Le Forum des Dispositifs Médicaux
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Règlement (UE) 2017/745
SujetsDernier message :
la réglementation ukrainiennePar Hiba FAHIR1 réponse · 360 vuesDernier article : il y a 2 mois · Anis Ben Brahim
Help. Accessoire or not accessoirePar Anne C4 réponses · 331 vuesDernier article : il y a 4 mois · Anne C
discordance réglementation durée vie dmiPar 2 réponses · 438 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé
Encore une révision prochaine du MDR !!!!Par Anis Ben Brahim6 réponses · 517 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé
ClassificationPar Pascale MARQUER1 réponse · 300 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé
UDI PI et traçabilité dans les ERPPar Emilie INO2 réponses · 624 vuesDernier article : il y a 9 mois · Emilie INO
Marquage CE accessoires d'un DMPar Nina Sainte-Marie19 réponses · 3 883 vuesDernier article : il y a 9 mois · Guillaume Promé
Règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro — évaluation cibléePar Anis Ben Brahim0 réponse · 469 vuesDernier article : il y a 9 mois · Anis Ben Brahim
Responsabilité de la PCVRRPar tc alice1 réponse · 491 vuesDernier article : il y a 10 mois · Guillaume Promé
Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)Par faggianelli26 réponses · 6 805 vuesDernier article : il y a 10 mois · tc alice
Transition/arret de mise sur le marchéPar Christine3 réponses · 444 vuesDernier article : il y a 10 mois · Guillaume Promé
UDI pour les "legacy devices"Par Hiba FAHIR1 réponse · 632 vuesDernier article : il y a 10 mois · Anis Ben Brahim
la transition de la surveillance vers un nouvel organisme notifié en vertu du MDR (Règlement (UE) 2017/745)Par Anis Ben Brahim0 réponse · 349 vuesDernier article : il y a 11 mois · Anis Ben Brahim
Configuration ou variantePar Ludmilla Bouvier3 réponses · 632 vuesDernier article : il y a 11 mois · ANNE KAZANDJIAN
Transition legacy device MDRPar D J1 réponse · 535 vuesDernier article : il y a 11 mois · Guillaume Valenzuela
Resp qualité / PCVRR peut-il êter actionnaire de l'entreprise ?Par Frederic DAUBIGNARD4 réponses · 541 vuesDernier article : il y a 12 mois · Mathilde Béal
Periode de transition appareil Annexe XVI sans certificat directivePar Phibo1 réponse · 399 vuesDernier article : il y a 12 mois · Mathilde Béal
Accessoire ou pas accessoire?Par Sandrine H11 réponses · 1 328 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
Processus -Procédure : Gestion des risques et aptitude à l'utilisationPar Hiba FAHIR1 réponse · 1 101 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
Projet déclaration de conformitéPar Christine4 réponses · 1 259 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
Classification MDRPar Denis PARZY2 réponses · 1 104 vuesDernier article : il y a 1 an · Mathilde Béal
Appareil de démonstrationPar Christeyns4 réponses · 991 vuesDernier article : il y a 1 an · Christeyns
Gel cryogénique // Spray nasal décongestionnant hypertoniquePar Hanh VY4 réponses · 987 vuesDernier article : il y a 2 ans · Hanh VY
ANSM nouveau formulairePar Virginie L0 réponse · 904 vuesDernier article : il y a 2 ans · Virginie L
prothèse oculaire DM sur mesure ?Par Anis Ben Brahim1 réponse · 762 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Accessoires / option / variantePar Hiba FAHIR4 réponses · 1 033 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Mémoire en prothèse dentaire_interview?Par Rima3 réponses · 884 vuesDernier article : il y a 2 ans · Rima
Substance dangereuse packagingPar 1 réponse · 725 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Valenzuela
MDR ANNEXE 1 GSPRPar Denis PARZY1 réponse · 806 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Valenzuela
Configurations et variantes du dispositifPar Claire BORY4 réponses · 1 197 vuesDernier article : il y a 2 ans · Claire BORY
MDR Annex I (23) Étiquetage et notice d'utilisationPar Fatma2 réponses · 1 100 vuesDernier article : il y a 2 ans · Dyna BAH
Logiciel accessoire d'un MDSWPar 2 réponses · 898 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoit ROUSSEAU
Durée de vie DMPar Chêne Le courtois5 réponses · 3 164 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mathilde Béal
Transition dossier technique MDD vers MDR-PLANSPar Denis PARZY4 réponses · 803 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Modification Significative ou Non-SignificativePar Maxime LALOYER3 réponses · 2 911 vuesDernier article : il y a 2 ans · Aude COLAONE
Règle de classification d'un autoclave et d'une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDDPar Beauséjour Maryane4 réponses · 1 224 vuesDernier article : il y a 2 ans · Beauséjour Maryane
