Règle 12 classe IIa ou IIbPar fh254 réponses · 983 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peauPar Alexandre D.6 réponses · 1 412 vuesDernier article : il y a 3 ans · Alexandre D.
Classification des casaques chirurgicale stérilesPar Mounir Ennabli1 réponse · 667 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Les DM de classe I sur-mesure sont-ils exemptés de documentation technique?Par Claire Mas2 réponses · 822 vuesDernier article : il y a 3 ans · Claire Mas
DM fabriqué dans les établissements de santéPar Jean-Paul Departe8 réponses · 877 vuesDernier article : il y a 3 ans · Jean-Paul Departe
Classification des lotions anti-poux et lentesPar Alexandra Liarsou2 réponses · 789 vuesDernier article : il y a 3 ans · Alexandra Liarsou
Formation prestataire de maintenance des DMPar Vincent943 réponses · 679 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicablesPar Elise Fox4 réponses · 930 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDRPar Margo1 réponse · 1 565 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVIPar gillesJ7 réponses · 2 032 vuesDernier article : il y a 3 ans · Anne-Laure Bailly
Système/Nécessaire/Accessoires et documentation techniquePar Sophie RANGA1 réponse · 1 080 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
REGLEMENTATION DMPar BOUVET Florence4 réponses · 1 719 vuesDernier article : il y a 3 ans · Daniela L.
Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?Par camille chavy4 réponses · 1 675 vuesDernier article : il y a 3 ans · camille chavy
STED MDR, Configurations et variantsPar Nouhaila EL IDRISSI10 réponses · 2 134 vuesDernier article : il y a 4 ans · Nouhaila EL IDRISSI
Mon produit devient accessoire de DM de classe 1Par Balthenight664 réponses · 1 189 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
DM certifié selon le RDMPar Martin Brochu9 réponses · 1 243 vuesDernier article : il y a 4 ans · Mathilde Béal
Classification accessoiresPar Vincent946 réponses · 1 810 vuesDernier article : il y a 4 ans · Nouhaila EL IDRISSI
classification accessoire au dispositif médicalPar Chaïma Elharti3 réponses · 2 568 vuesDernier article : il y a 4 ans · Nouhaila EL IDRISSI
Certification SMQ-classe 1Par Marie Schmitt3 réponses · 1 335 vuesDernier article : il y a 4 ans · Elizabeth Crowell
Certificat de conformité et déclaration de conformitéPar hada6 réponses · 5 101 vuesDernier article : il y a 4 ans · hada
Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3Par Marina Ossokine4 réponses · 1 081 vuesDernier article : il y a 4 ans · Marina Ossokine
DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745Par Marie Schmitt5 réponses · 1 540 vuesDernier article : il y a 4 ans · Marie Schmitt
Question sur mise à jour du règlement 2017/745Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 920 vuesDernier article : il y a 4 ans · Mathilde Béal
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Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1Par Pascal PINEDE10 réponses · 2 941 vuesDernier article : il y a 4 ans · Nizar Saidane
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Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?Par Nicolas Joly1 réponse · 1 810 vuesDernier article : il y a 4 ans · Mathilde Béal
Stratégie dossier Marquage CE d’un systèmePar AVI4 réponses · 1 583 vuesDernier article : il y a 4 ans · AVI
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Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2Par Oualid Chabi2 réponses · 1 786 vuesDernier article : il y a 4 ans · Oualid Chabi
Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?Par ChloeDelacotte3 réponses · 1 329 vuesDernier article : il y a 4 ans · Stéphanie Réau
Classification 2017/745 pour combinaison de logicielsPar Valérie Le Goc1 réponse · 958 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Planning du MDCG pour 2020Par Martin Brochu0 réponse · 1 055 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabricationPar Utilisateur supprimé1 réponse · 1 365 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
Question corrigendum MDR classe I à IIaPar Gibert1 réponse · 1 299 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
CND : comment identifer le code applicable ?Par AVI2 réponses · 4 803 vuesDernier article : il y a 4 ans · AVI
Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?Par costantini2 réponses · 1 229 vuesDernier article : il y a 4 ans · costantini
Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745Par Morgane A.1 réponse · 1 599 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Plateforme mobile pour logiciel : accessoire ?Par Flo_251 réponse · 1 164 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
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Regroupement de dispositifs sous un même Dossier techniquePar Yaut2 réponses · 1 858 vuesDernier article : il y a 4 ans · Yaut
Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude de performancePar NAIMA2 réponses · 1 219 vuesDernier article : il y a 4 ans · NAIMA
Recherche : Formation en réglementation Dispositifs MédicauxPar Martial0 réponse · 1 270 vuesDernier article : il y a 5 ans · Martial
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Location de DMPar Utilisateur supprimé4 réponses · 1 347 vuesDernier article : il y a 5 ans · Utilisateur supprimé
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Classe IRPar virginie clerici2 réponses · 1 524 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Ce que couvre l'annexe XVI ...Par virginie clerici1 réponse · 1 282 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Format ToCPar Utilisateur supprimé1 réponse · 992 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Renouvellement exceptionnel - GMEDPar Utilisateur supprimé3 réponses · 1 270 vuesDernier article : il y a 5 ans · Hélène ROSSIN
Classification des logiciels d'aide à la prescriptionPar 3 réponses · 1 192 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
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MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit cPar Utilisateur supprimé3 réponses · 1 493 vuesDernier article : il y a 5 ans · Utilisateur supprimé
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