Changement de classe Microscope opératoire ophtalmologiePar Anis Ben Brahim3 réponses · 880 vuesDernier article : il y a 2 ans · Beauséjour Maryane
DM ou pas DMPar Antoine CARPENTIER5 réponses · 1 103 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
DM classe Im et MDR745/2017Par Anis Ben Brahim1 réponse · 672 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Déclinaison Documentation TechniquePar Christeyns2 réponses · 810 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
L’extension MDR/IVDR votéePar Anis Ben Brahim4 réponses · 1 529 vuesDernier article : il y a 2 ans · Séverine HUVET
Re labelling - Distributeur USAPar Christeyns1 réponse · 929 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Dispositifs médicaux et huiles essentiellesPar Matthis ABOU--HODZIC3 réponses · 1 477 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
MDSAP Canada / US / GMEDPar Christeyns1 réponse · 908 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Classification MDR (UE) 2017/745Par Médical Aston4 réponses · 912 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Procédure concrète pour la mise sur le marché d'un DM classe IIaPar R S2 réponses · 757 vuesDernier article : il y a 3 ans · R S
Différence entre composant et accessoriePar 1 réponse · 1 181 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
RUO pour un dispositif médical non DIVPar R S1 réponse · 1 977 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Mise sur le marché pour des DM classe I fabriqués hors UEPar Helmi Bouabana3 réponses · 879 vuesDernier article : il y a 3 ans · Anis Ben Brahim
Annexe XI partie APar Hélène ROSSIN3 réponses · 804 vuesDernier article : il y a 3 ans · Hélène ROSSIN
J'ai testé ChatGPT sur ses connaissances en classification des DM et ça n'est pas terriblePar Olivier Anki2 réponses · 1 027 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Contenu du dossier technique pour un DM de classe IPar MICHEL DUPERRIER11 réponses · 6 354 vuesDernier article : il y a 3 ans · sanae laaroussi
EU type examination certificatePar Chêne Le courtois0 réponse · 690 vuesDernier article : il y a 3 ans · Chêne Le courtois
Nouveau report d'application du RDMPar Martin Brochu1 réponse · 713 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Article 32 – SSCP point d)Par Christine2 réponses · 747 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Constitution de dossiers techniques : point "Critical process verification reports"Par Cédric VILLIERS3 réponses · 993 vuesDernier article : il y a 3 ans · Cédric VILLIERS
Enregistrement et marquage CEPar 3 réponses · 1 420 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Système et nécessaire, article 22Par pauline Lavefve2 réponses · 1 342 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
SSCP - Validation par un profanePar Sabrina SAMSON4 réponses · 1 258 vuesDernier article : il y a 3 ans · Fanny Mcy
Le nom et la dénomination commercialePar Christine1 réponse · 1 429 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Ouverture d'un grand carton et prélévement d'un ou plusieurs petits cartons, est ce un reconditionnement selon le MDR?Par Corinne F.4 réponses · 1 232 vuesDernier article : il y a 3 ans · Corinne F.
Dispositifs 2nde mainPar Florian.Beaurain2 réponses · 1 081 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Mentions obligatoires publicité DM grand public-> Num CE?Par Corinne F.1 réponse · 1 113 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Enregistrement nécessaire composé des dispositifs marqué CE selon la directivePar Christine1 réponse · 867 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
MDCG 2021- 24 quelle règle pour un électromédical de type drug delivery ?Par 1 réponse · 1 120 vuesDernier article : il y a 3 ans · Florian.Beaurain
Classification Système / NécessairePar Fadila CHOUCHAOUI4 réponses · 1 392 vuesDernier article : il y a 3 ans · Fadila CHOUCHAOUI
Seringues nasales pour bébé. DM ou non ?Par Franklin Huc3 réponses · 2 436 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
DM1 I et pièces détachées de DM IPar Fabrice MONTEZIN3 réponses · 1 750 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
MDCG remplace les MEDDEV ?Par Nicolas Joly7 réponses · 4 789 vuesDernier article : il y a 3 ans · AMIRA AMIRA
DM ou accessoiresPar Amandine C1 réponse · 1 665 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
produits arrivent à l'expirationPar samiha .3 réponses · 1 079 vuesDernier article : il y a 3 ans · samiha .
Téléchargement des Pictogrammes de DM (fond transparent) gratuitement ?Par Fabrice MONTEZIN1 réponse · 1 158 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Annexe XVI - Fils de suturePar Christine0 réponse · 987 vuesDernier article : il y a 4 ans · Christine
liquidation judiciaire fabricant de dispositifsPar sophie Lavandier8 réponses · 1 380 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Évaluation des lunettes d'oxygène et des canulesPar Anis Ben Brahim0 réponse · 863 vuesDernier article : il y a 4 ans · Anis Ben Brahim
Approbation des procéduresPar Bertrand PROIX2 réponses · 1 088 vuesDernier article : il y a 4 ans · Bertrand PROIX
DHF nécessaire pour le RDMPar Benoit ROUSSEAU8 réponses · 3 771 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Guides MEDDEV et MDCGPar AMIRA AMIRA3 réponses · 1 307 vuesDernier article : il y a 4 ans · Anis Ben Brahim
Assembleur kit protection de sonde + gelPar CGMEDICAL0 réponse · 756 vuesDernier article : il y a 4 ans · CGMEDICAL
Dispositifs médicaux d'origine suissePar Anis Ben Brahim4 réponses · 1 181 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ?Par samiha .4 réponses · 1 223 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?Par Anis Ben Brahim3 réponses · 1 053 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Communication AC en cas de faillitePar Sabrina SAMSON7 réponses · 1 312 vuesDernier article : il y a 4 ans · ANNE KAZANDJIAN
Politique G-MED relative à l'utilisation des normesPar ANNE KAZANDJIAN2 réponses · 1 035 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006Par ANNE KAZANDJIAN0 réponse · 1 237 vuesDernier article : il y a 4 ans · ANNE KAZANDJIAN
Système et nécessaire (Art.22)Par Laura OLIVIER1 réponse · 1 433 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 1 024 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Marquage conditionnement symbole MDPar Christelle Lemaire2 réponses · 1 218 vuesDernier article : il y a 4 ans · Christelle Lemaire
Example système et nécessairePar Margo3 réponses · 2 010 vuesDernier article : il y a 4 ans · Mathilde Béal
ré-étiquetage d'un produit devenu non-DMPar samiha .1 réponse · 1 068 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Certificat d'analyse "CoA" fabricantPar lity Qua4 réponses · 2 793 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UEPar lity Qua4 réponses · 1 263 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]Par Benoit ROUSSEAU31 réponses · 1 783 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Auto-certification dispositif médical de classe IPar Pauline Martin6 réponses · 1 936 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Mandat écrit pour designer un MandatairePar lity Qua3 réponses · 1 056 vuesDernier article : il y a 4 ans · lity Qua
Règle 12 classe IIa ou IIbPar fh254 réponses · 1 309 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peauPar Alexandre D.6 réponses · 1 980 vuesDernier article : il y a 4 ans · Alexandre D.
Classification des casaques chirurgicale stérilesPar Mounir Ennabli1 réponse · 956 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Les DM de classe I sur-mesure sont-ils exemptés de documentation technique?Par Claire Mas2 réponses · 1 207 vuesDernier article : il y a 4 ans · Claire Mas
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Dispositif implantablePar Christine4 réponses · 1 062 vuesDernier article : il y a 5 ans · Christine
Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicablesPar Elise Fox4 réponses · 1 339 vuesDernier article : il y a 5 ans · Martin Brochu
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Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?Par Nicolas Joly1 réponse · 2 229 vuesDernier article : il y a 5 ans · Mathilde Béal
Stratégie dossier Marquage CE d’un systèmePar AVI4 réponses · 2 074 vuesDernier article : il y a 5 ans · AVI
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Planning du MDCG pour 2020Par Martin Brochu0 réponse · 1 347 vuesDernier article : il y a 6 ans · Martin Brochu
DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabricationPar Utilisateur supprimé1 réponse · 1 731 vuesDernier article : il y a 6 ans · Martin Brochu
Question corrigendum MDR classe I à IIaPar Gibert1 réponse · 1 571 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
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Location de DMPar Utilisateur supprimé4 réponses · 1 675 vuesDernier article : il y a 6 ans · Utilisateur supprimé
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MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit cPar Utilisateur supprimé3 réponses · 1 897 vuesDernier article : il y a 6 ans · Utilisateur supprimé
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